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流化床雙室過(guò)濾袋30管

口服固體制劑生產(chǎn)過(guò)程中可能與產(chǎn)品直接接觸的濾袋通常包括：流化床干燥/制粒機(jī)上的集塵過(guò)濾袋,，流化床包衣機(jī)的微丸攔截過(guò)濾袋,，濕法制粒機(jī)鍋蓋上的呼吸器,，壓片或膠囊填充設(shè)備附屬的抽塵濾袋等生產(chǎn)設(shè)備使用的濾袋,。因?yàn)槎鄶?shù)濾袋均使用在流化床設(shè)備上,，以流化床上的濾袋為例進(jìn)行討論濾袋使用和管理的GMP要求,。

流化床濾袋按種類又可分為：?jiǎn)问疫^(guò)濾袋,，雙室過(guò)濾袋,，多室過(guò)濾袋和金屬過(guò)濾器等；因其直接接觸產(chǎn)品,，完整性,，潔凈狀態(tài)和使用的符合性對(duì)產(chǎn)品收率，含量,，均勻度,，粒度等質(zhì)量特性有直接影響；同時(shí),，因流化床設(shè)備的特殊性,，要求其過(guò)濾袋應(yīng)有消除靜電等安全要求，因此,，口服固體制劑生產(chǎn)過(guò)程中濾袋的使用和管理尤其需要關(guān)注,。金屬過(guò)濾器通常被看作流化床與物料直接接觸的部件之一,，其選型要求，使用管理,，清潔方法,，相關(guān)驗(yàn)證的策略以及必要的共線生產(chǎn)評(píng)估應(yīng)和設(shè)備結(jié)合一并考慮。

濾袋的選擇：濾袋的制作單位應(yīng)具備相應(yīng)的加工資質(zhì)或技術(shù)能力,，濾袋原材料的提供單位應(yīng)提供濾袋的材質(zhì)說(shuō)明,，證明其符合GMP用途，還應(yīng)提供具體的技術(shù)參數(shù),。濾袋的尺寸規(guī)格,，材質(zhì)應(yīng)符合國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)物料的情況選用適當(dāng)?shù)牟馁|(zhì),，原則上除考慮透氣性外,，還應(yīng)考慮漏粉率，防止物料消耗過(guò)大,，如滌綸長(zhǎng)纖維材質(zhì)的濾袋,，分厚薄兩種，應(yīng)正確使用,；而流化床干燥制粒機(jī)必須使用含有導(dǎo)電性質(zhì)的過(guò)濾袋,，導(dǎo)電性過(guò)濾袋的電阻應(yīng)符合安全規(guī)定。流化床包衣機(jī)的攔截過(guò)濾袋還需要考慮孔徑大小,，保證過(guò)濾掉細(xì)小的粉塵,，截留住微丸。

濾袋的管理：使用部門應(yīng)做好濾袋的領(lǐng)取,，發(fā)放,，清洗，消毒,，使用管理,。使用部門應(yīng)建立濾袋檢查記錄，對(duì)濾袋進(jìn)行編號(hào),，必要時(shí)實(shí)行專人管理,。濾袋實(shí)行定置存放，并按不同的品種,，規(guī)格分類,，建議做**編號(hào)或標(biāo)識(shí)；使用部門應(yīng)建立濾袋檢查記錄,，并制訂相應(yīng)的檢查流程,，對(duì)濾袋的安裝，使用，清潔,，狀態(tài)進(jìn)行檢查記錄,，特別是清潔和使用次數(shù)或時(shí)限需要重點(diǎn)記錄，作為評(píng)估濾袋壽命的關(guān)鍵參數(shù),。

濾袋的存儲(chǔ)：濾袋接收后應(yīng)確認(rèn)規(guī)格尺寸,，材質(zhì)等符合工藝要求，按品種,，數(shù)量進(jìn)行編號(hào),，并標(biāo)識(shí)，定置存放,，存放環(huán)境與制粒環(huán)境保持一致

濾袋的使用：使用部門應(yīng)制定濾袋的使用管理程序,。使用前按品種，規(guī)格領(lǐng)用,，確認(rèn)濾袋完好并記錄,；安裝，操作結(jié)束確認(rèn)濾袋的完整性,，并建立檢查記錄,，如發(fā)現(xiàn)濾袋有破損，按偏差處理,。