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7月11日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布了《國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購公告（第1號）》（以下簡稱公告）,。該公告的發(fā)布,，意味著自第一批心臟支架，第二批骨科關(guān)節(jié)后,，第三批國家?guī)Я坎少徳诠强萍怪I(lǐng)域正式開啟,。公告中提示了一條重要信息-3D打印產(chǎn)品可自愿參與這次的骨科脊柱類耗材國家?guī)Я坎少彙?/p>
業(yè)內(nèi)有觀點(diǎn)認(rèn)為，3D打印產(chǎn)品初入國采,，三年的市場放量機(jī)會誰都不想錯過,，但這次企業(yè)參與度如何，還要看后續(xù)是否會給3D打印設(shè)置單獨(dú)的競價目錄或特別的規(guī)則,。
如果參考之前的醫(yī)療器械國采情況,，連續(xù)集采降價沖擊之下，骨科高值耗材集采中標(biāo)價格“骨折”已不再是新鮮事,。例如,，2021年9月，中選國家集采的人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品價格從平均3萬元降到1萬元以內(nèi),，降幅達(dá)到80%以上,。那么，3D打印脊柱類產(chǎn)品將面臨的是以低價贏得量,，還是通過其為產(chǎn)品帶來的高附加值，憑借差異化的技術(shù)壁壘打開新局面,？這個問題雖目前沒有答案,，但值得思考。
3D打印技術(shù)得以在骨科植入物制造領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化的其中一點(diǎn)重要原因是為骨科企業(yè)帶來產(chǎn)品創(chuàng)新的全新技術(shù)手段,。本期,，3D科學(xué)谷將回顧已上市金屬3D打印脊柱類產(chǎn)品中所蘊(yùn)含的技術(shù)創(chuàng)新性，以及業(yè)界對生物活性骨科新材料3D打印的探索為產(chǎn)品創(chuàng)新帶來的潛能,。借此,，對以上問題進(jìn)行拋磚引玉的思考,。
▲公告原文鏈接：
....
根據(jù)公告，本次集中帶量采購產(chǎn)品為骨科脊柱類醫(yī)用耗材,，根據(jù)手術(shù)類型,、手術(shù)部位、入路方式等組建產(chǎn)品系統(tǒng)進(jìn)行采購,，共分為14個產(chǎn)品系統(tǒng)類別,。其中包含了頸椎融合器、胸腰椎融合器,、人工椎間盤等脊柱類耗材,。
3D打印多孔結(jié)構(gòu)與脊柱融合器
《3D打印-增材制造新材料醫(yī)療器械及相關(guān)監(jiān)管科學(xué)研究進(jìn)展概況》一文談到，得益于激光粉末床熔融技術(shù)和電子束粉末床熔融技術(shù)的快速發(fā)展,，金屬材料被廣泛用于硬組織替代物的3D打印,，其中鈦系、鈷鉻鉬系,、鉭系合金由于具備較好的生物相容性,、耐蝕性、抗疲勞性和耐摩擦磨損性能,，獲得了廣泛應(yīng)用,。然而，金屬材料的硬度和剛度遠(yuǎn)大于人體骨骼,，植入人體內(nèi)易引發(fā)應(yīng)力屏蔽效應(yīng),，會導(dǎo)致替代物松動的情況發(fā)生。
為了避免應(yīng)力屏蔽現(xiàn)象,，可通過3D打印技術(shù)制作具有多孔結(jié)構(gòu)的骨植入物,，一方面能夠通過調(diào)節(jié)孔隙率來調(diào)整骨植入物的剛度；另一方面,，多孔結(jié)構(gòu)有利于骨植入物周圍組織長入,，通過新骨生成增強(qiáng)骨植入物與人體組織有效整合，充分利用了增材制造技術(shù)成形復(fù)雜結(jié)構(gòu)的優(yōu)勢,。
? 3D科學(xué)谷白皮書
已獲得3D打印產(chǎn)品上市批準(zhǔn)的骨科制造商,，圍繞金屬3D打印技術(shù)制造多孔結(jié)構(gòu)方面的優(yōu)勢，分別開發(fā)了自己的專利技術(shù),。
此外,，根據(jù)3D科學(xué)谷的市場觀察，多孔結(jié)構(gòu)也是監(jiān)督機(jī)構(gòu)所關(guān)注的重點(diǎn),。例如,，國家藥監(jiān)局器審中心在《3D打印椎間融合器技術(shù)審評要點(diǎn)》中提出的需要重點(diǎn)關(guān)注的點(diǎn)就包括多孔部分最小結(jié)構(gòu)單元。
