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普渡機(jī)械高活,、無菌粉碎隔離器：靈活性、安全性,、便利性三管齊下,，滿足藥企定制化的項目需求

普渡 2023-02-03 | 閱讀：1671

“限制進(jìn)入屏障系統(tǒng)或隔離器有助于確保所需條件并最大限度地減少與關(guān)鍵區(qū)域直接人為干預(yù)相關(guān)的微生物污染。在CCS中應(yīng)考慮它們的使用,?！薄?022版歐盟GMP附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》

歐盟發(fā)布GMP附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》，隔離器在無菌藥品生產(chǎn)中的作用愈發(fā)受到國外藥政青睞

近年來,，抗體藥物發(fā)展勢頭強(qiáng)勁,，全球市場規(guī)模已超千億美元，約占整個生物藥市場份額的40%,，并且還在持續(xù)增長,。由于抗體藥物在臨床上大多以注射給藥的方式使用,，因此無菌制劑的產(chǎn)量亦隨之加大，其質(zhì)量要求將越發(fā)嚴(yán)格,。值得關(guān)注的是,，2022年下半年，歐盟正式發(fā)布了GMP附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》,，對無菌藥品的污染控制策略（CCS）有了更為嚴(yán)格具體的要求,，其中重點(diǎn)描述了隔離器與限制進(jìn)入隔離系統(tǒng)的內(nèi)容，包括背景級別的選擇,、隔離器中的氣流方向,、手套的管理和消毒等。

由此可見,，隔離器在無菌藥品生產(chǎn)中的作用愈發(fā)受到國外藥政推崇,，而國內(nèi)GMP和歐盟GMP本屬同源，在該法規(guī)執(zhí)行后,，為提高行業(yè)內(nèi)的無菌保障水平,，國內(nèi)GMP法規(guī)很有可能會隨之改變，隔離器亦將在我國無菌藥品生產(chǎn)領(lǐng)域得到更為廣泛的應(yīng)用,。

值得一提的是,，臺州普渡機(jī)械設(shè)備有限公司（以下簡稱“普渡機(jī)械”）經(jīng)過多年的探索研制、升級迭代,，其高活,、無菌粉碎隔離器整體解決方案完全可以應(yīng)對日漸嚴(yán)格的技術(shù)要求與無菌要求，解決藥企痛點(diǎn)問題,。

普渡機(jī)械高活,、無菌粉碎隔離器

普渡機(jī)械高活、無菌粉碎隔離器,，助力藥企降低無菌藥品生產(chǎn)風(fēng)險

普渡機(jī)械以突出的自加工能力,，解決隔離器供貨周期長、品質(zhì)保障難的問題

普渡機(jī)械在與藥企交流時發(fā)現(xiàn),，能夠應(yīng)對突如其來的訂單需求,，短時間內(nèi)保質(zhì)保量的提供所需設(shè)備是其在選擇隔離器時關(guān)心的重點(diǎn)問題之一。事實上,，現(xiàn)在市場上不少隔離器的內(nèi)部配套設(shè)備均為外部采購而來,，質(zhì)量得不到保障的同時還容易出現(xiàn)供貨周期長的問題。

而普渡機(jī)械強(qiáng)大的自加工能力則讓問題迎刃而解,，要知道普渡機(jī)械擁有12000㎡的生產(chǎn)基地,，配備激光切割、焊接、拋光精雕等多種設(shè)備,，擁有完備的設(shè)計團(tuán)隊,、加工團(tuán)隊，能夠根據(jù)客戶的產(chǎn)品工藝流程實現(xiàn)靈活定制,，滿足客戶的各種加工需求,。其高活、無菌粉碎隔離器配套的粉碎設(shè)備,、細(xì)粉系統(tǒng)以及粗粉系統(tǒng)模塊設(shè)備等就均為自加工,，不但能夠配合客戶工期更加快速的完成生產(chǎn)，還可以保障品質(zhì)的可靠性以及售后服務(wù)的及時性,。

粉碎分裝

過濾干燥

普渡機(jī)械以靈活的模塊化設(shè)計,，解決隔離器設(shè)備放置受廠房空間、布局限制的問題

除此之外,，普渡機(jī)械還注意到,，藥企在選擇隔離器設(shè)備時，通常受到廠房空間,、布局的限制,，若設(shè)備占用空間過大，則會出現(xiàn)無法放置的情況,。

于是,，普渡機(jī)械高活、無菌粉碎隔離器采用模塊化設(shè)計可為客戶提供個性化定制,，實現(xiàn)分段安裝,，以不同的組合形式滿足不同廠房的布局需求，充分利用空間,。同時,，模塊化設(shè)計設(shè)備亦具有良好的便利性，單個模塊更易于拆卸,、升級以及運(yùn)輸。

客戶現(xiàn)場

普渡機(jī)械以全自動控制,、OEB 5等級,、氮?dú)庋h(huán)，保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量以及操作人員安全

普渡機(jī)械的工作人員告訴信銷傳媒：“此高活,、無菌粉碎隔離器還配備了全自動控制程序,，可實現(xiàn)自動清洗、自動拆包,、自動粉碎,、自動包裝等操作，客戶僅需將準(zhǔn)備好的原料放入即可，能夠有效降低人工成本,，保障操作人員安全的同時還可以杜絕人為差錯,，保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

在此基礎(chǔ)上,，為進(jìn)一步保障安全性,，普渡機(jī)械高活、無菌粉碎隔離器能夠達(dá)到最高OEB 5等級要求,，OEL值（職業(yè)接觸限值）≤1μg/m3,。

表內(nèi)信息源于《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（征求意見稿）》

并提供氮?dú)庀到y(tǒng)的保護(hù)措施，藥企可根據(jù)工藝需要有選擇性地使用,。氮?dú)庋h(huán)保護(hù)是普渡機(jī)械的發(fā)明專利之一,，能夠有效預(yù)防因易燃易爆物料而產(chǎn)生的安全隱患，同時起到降低成本的作用,。

未來,，隨著我國對無菌藥品的生產(chǎn)要求愈發(fā)嚴(yán)格，具有安全性高,、投入運(yùn)行成本低等顯著優(yōu)勢的無菌隔離器,，必將成為無菌藥品生產(chǎn)的首選設(shè)備之一。放眼國外,，除歐盟外,，美國FDA在查廠過程中亦認(rèn)為有無菌隔離器的無菌生產(chǎn)線無菌保障性更高，美國FDA工業(yè)指南-用無菌工藝生產(chǎn)的無菌藥品中還明確指出：“良好設(shè)計的正壓隔離器,，在恰當(dāng)程序的維護(hù),、檢測和管理下，包括微生物污染方面比傳統(tǒng)的無菌工藝操作具有顯著的優(yōu)勢”,。由此,，在與國際市場的競爭中，無菌隔離器的應(yīng)用和革新亦將成為各個藥企的關(guān)注重心,。