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無(wú)菌隔離器(硬艙體) |
工藝過(guò)程概述 檢驗(yàn)隔離器用于QC實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌,、微生物限度檢驗(yàn),。無(wú)菌檢驗(yàn)隔離器由實(shí)驗(yàn)艙,、集成集菌儀、VHP滅菌器及必要的檢測(cè)口組成,。艙內(nèi)正壓或負(fù)壓(用于保護(hù)藥品或操作人員的安全),。進(jìn)行無(wú)菌和微生物限度檢驗(yàn)前,對(duì)樣品(帶包裝容器),、檢驗(yàn)用具,、培養(yǎng)基及緩沖液傳入實(shí)驗(yàn)艙,注意保證樣品(帶包裝容器),、檢驗(yàn)用具,、培養(yǎng)基及緩沖液等充分暴露,可通過(guò)專用的滅菌支架,,達(dá)到**的滅菌效果,,啟動(dòng)滅菌程序進(jìn)行VHP滅菌處理(對(duì)表面微生物進(jìn)行滅菌),滅菌結(jié)束后,,艙內(nèi)過(guò)氧化氫的殘留達(dá)到安全水平后,,再通過(guò)手套操作口進(jìn)行無(wú)菌檢查和微生物限度檢查。實(shí)驗(yàn)艙內(nèi)集成集菌儀,,供藥品無(wú)菌檢查和微生物限度檢查用,。檢驗(yàn)結(jié)束后,通過(guò)外開(kāi)門傳出隔離器,。主要技術(shù)參數(shù)電 源:AC220V±22V/50Hz,;功 率:500W(暫定);噪 聲:≤65dB(A),;壓 差:0~80Pa(可調(diào)),;潔 凈 度:A級(jí)(靜態(tài));外形尺寸:1860mm×1100mm×1900mm壓差分辯率: 0.1Pa溫度分辨率: 0.1℃濕度分辨率: 0.1%RH小時(shí)泄漏率: Q/V≤0.5%高效過(guò)濾器: EU14級(jí)(計(jì)數(shù)法),;基本功能及特點(diǎn)描述PLC可編程控制器程序自動(dòng)控制,;觸摸式液晶屏人機(jī)對(duì)話界面,人性化設(shè)計(jì),;三級(jí)管理員密碼進(jìn)入,;計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程通訊功能(選配);UBS接口數(shù)據(jù)導(dǎo)出及打印功能,;自動(dòng)運(yùn)行,、手動(dòng)運(yùn)行模式;溫濕度及壓差監(jiān)測(cè)功能,;失壓報(bào)警功能(聲光信號(hào)),;艙內(nèi)照明:照度≥300lx(冷光源);艙內(nèi)防水無(wú)菌插座(公司**),;預(yù)留尖埃粒子,、浮游菌,、沉降菌檢測(cè)口;預(yù)留滅菌接口(買方提供基本參數(shù)信息),;預(yù)留在位清洗接口(買方提供參數(shù)基本信息),;預(yù)留高效過(guò)濾器DOP檢測(cè)口(買方提供基本參數(shù)信息);滅菌劑催化分解功能(用戶選配),; |
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