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近年來,，以司美格魯肽、替爾泊肽為代表的GLP-1類藥物市場規(guī)模持續(xù)擴容,，備受全球資本市場追捧,，市場前景廣闊,。業(yè)內(nèi)人士認為,，隨著適應癥的拓展,，多肽藥物市場規(guī)模有望持續(xù)提升，進而帶動整個多肽產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展,。
GLP-1RA作用原理
胰高血糖素樣肽-1（glucagon-like peptide-1,，GLP-1）是一種主要由腸道L細胞所產(chǎn)生的激素，可以增強胰島素分泌,，抑制胰高血糖素分泌,，并能夠延緩胃排空，并通過中樞性的食欲抑制減少進食量,，從而達到降低血糖,，減肥等作用。
由于GLP-1在體內(nèi)半衰期非常短,，會限制其在降糖治療中的應用,。GLP-1RA（GLP-1受體激動劑）是對GLP-1結(jié)構(gòu)進行修飾所得到的，具有類似GLP-1的作用,，通過激動胰高血糖素樣肽-1受體,，發(fā)揮腸促胰島素的作用而產(chǎn)生降糖效果，同時由于與天然GLP-1的結(jié)構(gòu)差異可增強期作用時間,。
已上市GLP-1-RA藥物總結(jié)
司美格魯肽制備工藝
GLP-1屬于多肽類產(chǎn)品,，其制備方法和市場上的多肽產(chǎn)品一樣，主要為生物合成法（天然原料提取法,、酶解法,、發(fā)酵法、基因重組法）和化學合成方法（液相合成法和固相合成法）,。
司美格魯肽的生產(chǎn)制造主要有純化學合成法和合成生物學發(fā)酵法（又稱半重組法）兩種,。合成生物學發(fā)酵法主要是運用酵母或大腸桿菌進行發(fā)酵合成藥物的主肽鏈（或稱為 GLP-1類似物前體多肽），提取和純化發(fā)酵液中的前體多肽,，通過酶切或其他方法對GLP-1骨架第26位賴氨酸進行修飾,，然后將其與包含非蛋白氨基酸的N端氨基酸突出端進行偶聯(lián)，獲得具有活性的司美格魯肽分子,。
采用合成生物學生產(chǎn)司美格魯肽有兩大優(yōu)點：一是化學合成法會受到規(guī)模的限制，產(chǎn)量受限,，合成生物學法可以滿足大規(guī)模生產(chǎn)要求,，二是通過合成生物學方法具備明顯成本優(yōu)勢，尤其是固體制劑的使用中優(yōu)勢會更加明顯。
收菌后需要通過菌體裂解等方式釋放出表達的前體GLP-1多肽,，此步驟既要保證細胞壁和膜結(jié)構(gòu)的有效破裂,，又要盡量減少對目標蛋白的破壞和變性。高壓均質(zhì)是最常用的機械裂解方法,，具有良好的可放大性，且不需要添加額外的試劑,。
作為國內(nèi)高壓均質(zhì)機龍頭企業(yè),，ATS安拓思專注生物制藥行業(yè)二十多年，擁有豐富的業(yè)內(nèi)經(jīng)驗,，設備遍布國內(nèi)高校及生物制藥企業(yè),，為國內(nèi)外廣大科研單位及制藥企業(yè)提供先進的制藥設備及解決方案。
ATS提供全系列的高壓均質(zhì)機產(chǎn)品,，可支持從實驗室到生產(chǎn)的不同規(guī)模應用,，最高處理流量可達4,000 L/H。
破碎率高,，一次破碎可達95%以上
特殊的進料閥設計,，無需排氣，直接進料
變頻控制系統(tǒng),，可根據(jù)要求調(diào)節(jié)流量
內(nèi)置冷卻系統(tǒng),，直接吸收破碎產(chǎn)熱，保證胞內(nèi)物質(zhì)活性
符合GMP設計,，通過歐盟CE認證
可選配：氣動加壓,，PLC控制
四重安全保障，降低潛在風險
效果示例：
隨著對GLP-1生理作用及信號傳導途徑研究的不斷深入,，未來GLP-1 RA領(lǐng)域有望進一步拓寬其適應癥范圍,，包括但不限于非酒精性脂肪性肝病、心血管疾病預防及神經(jīng)退行性疾病的輔助治療,，成為跨領(lǐng)域治療的重要工具,。ATS也將持續(xù)關(guān)注產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢與需求，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的工藝及設備解決方案,。
END
參考文獻：
李進軍,趙晨,王輅,李端華.GLP-1-RA類藥物市場現(xiàn)狀分析.國外醫(yī)藥(抗生素分冊)[j].2024 ,45(03)
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