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外置泵微生物限度儀JTW-600S薄膜過(guò)濾法

在生物制品行業(yè)非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度等數(shù)據(jù)的檢測(cè)中常會(huì)用到微生物限度檢查法,。內(nèi)容包括細(xì)菌數(shù),、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查,。

微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000 級(jí)下的局部潔凈度100 級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行,。檢驗(yàn)全過(guò)程嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,，防止再污染。單向流空氣區(qū)域,、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子,、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。

供試品檢查時(shí),，如果使用了表面活性劑,、中和劑或滅活劑，應(yīng)證明其有效性及對(duì)微生物檢測(cè)適用性,。

除另有規(guī)定外,，本檢查法中細(xì)菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30℃～35℃；霉菌,、酵母菌培養(yǎng)溫度為23℃～28℃,。檢驗(yàn)結(jié)果以1g、1ml,、10g、10ml,、10c㎡ 為單位報(bào)告,，特殊品種可以小包裝單位報(bào)告。

檢驗(yàn)量即一次試驗(yàn)所用的供試品量（g,、ml 或c㎡）,。

除另有規(guī)定外，一般供試品的檢驗(yàn)量為10g 或10ml,；膜劑為100c㎡,；貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗(yàn)量可以酌減,。要求檢查沙門(mén)菌的供試品,，其檢驗(yàn)量應(yīng)增加20g 或20ml（其中10g或者10ml 用于陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)）。

檢驗(yàn)時(shí),，應(yīng)從2 個(gè)以上Z小包裝單位中抽取供試品,，大蜜丸還不得少于4丸，膜劑還不得少于4 片,。

技術(shù)參數(shù):

1,、適用濾膜直徑：Φ47mm/50mm；

2,、有效過(guò)濾直徑：40mm,；

3、濾杯容量:150ML(250ml 可選）,；

3,、過(guò)濾頭數(shù)量：1/3/6 ；

4、檢測(cè)方法：薄膜過(guò)濾法,；

5,、抽濾方式：隔膜泵負(fù)壓抽濾，無(wú)需抽氣瓶,；

6,、抽液速率：100ml/15s(帶膜)；

7,、過(guò)濾頭滅菌方式：濕熱滅菌,、火焰槍快速滅菌；

8,、濾頭：可拆裝,。

產(chǎn)品特點(diǎn)

1. 整體選用304衛(wèi)生級(jí)不銹鋼制作，工藝精細(xì),，可整體高溫高壓滅菌,。

2. 快接設(shè)計(jì)，不需要額外夾具,，螺旋口設(shè)計(jì),，使用方便快捷。

3. 可任意選擇左右硅膠管連接,，根據(jù)具體實(shí)驗(yàn)情況,，選擇真空本放置位置。

4. 整體可拆卸,，包括濾杯,，濾頭，不銹鋼閥,，支架,，濾管方便清洗與滅菌。

5. 不銹鋼濾杯和塑料濾杯兩種材質(zhì)可選：根據(jù)不同的實(shí)驗(yàn)情況選擇不同的濾杯材質(zhì),。

6. 模塊化設(shè)計(jì),，每個(gè)支座都配有獨(dú)立的閥門(mén)，可獨(dú)立進(jìn)行單個(gè)樣品過(guò)濾,，也可以同時(shí)多個(gè)樣品同時(shí)過(guò)濾,，在檢測(cè)大量樣品時(shí)可節(jié)省大量時(shí)間。

7. 250ml304衛(wèi)生級(jí)不銹鋼濾杯,，樣品處理量大,。

8. 穩(wěn)固的低重心設(shè)計(jì)使其不會(huì)因溶液 滿(mǎn)載而發(fā)生翻倒，經(jīng)久耐用,。

9. 本微生物限度檢查儀（不銹鋼過(guò)濾系統(tǒng)）包括：過(guò)濾支架（304衛(wèi)生級(jí)不銹鋼）,、換膜過(guò)濾器組件（304衛(wèi)生級(jí)不銹鋼）,、閥門(mén)（304衛(wèi)生級(jí)不銹鋼）、過(guò)渡瓶（收集瓶）,、真空泵（需另配）,、硅膠管等。

三,、操作方法

如在微生物檢測(cè)是應(yīng)用：將無(wú)菌微孔濾膜放置于已滅菌的過(guò)濾系統(tǒng)支撐墊上,，裝上已滅菌濾杯，倒進(jìn)待檢測(cè)液體樣品,，打開(kāi)真空泵調(diào)至－0.5大氣壓,，打開(kāi)相應(yīng)的濾杯閥門(mén)進(jìn)行抽濾，此時(shí)樣品中所含的微生物被截留富集在濾膜上,，然后將該濾膜貼于相應(yīng)的培養(yǎng)基上進(jìn)行恒溫培養(yǎng),，計(jì)數(shù)得出相應(yīng)菌落

