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可見(jiàn)異物都是從哪里來(lái)的？為什么制藥企業(yè)都要格外注意,？

海岸鴻蒙 2024-04-07 | 閱讀：485

可見(jiàn)異物是一種存在于藥物中的不溶性物質(zhì),，通常在規(guī)定條件下目視可觀(guān)察到，其粒徑或長(zhǎng)度一般大于50μm,。這些物質(zhì)可能來(lái)源于藥物生產(chǎn)過(guò)程中的各種污染,，如灰塵、玻璃屑,、金屬屑,、纖維等。

如果可見(jiàn)異物通過(guò)注射劑進(jìn)入到人體,，則會(huì)引發(fā)血管栓塞,、靜脈炎、肉芽腫等反應(yīng),，甚至危及患者生命健康,，而因可見(jiàn)異物產(chǎn)生問(wèn)題的企業(yè)除了會(huì)被召回產(chǎn)品外,，也會(huì)被處以罰款。

可見(jiàn)異物中的異物來(lái)源,？

玻璃屑主要出現(xiàn)在以下場(chǎng)合中,，洗瓶機(jī)在洗瓶過(guò)程中，傳動(dòng)時(shí)出現(xiàn)擠壓瓶,，瓶子產(chǎn)生爆裂碎片,，壓縮空氣沒(méi)有將碎屑吹凈，從而導(dǎo)致玻璃屑存在,；烘箱滅菌過(guò)程中,，需要將瓶子從常溫升溫到比較高的溫度，新的瓶子經(jīng)歷溫度的驟然變化,，可能會(huì)出現(xiàn)爆瓶情況,，爆瓶后玻璃屑會(huì)飛入到玻璃瓶中，導(dǎo)致出現(xiàn)玻璃屑,；烘箱出口至灌裝機(jī)出現(xiàn)的擠瓶,、碎瓶等情況。

毛發(fā),、纖維大概率是由人為干預(yù)過(guò)程中帶入的,，無(wú)菌器具安裝過(guò)程中，操作人員的防護(hù)或者操作不到位,，就會(huì)出現(xiàn)毛發(fā),、纖維這樣的異物，但是這種可見(jiàn)異物隨著人員培訓(xùn)及無(wú)菌意識(shí)的提高,，毛發(fā),、纖維之類(lèi)的可見(jiàn)異物出現(xiàn)的越來(lái)越少。白點(diǎn),、白塊出現(xiàn)在產(chǎn)品中,，主要是不溶物質(zhì)，可能是過(guò)濾濾芯脫落物,，另外易結(jié)晶的產(chǎn)品,，灌裝過(guò)程中如果在針頭析出了結(jié)晶，不及時(shí)處理,，掉落在瓶子內(nèi),，也會(huì)在瓶子中出現(xiàn)白點(diǎn)、白塊,。

黑點(diǎn)則是因?yàn)橐滋蓟贩N瓶壁內(nèi)炭化溶解在藥液中,，一般不會(huì)出現(xiàn)在西林瓶的產(chǎn)品中，安瓿瓶出現(xiàn)的比較多,，尤其是安瓿在高溫封口過(guò)程中,，出現(xiàn)黑點(diǎn)的可能性比較大,。渾濁、變色則是因?yàn)橐籽趸贩N配制,、灌裝通氣過(guò)程異常滅菌導(dǎo)致的變色,，產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量發(fā)生變化，則會(huì)產(chǎn)生渾濁,?？梢?jiàn)異物的檢查按照原理分為燈檢法和光散射法。一般常規(guī)用燈檢法使用的較多,，像混懸型,、乳狀液型和滴眼液不能用光散射法，只能用燈檢法,。深色透明容器包裝或液體色澤較深的品種,，則不能用燈檢法，只能選擇光散射法,。

可見(jiàn)異物的檢查按照自動(dòng)化程度分為人工燈檢,、燈檢機(jī)自動(dòng)燈檢，半自動(dòng)燈檢,。大容量注射劑的外包裝印刷內(nèi)容可能會(huì)干擾目視檢查,，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧_保對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行充分的100%檢查,。包裝不允許在可接受的可見(jiàn)尺寸范圍內(nèi)識(shí)別顆粒，則還可以補(bǔ)充破壞性測(cè)試,，確保這些產(chǎn)品基本不含可見(jiàn)顆粒,。不透明的產(chǎn)品和容器，可以使用先進(jìn)技術(shù)（如X射線(xiàn)光譜）,，100%檢查后的補(bǔ)充破壞性測(cè)試以提供幫助,，為產(chǎn)品質(zhì)量提供額外的保證。

可見(jiàn)異物檢查是注射劑,、滴眼劑等質(zhì)量控制的重要項(xiàng)目,，注射劑在生產(chǎn)制造、物流運(yùn)輸,、儲(chǔ)存,、使用等環(huán)節(jié) 均有可能引入可見(jiàn)異物，從另一個(gè)角度也可以反映出藥品生產(chǎn)環(huán)境是否良好,，藥物穩(wěn)定性是否良好,，藥品成分之間、主輔料之間,、藥品與容器之間的兼容性是否良好等問(wèn)題,，從可見(jiàn)異物的種類(lèi)也可以對(duì)其來(lái)源或成因進(jìn)行溯源

推斷,。

通常的解決方法是通過(guò)各種技術(shù)手段對(duì)可見(jiàn)異物進(jìn)行定性鑒定，然后對(duì)其進(jìn)行溯源研究,，最后達(dá)到改善生產(chǎn)工藝,，提高產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

海岸鴻蒙自主研發(fā)的可見(jiàn)異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督總局批準(zhǔn)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，符合《中國(guó)藥典2020版》的技術(shù)要求,，適用于可見(jiàn)異物檢查法。應(yīng)用在儀器檢定,、儀器質(zhì)量控制,、人員培訓(xùn)等領(lǐng)域；使檢測(cè)結(jié)果的具備溯源性,；不但保證了儀器的可用性,，還可評(píng)估儀器的適用性，保證了人員目視的準(zhǔn)確性,，是檢查過(guò)程中必備的一環(huán),。