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隨著臨床應(yīng)用的需要和藥物遞送技術(shù)研究的深入,，脂肪乳現(xiàn)已成為難溶性藥物遞送的一種優(yōu)良載體,。脂肪乳將藥物包載在油相中，可提高藥物的溶解度和穩(wěn)定性,；同時(shí)由于包載效應(yīng),，可避免大量使用表面活性劑產(chǎn)生的藥物刺激性和過(guò)敏反應(yīng)。因此,，以植物油和卵磷脂為主要載體材料的營(yíng)養(yǎng)脂肪乳注射液被大量生產(chǎn)和廣泛使用,。

       脂肪乳中的粒度大小和粒度分布直接影響到靜脈注射的效果和藥效，是一個(gè)非常重要的檢測(cè)指標(biāo),。

       2020版《中國(guó)藥典》脂肪乳注射液（C14～24）中對(duì)脂肪乳的粒度要求“體積平均粒徑或光強(qiáng)平均粒徑不得超過(guò)0.5μm,，大于5μm的乳粒加權(quán)總體積不得過(guò)油相體積的0.05%”；在附件2中提出了用光阻法測(cè)定乳狀注射液中大于5μm的乳粒的原理和測(cè)定方法,。

原理：乳狀注射液中5μm以上大乳粒的比例,，可采用基于光阻（光消減）原理的單粒子光學(xué)傳感技術(shù)進(jìn)行測(cè)定。單個(gè)粒子通過(guò)狹窄的光感區(qū)時(shí)阻擋了一部分入射光,，引起到達(dá)檢測(cè)器的入射光強(qiáng)度瞬間降低,，強(qiáng)度信號(hào)的衰減幅度理論上與粒子橫截面（假設(shè)橫截面積小于光感區(qū)的寬度），即粒子直徑的平方成比例,。用系列標(biāo)準(zhǔn)粒子建立粒徑與強(qiáng)度信號(hào)大小的校正曲線。儀器測(cè)得樣品中乳粒通過(guò)光感區(qū)產(chǎn)生的信號(hào),，根據(jù)校正曲線計(jì)算出乳粒的粒徑及加權(quán)體積,。使用單粒子光學(xué)傳感技術(shù)傳感器時(shí)，還需知道重合限與最佳流速,。

1.對(duì)儀器的一般要求

將儀器的閾值設(shè)為1.8μm,，上限為50μm。分別測(cè)定5μm,、10μm兩種規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)粒子,，每一種標(biāo)準(zhǔn)粒子檢測(cè)三次，所測(cè)得的標(biāo)準(zhǔn)粒子的平均數(shù)均粒徑的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于10%,，與其標(biāo)示值的偏差應(yīng)小于10%,。此外，所測(cè)得的每毫升標(biāo)準(zhǔn)粒子的數(shù)目應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)粒子標(biāo)示濃度的±10%以內(nèi),。

2.測(cè)定法

如果儀器配有自動(dòng)稀釋系統(tǒng),，直接用注射器或聚四氟乙烯管線將高濃度的樣品注入儀器中，由儀器自動(dòng)稀釋至適合的濃度再進(jìn)行檢測(cè),；如果儀器不具備自動(dòng)稀釋功能,，則需手動(dòng)稀釋（第一次至少稀釋10倍）,，在預(yù)先經(jīng)0.2μm孔徑過(guò)濾器過(guò)濾并經(jīng)超聲脫氣的水中加入適量乳狀注射液，緩慢攪拌得到輕微渾濁的均勻混懸液,。無(wú)論哪種稀釋方式,，最終粒子濃度均應(yīng)低于傳感器的重合限。將檢測(cè)器的閾值設(shè)為1.8μm,，上限為50μm,，測(cè)定樣品，每個(gè)樣品測(cè)定3次,。按下式計(jì)算大于5μm的乳粒加權(quán)總體積占油相體積的百分比,。

   天津天河研制的GWF-R脂肪乳微粒分析儀，可完全滿足《中國(guó)藥典》,、《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)脂肪乳注射液的要求,，通過(guò)光阻法測(cè)定乳狀注射液，并可直接給出測(cè)試結(jié)果,；滿足《中國(guó)藥典》2020年版設(shè)計(jì)方案和美,、英、日,、歐洲藥典規(guī)定的對(duì)小容量注射劑中不溶性微粒的檢測(cè),，也可應(yīng)用于對(duì)大容量微粒的檢測(cè)以及其他領(lǐng)域（如石油、化工,、染料,、食品等）液體中微粒的檢測(cè)。