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可見異物陽性樣品是指在注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中,，通過規(guī)定方法檢測(cè)出含有可見異物的樣品,。這些樣品通常用于質(zhì)量控制和檢測(cè)方法的驗(yàn)證,。根據(jù)中國藥典CHP-0904的規(guī)定，可見異物是指在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì),，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50微米,。

檢查方法

人工燈檢法：

操作：在合適的光源照度下，將待查物置于遮光板邊緣處,，在明視距離下,，手持容器頸部，輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)容器,，使藥液中可能存在的可見異物懸浮,，分別在黑色和白色背景下目視觀察。不反光的黑色背景用于檢查無色和白色異物,，不反光的白色背景用于檢查有色異物,。

影響因素：人工燈檢法的結(jié)果受外界干擾因素較多，如檢驗(yàn)者的視力條件,、光源及其照度,、檢品放置的位置、環(huán)境,、目視時(shí)間,，以及檢驗(yàn)者的經(jīng)驗(yàn)水平等，這些因素均會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果,，尤其對(duì)微細(xì)可見異物的判定影響更大

光散射法：

操作：通過測(cè)量顆粒對(duì)光的散射來檢測(cè)可見異物,，適用于無法通過人工燈檢法檢測(cè)的品種，如深色容器包裝或液體色澤較深的品種,。

應(yīng)用：光散射法在《中國藥典》通則可見異物檢查法中作為第二法,，用于補(bǔ)充人工燈檢法的不足

重要性

質(zhì)量控制：

可見異物陽性樣品用于檢測(cè)和控制藥品中的可見異物，確保藥品的質(zhì)量和安全性,。這些樣品可以幫助制藥企業(yè)評(píng)估生產(chǎn)過程中的污染風(fēng)險(xiǎn),，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，減少可見異物的產(chǎn)生,。

檢測(cè)方法驗(yàn)證：

可見異物陽性樣品用于驗(yàn)證檢測(cè)方法的準(zhǔn)確性和可靠性。通過使用這些樣品,，可以確保檢測(cè)設(shè)備和方法能夠有效檢測(cè)出藥品中的可見異物,。

人員培訓(xùn)：

可見異物陽性樣品用于培訓(xùn)檢測(cè)人員，提高他們的檢測(cè)技能和識(shí)別能力,。通過使用這些樣品,，可以確保檢測(cè)人員能夠準(zhǔn)確識(shí)別和處理可見異物

可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的重要性

校準(zhǔn)檢測(cè)設(shè)備：

可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于校準(zhǔn)顯微鏡、光散射儀等檢測(cè)設(shè)備,，確保設(shè)備能夠準(zhǔn)確檢測(cè)出藥品中的可見異物,。通過定期校準(zhǔn),，可以提高檢測(cè)結(jié)果的一致性和可重復(fù)性，減少假陽性和假陰性的發(fā)生,。

驗(yàn)證檢測(cè)方法：

在開發(fā)和驗(yàn)證新的檢測(cè)方法時(shí),，可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于評(píng)估方法的靈敏度、特異性,、線性范圍和定量限等關(guān)鍵指標(biāo),。這確保了檢測(cè)方法能夠準(zhǔn)確地檢出并分類不同類型的可見異物，為產(chǎn)品質(zhì)量提供可靠保障,。

人員培訓(xùn)：

可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于培訓(xùn)檢測(cè)人員,，提高他們的識(shí)別能力和專業(yè)技能。通過使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行實(shí)際操作訓(xùn)練,，操作人員可以熟悉各種異物的外觀特征和可能來源,，從而提高檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性。

質(zhì)量控制：

在藥品生產(chǎn)過程中,，可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于監(jiān)控和控制產(chǎn)品質(zhì)量,。通過定期檢測(cè)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的污染問題,，采取有效措施進(jìn)行改進(jìn),，確保藥品質(zhì)量符合要求。

建立質(zhì)量追溯體系：

可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有助于建立產(chǎn)品的質(zhì)量追溯體系,，便于確定異物的最初來源及材質(zhì),，保障后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量。

鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)憑借卓越的技術(shù)實(shí)力,，在微米,、納米系列粒度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)域躋身世界水平。公司目前共有200余種顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，其中PM2.5,、三聚氰胺、可見異物等百余種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的成功研制,，有效解決了國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的迫切需求,。

鴻蒙顆粒產(chǎn)品包括顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和功能微粒兩大類，共有3000多種產(chǎn)品,，涵蓋顆粒尺寸從30納米到2000微米,，涉及聚苯乙烯、二氧化硅,、金屬,、膠體金和多元瓊脂糖等不同材質(zhì)以及彩色微粒、熒光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒產(chǎn)品,。