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外置泵微生物限度儀JTW-600S薄膜過濾法

在生物制品行業(yè)非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度等數(shù)據(jù)的檢測中常會用到微生物限度檢查法,。內(nèi)容包括細菌數(shù),、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查,。

微生物限度檢查應在環(huán)境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行,。檢驗全過程嚴格遵守無菌操作，防止再污染,。單向流空氣區(qū)域,、工作臺面及環(huán)境應定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行標準進行潔凈度驗證,。

供試品檢查時,，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑,，應證明其有效性及對微生物檢測適用性,。

除另有規(guī)定外,，本檢查法中細菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30℃～35℃；霉菌,、酵母菌培養(yǎng)溫度為23℃～28℃,。檢驗結(jié)果以1g、1ml,、10g,、10ml、10c㎡ 為單位報告,，特殊品種可以小包裝單位報告,。

檢驗量即一次試驗所用的供試品量（g、ml 或c㎡）,。

除另有規(guī)定外,，一般供試品的檢驗量為10g 或10ml；膜劑為100c㎡,；貴重藥品,、微量包裝藥品的檢驗量可以酌減。要求檢查沙門菌的供試品,，其檢驗量應增加20g 或20ml（其中10g或者10ml 用于陽性對照試驗）,。

檢驗時，應從2 個以上Z小包裝單位中抽取供試品,，大蜜丸還不得少于4丸,，膜劑還不得少于4 片。

技術(shù)參數(shù):

1,、適用濾膜直徑：Φ47mm/50mm,；

2、有效過濾直徑：40mm,；

3,、濾杯容量:150ML(250ml 可選）；

3,、過濾頭數(shù)量：1/3/6 ,；

4、檢測方法：薄膜過濾法,；

5、抽濾方式：隔膜泵負壓抽濾,，無需抽氣瓶,；

6、抽液速率：100ml/15s(帶膜),；

7,、過濾頭滅菌方式：濕熱滅菌,、火焰槍快速滅菌；

8,、濾頭：可拆裝,。

產(chǎn)品特點

1. 整體選用304衛(wèi)生級不銹鋼制作，工藝精細,，可整體高溫高壓滅菌,。

2. 快接設計，不需要額外夾具,，螺旋口設計,，使用方便快捷。

3. 可任意選擇左右硅膠管連接,，根據(jù)具體實驗情況,，選擇真空本放置位置。

4. 整體可拆卸,，包括濾杯,，濾頭，不銹鋼閥,，支架,，濾管方便清洗與滅菌。

5. 不銹鋼濾杯和塑料濾杯兩種材質(zhì)可選：根據(jù)不同的實驗情況選擇不同的濾杯材質(zhì),。

6. 模塊化設計,，每個支座都配有獨立的閥門，可獨立進行單個樣品過濾,，也可以同時多個樣品同時過濾,，在檢測大量樣品時可節(jié)省大量時間。

7. 250ml304衛(wèi)生級不銹鋼濾杯,，樣品處理量大,。

8. 穩(wěn)固的低重心設計使其不會因溶液 滿載而發(fā)生翻倒，經(jīng)久耐用,。

9. 本微生物限度檢查儀（不銹鋼過濾系統(tǒng)）包括：過濾支架（304衛(wèi)生級不銹鋼）,、換膜過濾器組件（304衛(wèi)生級不銹鋼）、閥門（304衛(wèi)生級不銹鋼）,、過渡瓶（收集瓶）,、真空泵（需另配）、硅膠管等,。

三,、操作方法

如在微生物檢測是應用：將無菌微孔濾膜放置于已滅菌的過濾系統(tǒng)支撐墊上，裝上已滅菌濾杯，倒進待檢測液體樣品,，打開真空泵調(diào)至－0.5大氣壓,，打開相應的濾杯閥門進行抽濾，此時樣品中所含的微生物被截留富集在濾膜上,，然后將該濾膜貼于相應的培養(yǎng)基上進行恒溫培養(yǎng),，計數(shù)得出相應菌落

藥品微生物限度檢測的意義

1.確定藥物是否污染或其污染程度，控制藥品的質(zhì)量 微生物存在于自然界中,，藥品在生產(chǎn),、運輸和儲存過程中很容易受其污染，在適宜的條件下,，污染的微生物可生長繁殖,，導致藥品變質(zhì)，影響質(zhì)量,。通過藥品微生物限度檢測,，可了解藥品是否受污染及其污染程度，查明污染的來源,，并采取適當?shù)姆椒ㄟM行控制,，以保證藥品的質(zhì)量。

2.保證用藥的有效性和安全性 ,，除了要保證其治療的有效性,，還要確保其用藥的安全性。其安全性一方面是指本身化學成分,、含量是否安全,，另一方面指藥物是否受微生物的污染。微生物的種類繁多,，營養(yǎng)成分復雜,，污染藥品后可能分解藥品的有效成分，導致療效降低或喪失,，同時微生物的毒性代謝產(chǎn)物和部分病原微生物還可對患者造成不良反應或繼發(fā)性感染,，甚至危及患者的生命，在國內(nèi)外由于微生物污染藥品引起的藥源性疾病時有報道,。對非規(guī)定滅菌制劑的微生物限度檢測是保證其質(zhì)量和用藥安全有效的重要措施之一,。

3.可作為衡量藥品生產(chǎn)全過程衛(wèi)生水平的根據(jù)之一 藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)如原輔料、水,、空氣,、車間設備、包裝材料,、操作人員等都可能帶來微生物污染,，生產(chǎn)企業(yè)應針對生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)制訂相應的措施,，加強衛(wèi)生管理,，保證藥品生產(chǎn)的環(huán)境衛(wèi)生,、物料衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生,、廠房衛(wèi)生和人員衛(wèi)生,，防止污染。微生物限度檢測的結(jié)果可以反映生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理水平,，管理水平高的微生物污染的幾率小,，反之則大。

二,、藥品微生物限度檢測的內(nèi)容

微生物限度檢測分為染菌量的檢測和控制菌的檢測,，包括以下三個檢測項目：

1.細菌數(shù)檢測 細菌數(shù)測定是衡量藥品衛(wèi)生質(zhì)量的重要指標。

2.真菌數(shù)檢測 包括霉菌,、酵母菌數(shù)檢測,。細菌、真菌數(shù)測定是對染菌量檢測,，是檢測單位質(zhì)量,、體積或面積（g、ml或10cm2）的藥品中所污染活菌數(shù)量,。其測定結(jié)果可用于判斷藥品被污染的程度,，用于評價藥品衛(wèi)生質(zhì)量。

3.控制菌檢測 非規(guī)定滅菌制劑不但要控制微生物的數(shù)量,，同時不允許含有致病菌,。致病菌種類繁多，在實際工作中不可能逐一檢測,，只能結(jié)合藥品生產(chǎn)實踐中污染的可能性,、潛在的危害性、檢測方法的穩(wěn)定性和可操作性,，通過長期的考察研究,，選擇幾種致病菌或指示菌作為控制菌，通過對控制菌的檢測評價藥品的衛(wèi)生質(zhì)量,，保證用藥的安全性,。我國2010年版《中國藥典》規(guī)定：藥品檢測的控制菌包括大腸埃希菌、大腸菌群,、沙門菌,、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌,、梭菌和白色念珠菌七種,。對某一制劑這七種菌不必全部檢測，需檢測的種類與藥品的劑型、給藥途徑,、原料來源和醫(yī)療目的等有關(guān),。