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北京海岸鴻蒙標準物質(zhì)技術(shù)有限責任公司
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可見異物陽性樣品是指在注射劑,、眼用液體制劑和無菌原料藥中，通過規(guī)定方法檢測出含有可見異物的樣品,。這些樣品通常用于質(zhì)量控制和檢測方法的驗證,。根據(jù)中國藥典CHP-0904的規(guī)定，可見異物是指在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì),，其粒徑或長度通常大于50微米,。
人工燈檢法：
操作：在合適的光源照度下，將待查物置于遮光板邊緣處,，在明視距離下,，手持容器頸部，輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)容器,，使藥液中可能存在的可見異物懸浮，分別在黑色和白色背景下目視觀察,。不反光的黑色背景用于檢查無色和白色異物,，不反光的白色背景用于檢查有色異物。
影響因素：人工燈檢法的結(jié)果受外界干擾因素較多,，如檢驗者的視力條件,、光源及其照度、檢品放置的位置,、環(huán)境,、目視時間，以及檢驗者的經(jīng)驗水平等,，這些因素均會影響檢測結(jié)果,，尤其對微細可見異物的判定影響更大
光散射法：
操作：通過測量顆粒對光的散射來檢測可見異物，適用于無法通過人工燈檢法檢測的品種,，如深色容器包裝或液體色澤較深的品種,。
應(yīng)用：光散射法在《中國藥典》通則可見異物檢查法中作為第二法，用于補充人工燈檢法的不足
質(zhì)量控制：
可見異物陽性樣品用于檢測和控制藥品中的可見異物,，確保藥品的質(zhì)量和安全性,。這些樣品可以幫助制藥企業(yè)評估生產(chǎn)過程中的污染風險，優(yōu)化生產(chǎn)工藝,，減少可見異物的產(chǎn)生,。
檢測方法驗證：
可見異物陽性樣品用于驗證檢測方法的準確性和可靠性。通過使用這些樣品,，可以確保檢測設(shè)備和方法能夠有效檢測出藥品中的可見異物,。
人員培訓：
可見異物陽性樣品用于培訓檢測人員，提高他們的檢測技能和識別能力,。通過使用這些樣品,，可以確保檢測人員能夠準確識別和處理可見異物
校準檢測設(shè)備：
可見異物標準物質(zhì)用于校準顯微鏡,、光散射儀等檢測設(shè)備，確保設(shè)備能夠準確檢測出藥品中的可見異物,。通過定期校準,，可以提高檢測結(jié)果的一致性和可重復性，減少假陽性和假陰性的發(fā)生,。
驗證檢測方法：
在開發(fā)和驗證新的檢測方法時,，可見異物標準物質(zhì)用于評估方法的靈敏度、特異性,、線性范圍和定量限等關(guān)鍵指標,。這確保了檢測方法能夠準確地檢出并分類不同類型的可見異物，為產(chǎn)品質(zhì)量提供可靠保障,。
人員培訓：
可見異物標準物質(zhì)用于培訓檢測人員,，提高他們的識別能力和專業(yè)技能。通過使用標準物質(zhì)進行實際操作訓練,，操作人員可以熟悉各種異物的外觀特征和可能來源,，從而提高檢測的準確性和可靠性。
質(zhì)量控制：
在藥品生產(chǎn)過程中,，可見異物標準物質(zhì)用于監(jiān)控和控制產(chǎn)品質(zhì)量,。通過定期檢測，可以及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的污染問題,，采取有效措施進行改進,，確保藥品質(zhì)量符合要求。
建立質(zhì)量追溯體系：
可見異物標準物質(zhì)有助于建立產(chǎn)品的質(zhì)量追溯體系,，便于確定異物的最初來源及材質(zhì),，保障后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量。
鴻蒙標準物質(zhì)憑借卓越的技術(shù)實力,，在微米,、納米系列粒度標準物質(zhì)領(lǐng)域躋身世界水平。公司目前共有200余種顆粒標準物質(zhì),，其中PM2.5,、三聚氰胺、可見異物等百余種標準物質(zhì)的成功研制,，有效解決了國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的迫切需求,。
鴻蒙顆粒產(chǎn)品包括顆粒標準物質(zhì)和功能微粒兩大類，共有3000多種產(chǎn)品,，涵蓋顆粒尺寸從30納米到2000微米,，涉及聚苯乙烯、二氧化硅,、金屬,、膠體金和多元瓊脂糖等不同材質(zhì)以及彩色微粒,、熒光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒產(chǎn)品,。
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