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SteriTransfer無菌傳遞艙用于物料外表面的生物去污處理,，以避免物料從無級別區(qū)域/低級別潔凈區(qū)進(jìn)入A/B級關(guān)鍵區(qū)域帶入污染,。可用于無菌生產(chǎn)中需要傳遞的各類清潔和干燥的物品，如：包裝材料外包裝,、儀器,、原輔料外包裝、配件,、環(huán)境監(jiān)測器材等,。

無菌藥品生產(chǎn)過程中，降低或避免微生物污染,，將物料（如產(chǎn)品,、包裝材料、容器等）安全送入A/B級無菌生產(chǎn)區(qū)域是**挑戰(zhàn)性的操作之一,。如果進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)域的物料外表面并非無菌,，將導(dǎo)致復(fù)雜嚴(yán)格的人員進(jìn)入程序及無菌生產(chǎn)核心區(qū)域的環(huán)境控制等要求變得毫無意義。

另一方面,，對于無菌藥品生產(chǎn)的法規(guī)要求及監(jiān)管將越趨嚴(yán)格,，2010版GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境（潔凈區(qū)）采用新的分級標(biāo)準(zhǔn)，使得采用傳統(tǒng)的物料傳遞窗將物料送入的方式很容易破壞A/B級潔凈環(huán)境,，給無菌生產(chǎn)帶來潛在的風(fēng)險,。

在上述背景下，泰林生物設(shè)計并推出了專門用于物料進(jìn)入A/B級無菌生產(chǎn)區(qū)域的無菌傳遞艙,，該設(shè)備連接一臺過氧化氫氣體發(fā)生器,，通過在低溫常壓條件下的殺菌循環(huán)，能夠使物料外表面迅速達(dá)到生物去污的目的,，從而實(shí)現(xiàn)安全傳遞，防止物料進(jìn)入時帶入微生物污染,。

標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)

產(chǎn)品開發(fā)遵循以下法規(guī)準(zhǔn)則,，以滿足USFDA、歐盟GMP以及中國**版GMP的要求,。

——cGMP –FDA 2004 -Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing 無菌藥品生產(chǎn)工藝指南

——GMP requirement of EU. 歐盟：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

——GAMP Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture藥品生產(chǎn)的自動化系統(tǒng)的驗證,，優(yōu)良自動化生產(chǎn)規(guī)范（GAMP 5）

——中華人民共和國藥典 2010版 滅菌法

——YY/0567.1醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第1部分通用要求

——GB/T25915.7-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第7部分隔離裝置

產(chǎn)品特點(diǎn)：

1） SteriTransferTM無菌傳遞艙采用過氧化氫蒸氣（VHP）作為生物去污劑，能有效殺滅真菌,、細(xì)菌繁殖體及芽孢,、病毒及支原體等微生物。VHP屬于低溫,、常壓狀態(tài)下的去污工藝,，廣譜、高效,、環(huán)保,；

2） SteriTransferTM無菌傳遞艙由SIEMENS可編程控制器（PLC）自動化控制設(shè)備各個階段的運(yùn)行，系統(tǒng)工作穩(wěn)定、可靠,；

3） 在生物去污及排氣階段,，送入艙內(nèi)的空氣均通過H14級HEPA過濾器過濾，以防止物料免受到污染,；

4） SteriTransferTM無菌傳遞艙具有獨(dú)立的通風(fēng)排殘單元,，包括風(fēng)機(jī)、氣動碟閥和排氣管路,，能夠快速置換艙內(nèi)的過氧化氫氣體,，并防止其進(jìn)入HAVC系統(tǒng)內(nèi)；

5） 進(jìn),、出料為雙扉門結(jié)構(gòu),，具有氣動密封，氣動鎖緊及工作狀態(tài)下的雙門互鎖功能,；

6） SteriTransferTM無菌傳遞艙內(nèi)部帶有推車式物料支架及其軌道系統(tǒng),，方便物料裝卸；

7） 系統(tǒng)具有對艙內(nèi)的溫度,、濕度,、壓力的實(shí)時監(jiān)測功能，可選配過氧化氫氣體濃度,、塵埃微粒及浮游菌檢測端口,；

8） 報警功能：

9） SteriTransferTM無菌傳遞艙容易驗證，具有完備的IQ,、OQ,、PQ文件，并能提供現(xiàn)場驗證,。

無菌傳遞艙技術(shù)參數(shù)：

• 外形尺寸 ( L×W×H)：1700X1300X1750mm

• 腔室尺寸 (L×W×H) ：1100X1100X1200mm

注：其他尺寸規(guī)格按合同訂制,。

• 腔室材質(zhì)：SUS 304

注：若采用SUS316材質(zhì)，需在訂貨合同中注明

• 高效過濾器級別：

• 送風(fēng)HEPA：H14級

• 排風(fēng)HEPA：H14級

• 報警：高壓/低壓報警,；開門超時報警,；鎖門報警

• 生物去污循環(huán)時間：＜120min

• 注：根據(jù)物料生物負(fù)載水平及負(fù)載方式，驗證確定,。

• 生物去污效力：lg6（嗜熱脂肪芽孢,，ATCC12980或7953）

• H2O2殘留水平： ＜ 1ppm

• 艙內(nèi)潔凈度（微粒水平）：Class B

• 過氧化氫氣體去污循環(huán)接口：DN32標(biāo)準(zhǔn)接口

• 具有生物去污循環(huán)參數(shù)數(shù)據(jù)保存及打印功能