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杭州泰林生物技術設備有限公司一直致力于隔離技術的開發(fā)及在制藥工業(yè)的應用研究,，從QC部門的無菌測試、生物安全防護,，以及生產(chǎn)用隔離器技術（無菌分裝,、稱量、配料,、粉碎,、取樣等）與RABS，我們可以提供多種的隔離器為產(chǎn)品的無菌保護或毒性圍堵提供全面的技術解決方案,。**推出的QC及研發(fā)實驗室無菌檢查用隔離器,，幾乎適用于所有無菌制劑及無菌原料藥（API）基于藥典法定方法（薄膜過濾法與直接接種法）的無菌測試。系統(tǒng)主要有以下特點：

1. 透明PVC膜組成的軟艙體結構,，頂端整體封閉式結構設計,，集成控制單元、進出風系統(tǒng),、空氣過濾單元等,，更加美觀大方,，易于清潔維護；

2. 操作艙8手套標準操作口設計,，主,、次操作面各4只，傳遞艙4手套標準操作口設計,，優(yōu)化人體工程學操作要求,，無操作盲區(qū)；

3. 袖套采用Hypalon材質(zhì),，密閉性、化學兼容性及抗機械磨損性能進一步提高,；

4. 系統(tǒng)支持藥典規(guī)定的兩種無菌測試方法：薄膜過濾法與直接接種法,。直接將集菌儀的泵單元整合到操作平臺上；

5. 操作艙,、傳遞艙組合使用,，亦可單獨使用；

6. 艙內(nèi)進,、出風端口均采用H14級高效過濾器及德國進口高性能離心風機,，艙內(nèi)氣流模式為紊流，能夠持續(xù)維持正壓,；

7. 系統(tǒng)安裝高效過濾器壓差監(jiān)測功能,，實時顯示HEPA的通風量狀態(tài)；

8. 系統(tǒng)預留連接過氧化氫（VHP）滅菌器的接口與閥門,，內(nèi)部采用過氧化氫蒸汽進行殺菌,，對艙內(nèi)空氣中及暴露的表面可達到lg6殺孢子效力；

9. 可實現(xiàn)與HTY-V100汽化過氧化氫滅菌器的實時聯(lián)機通訊,，可在隔離器上控制汽化過氧化氫滅菌器,；

10. 可通過多種方式，例如與可蒸汽滅菌的傳遞袋,、帶有RTP系統(tǒng)的傳遞艙等對接,，實現(xiàn)物品的無菌傳遞；

11. 更大直徑的物料大門設計,，物料進出及艙內(nèi)清潔更加便捷,；

12. 可選裝無菌廢棄物傳遞通道，及時轉移出各類試驗廢棄物,，節(jié)省操作空間,；

13. 系統(tǒng)采用西門子PLC控制模塊及觸摸式彩色顯示屏，優(yōu)化界面設計,，系統(tǒng)全自動化運行,，并帶有失壓報警功能,；

14. 系統(tǒng)帶有多功能組合接口，如25mm標準衛(wèi)生快接口,、公用介質(zhì)（電,、氣）及驗證/檢測接口等；

15. 驗證：遵循并符合USP 1208的驗證要求,；

16. 系統(tǒng)采用多級用戶登錄,，具有電子數(shù)據(jù)存儲記錄、導出等功能,，軟件設計符合FDA 21CFR Part 11法規(guī)要求,。

技術參數(shù)：

工作電源：AC220V±22V 50Hz±1Hz

額定功率： 1500VA

觸摸屏：西門子7.5英寸觸摸彩屏

艙內(nèi)壓力控制范圍：-80Pa-80Pa

濕度分辨率：0.1％

溫度分辨率：0.1℃

壓力分辨率：0.1Pa

靜壓箱微壓差表分辨率：10Pa

上位機連接距離：≤100m

內(nèi)置集菌儀**流量：≥300ml/min

艙內(nèi)凈化級別：A級

密閉性：小時泄漏率≤0.5％

物料門直徑：500mm

傳遞門直徑：280mm

排風管直徑：50mm

基本尺寸：實驗艙：1806mm×1048mm×2000mm（長×寬×高）

傳遞艙：1306mm×1048mm×2000mm（長×寬×高）

重量：實驗艙：約270Kg 實驗艙：約200Kg