進(jìn)化中的“多孔”與數(shù)字化骨科材料
3D打印與數(shù)字骨科的發(fā)展相輔相成，從而使得數(shù)字材料在植入物領(lǐng)域的發(fā)展踏上了加速之路,。
3D科學(xué)谷曾在《梯度植入物的發(fā)展趨勢與機(jī)遇,，洞悉3D打印成就下一代骨科產(chǎn)品》一文談了3D打印高級梯度骨科材料的主要趨勢和機(jī)遇?；谀繕?biāo)函數(shù),，增材制造-3D打印的多孔結(jié)構(gòu)中的孔隙特征分布可以是均勻的或不均勻的。均勻骨科支架具有特定形狀和孔隙率的晶胞,，而非均勻（梯度）支架包括晶胞陣列,，其中孔隙特征在設(shè)計(jì)空間中空間變化以在支架中實(shí)現(xiàn)一種或多種功能。
? 3D科學(xué)谷白皮書
3D打印可以在不同材料分布的幫助下根據(jù)負(fù)載和其他要求調(diào)整局部密度,。此外,，借助定制的數(shù)字材料，可以優(yōu)化組件的重量,、成本和生產(chǎn)時間,。增材制造 (AM) 作為一項(xiàng)突破性的生產(chǎn)技術(shù)，由于其幾何自由度和免模具生產(chǎn),，成為可以高效生產(chǎn)數(shù)字材料的工藝,。
新材料、新潛能
生物活性骨科新材料3D打印探索
l 提高PEEK 材料的生物相容性
科學(xué)研究表明,，骨重塑對動態(tài)載荷高度敏感,。由于應(yīng)力屏蔽效應(yīng)，有必要研究和開發(fā)具有比金屬材料低的彈性模量的材料,，以及用于骨科植入物的高短期和長期機(jī)械阻力,。
▲具有Brantingan籠的PEEK 生物細(xì)胞結(jié)構(gòu)。
doi.org/10.1016/j.colsurfb.2021.111726
PEEK材料憑借其化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定,、較高結(jié)構(gòu)強(qiáng)度且符合骨骼力學(xué)性能等特點(diǎn),，成為骨科植入物的優(yōu)秀材料。該材料已被廣泛用于骨科領(lǐng)域的機(jī)械支撐應(yīng)用,，例如脊柱,、胸椎、腰椎頸椎,、骨科和創(chuàng)傷植入物,。
▲鎂表面活化的3D打印多孔PEEK支架促進(jìn)血管生成和成骨的機(jī)制
doi.org/10.1016/j.bioactmat.2022.05.011
但其具有加工困難，高生物惰性等缺點(diǎn),，限制了該材料的設(shè)計(jì)與應(yīng)用,。如何提高聚醚醚酮植入材料生物安全性、生物相容性,、成骨效應(yīng)和其他生物活性是進(jìn)一步擴(kuò)展該材料應(yīng)用的重要突破點(diǎn)。
在這方面,，第四軍醫(yī)大學(xué)的郭征,、李小康聯(lián)合北京大學(xué)的鄭玉鋒研究團(tuán)隊(duì)通過熔融成型沉積技術(shù)制備了3D打印多孔PEEK植入物,，對其表面沉積聚多巴胺（PDA）涂層，并利用PDA螯合具有生物活性的鎂離子,。研究團(tuán)隊(duì)證明了3D打印多孔PEEK結(jié)構(gòu)并在其表面構(gòu)建PDA-Mg2+生物活性涂層是一種提高生物惰性材料生物相容性的簡便方法,。
l 生物活性復(fù)合材料3D打印探索
鈦和鈦合金具有良好的生物相容性和力學(xué)性能，廣泛應(yīng)用于人體硬組織修復(fù),。但鈦和鈦合金的生物惰性使其植入假體很難和人體組織產(chǎn)生緊密的化學(xué)鍵合,。另外，鈦和鈦合金的彈性模量比人體骨高很多,，植入人體后容易產(chǎn)生“應(yīng)力屏蔽”效應(yīng),，影響植入材料附近骨組織的正常發(fā)育。因此,，作為骨植入材料,，需進(jìn)一步提高鈦和鈦合金的生物活性，以促進(jìn)骨組織再生,。
羥基磷灰石(hydroxyapatite,，HAp)作為人體骨骼的主要無機(jī)成分，具有優(yōu)異的生物活性,、生物相容性和骨傳導(dǎo)性等,，是一種應(yīng)用前景廣闊的生物陶瓷。但HAp的斷裂韌性差,，在生理?xiàng)l件下抗疲勞性能不足,。將鈦與羥基磷灰石復(fù)合能綜合二者的優(yōu)勢，得到兼顧優(yōu)異力學(xué)性能和高生物活性的復(fù)合材料,。
? 圖：升華三維
中南大學(xué)與升華三維團(tuán)隊(duì)以銣（Rb）改性羥基磷灰石（HAp）粉末和Ti粉為原料,，采用間接3D打印法制備（制備設(shè)備：UPS-250，升華三維）Ti/Rb-HAp復(fù)合材料,，對該材料的形貌和物相組成進(jìn)行分析,，測定材料的力學(xué)性能，并通過體外細(xì)胞培養(yǎng)和細(xì)胞增殖與分化實(shí)驗(yàn),，研究材料的生物學(xué)性能,。
