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Bio-Pro® 全自動層析系統(tǒng),，適用于生物制藥純化工藝的中試及大規(guī)模生產(chǎn)。系統(tǒng)根據(jù)ASME BPE和GMP相關(guān)要求集成化模塊設(shè)計,，可根據(jù)客戶具體使用要求進(jìn)行多種配置,。系統(tǒng)可手動或自動實現(xiàn)平衡、上樣,、沖洗,、洗脫、自動收集,、在線清洗等工藝過程,，可為客戶提供符合GMP相關(guān)法規(guī)要求的驗證文件。

產(chǎn)品特點

系統(tǒng)關(guān)鍵部件采用國際知名品牌,，穩(wěn)定可靠

管路設(shè)計采用ASME BPE標(biāo)準(zhǔn),，內(nèi)壁電拋，Ra≤0.4um,，自動焊接

接液材質(zhì)符合USP Class VI 和FDA標(biāo)準(zhǔn)

系統(tǒng)控制軟件采用C#平臺開發(fā)的軟件,，符合FDA 21CFR Part 11要求

提供完整的GMP驗證文件和服務(wù)

使用數(shù)據(jù)庫存儲數(shù)據(jù)，有成熟的數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程備份存儲策略

軟件特點

監(jiān)控所有運(yùn)行參數(shù),，可設(shè)置四級報警,，如壓力、流速等

良好的操作界面,，方便實現(xiàn)各種功能

多模式操作,，可以選擇調(diào)試模式、手動模式,、自動模式

具有多級用戶權(quán)限管理功能

多任務(wù)超線程的數(shù)據(jù)處理,，系統(tǒng)響應(yīng)和處理速度快

完整的審計追蹤功能，完善的數(shù)據(jù)操作日志

具有電子簽名電子記錄功能,，符合 GMP 和FDA 21 CFR Part 11法規(guī)要求