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無菌隔離器(硬艙體) |
工藝過程概述 檢驗隔離器用于QC實驗室無菌,、微生物限度檢驗。無菌檢驗隔離器由實驗艙,、集成集菌儀,、VHP滅菌器及必要的檢測口組成。艙內(nèi)正壓或負壓(用于保護藥品或操作人員的安全),。進行無菌和微生物限度檢驗前,,對樣品(帶包裝容器)、檢驗用具,、培養(yǎng)基及緩沖液傳入實驗艙,,注意保證樣品(帶包裝容器)、檢驗用具,、培養(yǎng)基及緩沖液等充分暴露,,可通過專用的滅菌支架,達到**的滅菌效果,,啟動滅菌程序進行VHP滅菌處理(對表面微生物進行滅菌),,滅菌結(jié)束后,艙內(nèi)過氧化氫的殘留達到安全水平后,,再通過手套操作口進行無菌檢查和微生物限度檢查。實驗艙內(nèi)集成集菌儀,,供藥品無菌檢查和微生物限度檢查用,。檢驗結(jié)束后,通過外開門傳出隔離器,。主要技術(shù)參數(shù)電 源:AC220V±22V/50Hz,;功 率:500W(暫定);噪 聲:≤65dB(A),;壓 差:0~80Pa(可調(diào)),;潔 凈 度:A級(靜態(tài)),;外形尺寸:1860mm×1100mm×1900mm壓差分辯率: 0.1Pa溫度分辨率: 0.1℃濕度分辨率: 0.1%RH小時泄漏率: Q/V≤0.5%高效過濾器: EU14級(計數(shù)法);基本功能及特點描述PLC可編程控制器程序自動控制,;觸摸式液晶屏人機對話界面,,人性化設(shè)計;三級管理員密碼進入,;計算機遠程通訊功能(選配),;UBS接口數(shù)據(jù)導(dǎo)出及打印功能;自動運行,、手動運行模式,;溫濕度及壓差監(jiān)測功能;失壓報警功能(聲光信號),;艙內(nèi)照明:照度≥300lx(冷光源),;艙內(nèi)防水無菌插座(公司**);預(yù)留尖埃粒子,、浮游菌,、沉降菌檢測口;預(yù)留滅菌接口(買方提供基本參數(shù)信息),;預(yù)留在位清洗接口(買方提供參數(shù)基本信息),;預(yù)留高效過濾器DOP檢測口(買方提供基本參數(shù)信息);滅菌劑催化分解功能(用戶選配),; |
暫無數(shù)據(jù),!