研究結(jié)果表明：Ti/Rb-HAp復(fù)合材料的孔隙率較高，多孔結(jié)構(gòu)有利于新骨組織向內(nèi)生長和體液的傳輸,。Rb的加入可提高Ti/HAp復(fù)合材料的抗彎強(qiáng)度和抗壓強(qiáng)度,，并且抗壓強(qiáng)度隨Rb含量增加而小幅提高。與純Ti相比,，Ti/Rb-HAp復(fù)合材料可促進(jìn)MG-63細(xì)胞的增殖和ALP活性,，具有良好的細(xì)胞相容性。浸泡在模擬體液中，Ti/Rb-HAp復(fù)合材料表面形成致密的磷灰石層,，表明該材料具有優(yōu)異的生物活性,。
3D打印生物陶瓷植入物
加碼技術(shù)創(chuàng)新
回到文章開篇所探討的問題。一面是降價,，一面是集中放量,。對于國產(chǎn)骨科企業(yè)來說，集采更像是一把雙刃劍,。
骨科業(yè)內(nèi)有觀點(diǎn)認(rèn)為,，具有一定的技術(shù)創(chuàng)新能力、豐富的產(chǎn)品線的企業(yè)或?qū)⒃诩芍蝎@得突圍,。而那些沒有技術(shù)壁壘的同質(zhì)化產(chǎn)品將逐步回歸正常利潤水平,，骨科耗材的高毛利時代即將結(jié)束。
3D科學(xué)谷市場研究團(tuán)隊(duì)曾在第一輪醫(yī)療器械國采開啟之時,，與從事骨科3D打印植入物開發(fā)的專業(yè)人士進(jìn)行了探討,，業(yè)界對于3D打印技術(shù)為骨科植入物所帶來的創(chuàng)新力具有信心，集采或?qū)⒋龠M(jìn)骨科企業(yè),，尤其是國產(chǎn)骨科耗材企業(yè),，通過3D打印進(jìn)行高附加值、高技術(shù)壁壘的產(chǎn)品創(chuàng)新,。
隨著骨科高值耗材集采陸續(xù)落地執(zhí)行,，國產(chǎn)品牌市占率有提升趨勢。目前,，中國市場脊柱領(lǐng)域國產(chǎn)化率不足40%,。盡管將承受大幅降價的壓力，但集采對于提升骨科耗材的國產(chǎn)化亦有著重要作用,。以安徽省骨科植入脊柱類集中帶量采購為例,，其首次引入了技術(shù)綜合評審，借助臨床專業(yè)能力,，以質(zhì)分層,、鼓勵國產(chǎn)、梯度降價,、分層中選,，最終，在24家中選企業(yè)中,，既有捷邁,、強(qiáng)生、史賽克等進(jìn)口產(chǎn)品,，也有北京富樂,、山東威高等國產(chǎn)品牌,，實(shí)現(xiàn)了多企業(yè)、多品種中選格局,。
近期骨科領(lǐng)域的一項(xiàng)新合作,，釋放了國產(chǎn)骨科企業(yè)加強(qiáng)3D打印技術(shù)應(yīng)用的積極信號。7月8日,，國內(nèi)頭部骨科企業(yè)山東威高骨科宣布與3D打印醫(yī)療企業(yè)湖南華翔醫(yī)療建立戰(zhàn)略合作。此前,，湖南華翔醫(yī)療基于激光粉末床熔融3D打印技術(shù)開發(fā)的多孔型椎體融合器,、多孔型椎間融合器，已獲得NMPA的上市批準(zhǔn),。
集采開啟,，3D打印技術(shù)在國產(chǎn)骨科耗材領(lǐng)域?qū)⒂瓉碓鯓拥男戮置妫?D科學(xué)谷將保持市場觀察。
參考資料：
3D printing of PEEK and its composite to increase biointerfaces as a biomedical material- A review.
Magnesium surface-activated 3D printed porous PEEK scaffolds for in vivo osseointegration by promoting angiogenesis and osteogenesis.
《升華三維聯(lián)合中南大學(xué)采用間接3D打印制備具有優(yōu)異生物活性的復(fù)合材料》
《國采瞄準(zhǔn)骨科脊柱類,！14套系統(tǒng),，3D打印可參加，最多30家企業(yè)入圍》
《第三批國采來了,！國家平臺發(fā)文,，脊柱耗材領(lǐng)域迎巨變》
聲 明：文章來源3D科學(xué)谷公眾號，僅作分享,，不代表本號立場,，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除,，謝謝,！
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