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| 產品簡括： 一個物理的隔斷,，將無菌工藝區(qū)（ISO5）與周圍的環(huán)境部分隔離開,，以提供無菌工藝區(qū)域的保護。因此可以理解,，“RABS”系統的功能就是---將人員與無菌環(huán)境隔離,、限制人員接觸無菌物品；減少了無菌環(huán)境的人員干擾,；盡量減少在操作過程中人員產生的潛在污染風險,。 詳細資料： RABS—限制進出屏障系統的特征 1. B級/ISO7房間為允許操作員進入的關鍵環(huán)境 2. 關鍵的A級/ISO5的無菌生產核心區(qū)域在B級/ISO7的背景環(huán)境里 3. 在B級/ISO7的保護下的局部A級/ISO5的環(huán)境下，操作者通過手套端口進行操作，將密封的部件從背景為B級/ISO7的環(huán)境下放入,。 4. 生物凈化—通常和開放潔凈室一樣 局部表面消毒 某些情況下房間熏蒸（現在很少使用） 5. 操作者與A級/ISO5無菌生產核心區(qū)域分開 聚碳酸酯門+屏風——具有手套端口和部件傳遞口 2010版GMP 附錄1 無菌藥品 第四章 隔離操作技術第十四條 采用隔離操作技術能**限度降低操作人員的影響,，并大大降低無菌生產中環(huán)境對產品微生物污染的風險。高污染風險的操作宜在隔離器中完成,。隔離操作器及其所處環(huán)境的設計,，應能保證相應區(qū)域空氣的質量達到設定標準。傳輸裝置可設計成單門或雙門,、甚至可以是同滅菌設備相連的全密封系統,。 物品進出隔離操作器應特別注意防止污染。 隔離操作器所處環(huán)境的級別取決于其設計及應用,。無菌生產的隔離操作器所處環(huán)境的級別至少應為D級,。 |
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