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在醫(yī)藥領(lǐng)域,，尤其是注射劑、眼用液體制劑等無菌產(chǎn)品中,，“可見異物”是一個不容忽視的問題,。這些肉眼可見的不溶性物質(zhì)，雖然尺寸微?。ㄍǔ４笥?0微米）,，卻可能對患者健康構(gòu)成嚴重威脅。

什么是可見異物,？

可見異物指的是存在于醫(yī)藥制品中的任何非溶解性雜質(zhì),，它們能夠在特定條件下被肉眼觀察到。這類物質(zhì)包括但不限于金屬碎片,、玻璃屑,、纖維、橡膠顆粒以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的其他污染物,。即使是最微量的存在也可能引起嚴重的醫(yī)療后果,，如過敏反應、血管阻塞等問題,。具體來說：

l 金屬碎片：來自生產(chǎn)設(shè)備或包裝材料,。

l 玻璃屑：容器破損或加工過程中的殘留物。

l 纖維：來源于操作人員的工作服或環(huán)境中的灰塵,。

l 橡膠顆粒：密封件或瓶塞在開啟時脫落的小顆粒,。

l 降解產(chǎn)物：藥品成分在儲存過程中分解產(chǎn)生的物質(zhì)。

國際規(guī)范概覽

為了保護消費者免受潛在危害,，各國政府及相關(guān)機構(gòu)制定了嚴格的法規(guī)來控制可見異物的數(shù)量及類型：

l 美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 提出了詳細的指導方針,，要求制藥企業(yè)實施基于風險評估的質(zhì)量控制策略。例如,，《注射劑產(chǎn)品中可見異物的檢查》指南詳細規(guī)定了檢測方法,、設(shè)備要求和記錄保存。

l 中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 通過《中國藥典》明確了檢測方法及允許的最大限量,。2020版《中國藥典》中的0904章節(jié)提供了詳細的可見異物檢查法,，包括光散射法、顯微鏡法等,。

l 歐盟 在其GMP指南中強調(diào)了對于發(fā)現(xiàn)可見異物后進行徹底調(diào)查的重要性,。此外，歐洲藥典也提供了相應的檢測標準和操作規(guī)程,。

可見異物標準物質(zhì)的作用

標準物質(zhì)首先用于校準檢測設(shè)備,，確保其性能穩(wěn)定且準確,。例如，在使用顯微鏡或光散射儀進行可見異物檢測時,，通過已知尺寸和類型的可見異物標準物質(zhì)對設(shè)備進行定期校準,。這一過程不僅提高了檢測結(jié)果的一致性和可重復性，還減少了假陽性和假陰性的發(fā)生,。此外,，標準物質(zhì)還用于驗證新的或改進的檢測方法的有效性和可靠性。通過一系列測試,，評估新方法的靈敏度,、特異性、線性范圍和定量限等關(guān)鍵指標,，從而確保這些方法能夠準確地檢出并分類不同類型的可見異物,，為產(chǎn)品質(zhì)量提供可靠保障。

當然,，可見異物標準物質(zhì)同樣可以用于燈檢人員的培訓,，自我審核上。對于人工目視檢查員來說,，識別不同類型可見異物的能力至關(guān)重要。通過使用標準物質(zhì)進行實際操作訓練,，操作人員可以熟悉各種異物的外觀特征和可能來源,，從而提高他們的專業(yè)技能和判斷力。這種培訓不僅提高了檢測人員的識別能力,，還減少了誤判和漏檢的風險,。更重要的是，統(tǒng)一的培訓計劃確保了所有操作人員接受相同水平的培訓,，保持一致的操作標準,，從而提升了整個團隊的檢測水平。

從校準儀器到人員培訓,，從設(shè)備校驗到持續(xù)改進,，標準物質(zhì)為確保藥品的安全性和有效性提供了堅實的基礎(chǔ)。面對日益復雜的全球供應鏈環(huán)境,，加強可見異物管理已成為保障公眾健康的必要措施之一,。

海岸鴻蒙顆粒標準物質(zhì)的研發(fā)已經(jīng)達到國內(nèi)領(lǐng)先、國際前沿水平,，目前共有200余種顆粒標準物質(zhì),，其中PM2.5、可見異物等百余種標準物質(zhì)的研制成功填補了國內(nèi)的空白,，被國家市場監(jiān)督管理總局批準為國家一級,、二級標準物質(zhì),。其顆粒產(chǎn)品包括顆粒標準物質(zhì)和功能微粒兩大類，共有3000多種產(chǎn)品,，涵蓋顆粒尺寸從30納米到2000微米,，涉及聚苯乙烯、二氧化硅,、金屬,、膠體金和多元瓊脂糖等不同材質(zhì)以及彩色微粒、熒光微粒,、磁性微粒等不同功能的微粒產(chǎn)品,。