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如何選擇合適的不溶性微粒檢測(cè)方法？

海岸鴻蒙 2025-02-17 | 閱讀：629

在藥品質(zhì)量控制中,，不溶性微粒的檢測(cè)是確保藥品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié),。不溶性微粒是指在藥品中不溶解的微小顆粒，輸液和注射液在可見(jiàn)異物檢查符合規(guī)定后,，其中仍存在直徑一般在50μm以下,，肉眼看不見(jiàn)的不溶性微小物質(zhì),。

不溶性微粒檢測(cè)方法概述

根據(jù)中國(guó)藥典2020版0903不溶性微粒檢查法，主要的檢測(cè)方法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法,。這兩種方法各有優(yōu)缺點(diǎn),，適用于不同的藥品和檢測(cè)需求。

光阻法

原理：光阻法是通過(guò)測(cè)量光線通過(guò)樣品時(shí)的光阻變化來(lái)檢測(cè)不溶性微粒的方法,。當(dāng)光線通過(guò)樣品時(shí),，不溶性微粒會(huì)阻擋部分光線，導(dǎo)致光阻變化,。通過(guò)測(cè)量這種變化,，可以計(jì)算出不溶性微粒的數(shù)量和大小,。

適用范圍：光阻法適用于大多數(shù)注射劑,，尤其是那些黏性較低、不易產(chǎn)生氣泡的制劑,。對(duì)于黏性較高或易結(jié)晶析出的制劑,，光阻法可能不適用，因?yàn)檫@些樣品可能會(huì)導(dǎo)致光阻信號(hào)的干擾,。

優(yōu)點(diǎn)：

操作簡(jiǎn)便,，檢測(cè)速度快。

可以同時(shí)測(cè)量多個(gè)樣品,，適合大規(guī)模檢測(cè),。

對(duì)樣品的損傷較小，適合檢測(cè)敏感性藥品,。

缺點(diǎn)：

對(duì)于黏性較高或易產(chǎn)生氣泡的樣品,，檢測(cè)結(jié)果可能不準(zhǔn)確。

對(duì)于某些特殊制劑,，如含有表面活性劑的注射劑,，需要進(jìn)行特殊處理以避免氣泡的干擾。

顯微計(jì)數(shù)法

原理：顯微計(jì)數(shù)法是通過(guò)顯微鏡直接觀察和計(jì)數(shù)樣品中的不溶性微粒的方法,。樣品經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)奶幚砗?，放在顯微鏡下觀察，通過(guò)目視或圖像分析系統(tǒng)計(jì)數(shù)不溶性微粒的數(shù)量和大小,。

適用范圍：顯微計(jì)數(shù)法適用于所有類(lèi)型的注射劑,，特別是那些光阻法無(wú)法直接測(cè)定的樣品，如黏性較高或易結(jié)晶析出的制劑,。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定時(shí),，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法，并以其測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù),。

優(yōu)點(diǎn)：

可以直接觀察和計(jì)數(shù)不溶性微粒,，結(jié)果直觀可靠,。

適用于所有類(lèi)型的注射劑，包括那些光阻法無(wú)法檢測(cè)的樣品,。

可以提供不溶性微粒的形態(tài)和大小信息,，有助于進(jìn)一步分析。

缺點(diǎn)：

操作較為繁瑣,，檢測(cè)速度較慢,。

需要專(zhuān)業(yè)的顯微鏡和圖像分析系統(tǒng)，設(shè)備成本較高,。

對(duì)操作人員的技能要求較高,，需要經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)。

不溶性微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的作用

不溶性微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在不溶性微粒檢測(cè)中起著至關(guān)重要的作用,。它們是用于校準(zhǔn)和驗(yàn)證檢測(cè)設(shè)備的基準(zhǔn)物質(zhì),，通常包含已知尺寸和類(lèi)型的不溶性微粒。通過(guò)使用不溶性微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，可以確保檢測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性,，提高檢測(cè)結(jié)果的一致性和可重復(fù)性。

校準(zhǔn)檢測(cè)設(shè)備：不溶性微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于校準(zhǔn)顯微鏡,、光散射儀等檢測(cè)設(shè)備,，確保設(shè)備能夠準(zhǔn)確檢測(cè)出藥品中的不溶性微粒。通過(guò)定期校準(zhǔn),，可以提高檢測(cè)結(jié)果的一致性和可重復(fù)性,，減少假陽(yáng)性和假陰性的發(fā)生。

驗(yàn)證檢測(cè)方法：在開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證新的檢測(cè)方法時(shí),，不溶性微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于評(píng)估方法的靈敏度,、特異性、線性范圍和定量限等關(guān)鍵指標(biāo),。這確保了檢測(cè)方法能夠準(zhǔn)確地檢出并分類(lèi)不同類(lèi)型的不溶性微粒,，為產(chǎn)品質(zhì)量提供可靠保障。

人員培訓(xùn)：不溶性微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于培訓(xùn)檢測(cè)人員,，提高他們的識(shí)別能力和專(zhuān)業(yè)技能,。通過(guò)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行實(shí)際操作訓(xùn)練，操作人員可以熟悉各種微粒的外觀特征和可能來(lái)源,，從而提高檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性,。

如何選擇合適的檢測(cè)方法？

根據(jù)藥品類(lèi)型選擇：

對(duì)于黏性較低,、不易產(chǎn)生氣泡的注射劑,，光阻法是一個(gè)快速且簡(jiǎn)便的選擇。

對(duì)于黏性較高或易結(jié)晶析出的制劑，顯微計(jì)數(shù)法更為可靠,。

考慮檢測(cè)設(shè)備和操作條件：

如果實(shí)驗(yàn)室具備顯微鏡和圖像分析系統(tǒng),，顯微計(jì)數(shù)法可以提供更直觀和可靠的結(jié)果。

如果需要快速檢測(cè)大量樣品,，光阻法更為適合,。

北京海岸鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)有限責(zé)任公司，創(chuàng)辦于1996年,，是一家集國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制,、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的國(guó)家及中關(guān)村認(rèn)定的雙高新技術(shù)企業(yè),。

公司擁有30余項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利,，參與制定30余項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，先后通過(guò)了CNAS標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者,、ISO9001,、ISO14001,、OHSAS18001認(rèn)證,。

公司研發(fā)的產(chǎn)品涵蓋顆粒控制,、單元素、容量分析,、臨床分析,、保健品成分分析、食品添加劑及限量物質(zhì),、農(nóng)藥殘留,、油液污染、環(huán)境檢測(cè)等系列,，有800多種產(chǎn)品被國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),。其中PM2.5、三聚氰胺,、可見(jiàn)異物等百余種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制成功,，有效解決了國(guó)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的迫切需求，微米,、納米系列粒度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)憑借卓越的技術(shù)實(shí)力躋身世界水平,。

2022年獲批設(shè)立博士后科研工作站，擁有高精尖的研究隊(duì)伍,，包含CNAS專(zhuān)家?guī)霢級(jí)專(zhuān)家,、BIPM/CCL及APMP/TCL代表、全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)委員,、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專(zhuān)家?guī)鞂?zhuān)家,，碩士,、中高級(jí)技術(shù)職稱人員占比50%，為高質(zhì)量發(fā)展提供了強(qiáng)有力的組織與人力資源保障,。