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         我們上一篇文章講解了《中國藥典0903不溶性微粒檢查法》中提及的不溶性微粒檢測方法：光阻法和顯微計數(shù)法,。相關(guān)儀器的定期校準非常關(guān)鍵,，直接影響儀器檢測的準確度,；本篇文章帶來根據(jù)光阻法原理研制而成的微粒分析儀的相關(guān)校準方法和規(guī)定。

         在《中國藥典》中規(guī)定,，儀器的校準所用儀器應(yīng)至少每6個月校準一次,。儀器校準主要包括3個方面：取樣體積、微粒計數(shù),、傳感器分辨率,。

校準方法和規(guī)定

● 取樣體積

       待儀器穩(wěn)定后，取多于取樣體積的微粒檢查用水置于取樣杯中,，稱定重量,，通過取樣器由取樣杯中量取一定體積的微粒檢查用水后，再次稱定重量,。以兩次稱定的重量之差計算取樣體積,。連續(xù)測定3次，每次測得體積與量取體積的示值之差應(yīng)在±5%以內(nèi),。測定體積的平均值與量取體積的示值之差應(yīng)在±3%以內(nèi),。也可釆用其他適宜的方法校準，結(jié)果應(yīng)符合上述規(guī)定,。

● 微粒計數(shù)

       取相對標準偏差不大于5%,，平均粒徑為10μm的標準粒子，制成每1mL中含1000～1500微粒數(shù)的懸浮液,，靜置2分鐘脫氣泡,，開啟攪拌器，緩慢攪拌使其均勻（避免氣泡產(chǎn)生）,，依法測定3次,，記錄5μm通道的累計計數(shù)，棄后第1次測定數(shù)據(jù),，后兩次測定數(shù)據(jù)的平均值與已知粒子數(shù)之差應(yīng)在±20%以內(nèi),。

● 傳感器分辨率

       取相對標準偏差不大于5%,，平均粒徑為10μm的標準粒子（均值粒徑的標準差應(yīng)不大于1μm）,，制成每1mL中含1000～1500微粒數(shù)的懸浮液，靜置2分鐘脫氣泡,，開啟攪拌器,，緩慢攪拌使其均勻（避免氣泡產(chǎn)生），依法測定8μm,、10μm和12μm三個通道的粒子數(shù),，計算8μm與10μm兩個通道的差值計數(shù)和10μm與12μm兩個通道的差值計數(shù)，上述兩個差值計數(shù)與10μm通道的累計計數(shù)之比都不得小于68%,。若測定結(jié)果不符合規(guī)定,，應(yīng)重新調(diào)試儀器后再次進行校準,，符合規(guī)定后方可使用。

儀器推薦

       天津天河分析儀器有限公司研發(fā)的GWF-DS1微粒分析儀使用光阻法進行檢測,，在儀器內(nèi)設(shè)有全自動校準系統(tǒng),，可針對體積和通道進行自動校準，提高校準效率,，保證測試數(shù)據(jù)準確可靠,。

       儀器滿足《中國藥典》《美國藥典》《藥包材標準》及輸液器具GB8368-2018等多項醫(yī)療器具國家及國際標準的要求；可自定義設(shè)置幾千種粒徑,，同時顯示64通道,，精度0.1μm；具有審計追蹤功能可保證電子數(shù)據(jù)的完整性,。