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| 汽化過氧化氫傳遞艙（分離式） |
| 1. 背景SFDA發(fā)布的2010版GMP附錄1無菌藥品第七條中指出：“盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微?；蛭⑸镂廴镜娘L(fēng)險(xiǎn)” 。提高了無菌原料桶由低級別區(qū)到高級別區(qū)的要求,，對無菌原料桶傳遞到高級別潔凈區(qū)只靠擦拭消毒,，已不滿足新版GMP的要求?！ ∥夜狙邪l(fā)的汽化過氧化氫無菌傳遞隔離器,，通過傳遞隔離器自帶的高效過濾器，來凈化空氣中的塵埃粒子,，通過集成或分離式的汽化過氧化氫滅菌器對隔離器內(nèi)的所有暴露表面進(jìn)行滅菌,。目前我公司在國內(nèi)已有成功的案例?！ ∥夜咀灾餮邪l(fā)的汽化過氧化氫滅菌器在檢驗(yàn)隔離器,、凍干機(jī)滅菌、無菌傳遞隔離器等的滅菌已成功得到應(yīng)用,，對嗜熱脂肪芽孢桿菌（SGM ATCC7953）的殺滅率達(dá)到6-log,。汽化過氧化氫滅菌低溫、低壓,，非常實(shí)用于低溫滅菌的產(chǎn)品,，也不需對滅菌容器設(shè)計(jì)為壓力容器。汽化過氧化氫具有良好的物料兼容性,，易分解,，無有害殘留，*終分解為水和氧氣,。2. 建議安裝方式 注：① 需考慮房間長寬高,，能不能使用載物車轉(zhuǎn)移？② 需要考慮維修和更換高效過濾器所必須的空間,。③ 需考慮隔墻的位置,，一般操作區(qū)域設(shè)置在低級別潔凈區(qū),。3. 技術(shù)參數(shù)電 源：AC220V±22V/50Hz；功 率：1000W,；噪 聲：≤70dB（A）,；壓 差：10～80Pa可調(diào)；壓差精度：±1Pa,；分辯率0.1Pa,； 潔 凈 度：100級； 高效過濾器：H14級（計(jì)數(shù)法）,；外形尺寸（暫定）：1384X1365X1950mm（長X寬X高）,；內(nèi)部尺寸（暫定）：1260X1200X1460mm（長X寬X高）；滅菌推車（暫定）：1125X975X685mm（長X寬X高）,；接送推車（暫定）：1162X1060X920mm（長X寬X高）,；4. 主要功能PLC可編程控制器程序自動控制；觸摸式液晶屏人機(jī)對話界面,，人性化設(shè)計(jì),；三級管理員密碼進(jìn)入；計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程通訊功能（選配）,；UBS接口數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能（選配）,；自動運(yùn)行、手動運(yùn)行模式,；顯示日期及時(shí)鐘功能,；溫、濕度監(jiān)測功能,；艙內(nèi)密閉性自動檢漏功能（壓降法）,；雙門電子互鎖功能；失壓報(bào)警功能（聲光信號）,；艙內(nèi)照明：冷光源,、照度≥300lx；預(yù)留尖埃粒子,、浮游菌,、沉降菌檢測口；預(yù)留清洗接口（買方提供信息）,；預(yù)留高效過濾器PAO檢測口,；滅菌劑催化分解功能（用戶選配）；主要數(shù)據(jù)存貯功能,；5. 工作流程描述汽化過氧化氫滅菌傳遞艙用于無菌物料由D級潔凈區(qū)向B級潔凈區(qū)傳遞時(shí),，去除物料桶表面的生物污染。共分三個(gè)步驟：步驟1：物料桶（18桶,，直經(jīng)320mm,，高480mm）在D級區(qū)域放到載物車上（放置時(shí)桶與桶之間留有間隙,，保證物料桶**限度的暴露在空氣中，不留滅菌死角）,，鎖定,，推車軌道與傳遞艙軌道對接，鎖定推車,，再將載物車由推車上完全轉(zhuǎn)移到傳遞艙內(nèi),，鎖定，關(guān)閉艙門,。步驟2：關(guān)好艙門后運(yùn)行汽化過氧化氫滅菌器進(jìn)行滅菌,，滅菌器詳細(xì)介紹見附錄1。步驟3：① 滅菌（通風(fēng)排殘）結(jié)束后,，打開B級潔凈區(qū)的傳遞門,，推車軌道與傳遞艙軌道對接，鎖定推車,，從傳遞艙內(nèi)將載物車完全轉(zhuǎn)移到推車上,，鎖定，轉(zhuǎn)移到指定位置卸料,。② 滅菌（通風(fēng)排殘）結(jié)束后,，物料桶如暫時(shí)不移出艙外應(yīng)立即打開滅菌傳遞艙的保壓功能,。6. 滅菌條件 ①滅菌前艙內(nèi)濕度**不大于30%RH,，環(huán)境溫度**不低于20℃，并且艙內(nèi)外溫差不宜過大,。②被滅物料桶或容器表面應(yīng)干燥,，無凝露狀態(tài)。③被滅物料桶或容器應(yīng)為硬表面,，非吸附性包裝容器,。④被滅物料桶或容器要**限度的暴露在空氣中，不留滅菌死角,。7. 驗(yàn)證工廠提供3Q驗(yàn)證報(bào)告文件（IQ/OQ/PQ）,，并提供IQ/OQ報(bào)告，協(xié)助用戶完成PQ報(bào)告,。8. 挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)選用美國SGM專用汽化過氧化氫滅菌生物指示劑,，嗜熱脂肪芽孢桿菌(ATCC7953)為挑戰(zhàn)菌，對嗜熱脂肪芽孢桿菌達(dá)到6-log殺滅率,。9. 分布均勻性驗(yàn)證 選用美國思泰瑞公司化學(xué)變色指示卡PCC051,，進(jìn)行濃度分布均勻性確認(rèn)。 |
暫無數(shù)據(jù),！
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