藥品微生物限度檢測(cè)的意義

1.確定藥物是否污染或其污染程度，控制藥品的質(zhì)量 微生物存在于自然界中,，藥品在生產(chǎn),、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中很容易受其污染，在適宜的條件下,，污染的微生物可生長(zhǎng)繁殖,，導(dǎo)致藥品變質(zhì)，影響質(zhì)量,。通過(guò)藥品微生物限度檢測(cè),，可了解藥品是否受污染及其污染程度,，查明污染的來(lái)源,，并采取適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行控制，以保證藥品的質(zhì)量,。

2.保證用藥的有效性和安全性 ,，除了要保證其治療的有效性，還要確保其用藥的安全性,。其安全性一方面是指本身化學(xué)成分,、含量是否安全，另一方面指藥物是否受微生物的污染,。微生物的種類(lèi)繁多,，營(yíng)養(yǎng)成分復(fù)雜，污染藥品后可能分解藥品的有效成分,，導(dǎo)致療效降低或喪失,，同時(shí)微生物的毒性代謝產(chǎn)物和部分病原微生物還可對(duì)患者造成不良反應(yīng)或繼發(fā)性感染，甚至危及患者的生命,，在國(guó)內(nèi)外由于微生物污染藥品引起的藥源性疾病時(shí)有報(bào)道,。對(duì)非規(guī)定滅菌制劑的微生物限度檢測(cè)是保證其質(zhì)量和用藥安全有效的重要措施之一,。

3.可作為衡量藥品生產(chǎn)全過(guò)程衛(wèi)生水平的根據(jù)之一 藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)如原輔料、水,、空氣,、車(chē)間設(shè)備、包裝材料,、操作人員等都可能帶來(lái)微生物污染,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)制訂相應(yīng)的措施，加強(qiáng)衛(wèi)生管理,，保證藥品生產(chǎn)的環(huán)境衛(wèi)生,、物料衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生,、廠(chǎng)房衛(wèi)生和人員衛(wèi)生,，防止污染。微生物限度檢測(cè)的結(jié)果可以反映生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理水平,，管理水平高的微生物污染的幾率小,，反之則大。

二,、藥品微生物限度檢測(cè)的內(nèi)容

微生物限度檢測(cè)分為染菌量的檢測(cè)和控制菌的檢測(cè),，包括以下三個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目：

1.細(xì)菌數(shù)檢測(cè) 細(xì)菌數(shù)測(cè)定是衡量藥品衛(wèi)生質(zhì)量的重要指標(biāo)。

2.真菌數(shù)檢測(cè) 包括霉菌,、酵母菌數(shù)檢測(cè),。細(xì)菌、真菌數(shù)測(cè)定是對(duì)染菌量檢測(cè),，是檢測(cè)單位質(zhì)量,、體積或面積（g、ml或10cm2）的藥品中所污染活菌數(shù)量,。其測(cè)定結(jié)果可用于判斷藥品被污染的程度,，用于評(píng)價(jià)藥品衛(wèi)生質(zhì)量。

3.控制菌檢測(cè) 非規(guī)定滅菌制劑不但要控制微生物的數(shù)量,，同時(shí)不允許含有致病菌,。致病菌種類(lèi)繁多，在實(shí)際工作中不可能逐一檢測(cè),，只能結(jié)合藥品生產(chǎn)實(shí)踐中污染的可能性,、潛在的危害性、檢測(cè)方法的穩(wěn)定性和可操作性,，通過(guò)長(zhǎng)期的考察研究,，選擇幾種致病菌或指示菌作為控制菌，通過(guò)對(duì)控制菌的檢測(cè)評(píng)價(jià)藥品的衛(wèi)生質(zhì)量,，保證用藥的安全性,。我國(guó)2010年版《中國(guó)藥典》規(guī)定：藥品檢測(cè)的控制菌包括大腸埃希菌,、大腸菌群、沙門(mén)菌,、銅綠假單胞菌,、金黃色葡萄球菌、梭菌和白色念珠菌七種,。對(duì)某一制劑這七種菌不必全部檢測(cè),，需檢測(cè)的種類(lèi)與藥品的劑型、給藥途徑,、原料來(lái)源和醫(yī)療目的等有關(guān),。