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@所有藥企最高罰款650萬?。?！20余家藥企因可見異物問題被重罰,！

海岸鴻蒙 2024-01-06 | 閱讀：614

（以下數(shù)據(jù)由鴻蒙標準物質小編進行不完全統(tǒng)計）

近年來,，國內外藥企因可見異物被召回、罰沒的事件頻發(fā),。

據(jù)不完全統(tǒng)計,，2020年至今，在中國因藥品質量問題召回的產品,，注射劑產品不在少數(shù),，其中召回原因中“可見異物”不符合規(guī)定出現(xiàn)的頻次頗多,，并有企業(yè)在近幾年多次因可見異物多次被罰，其中某企業(yè)被罰金額高達650萬,。

根據(jù)我國《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定：生產,、銷售劣藥的，沒收違法生產,、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產,、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款,；違法生產、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的,，按十萬元計算,，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的,，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件,、藥品生產許可證,、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證,。

藥品面前無小事，可見異物問題不容小覷,。不僅國內嚴格,，國外亦是如此！

2023年12 月 21日,，輝瑞旗下無菌注射劑部門 Hospira 宣布了兩次獨立的召回，原因是某些藥物的小瓶和注射器中可能存在玻璃顆粒,。Hsopira一年發(fā)生過多次召回事件,，卻并沒有更進一步解決玻璃顆粒污染問題。

這不是 Hospira 的第一次召回事件,，早在2017 年和 2018 年,，Hospira 就因一批 25% 嬰兒葡萄糖注射液的注射器中發(fā)現(xiàn)顆粒,、微生物生長和人類毛發(fā)問題而多次召回注射液。而2023年 12 月底,，Hospira 召回了一批 1.5g 劑量的抗生素鹽酸萬古霉素,，原因是小瓶中有玻璃顆粒。10 月份,，召回了一批有效期為 2024 年 8 月的 4.2% 的碳酸氫鈉注射劑，同樣是玻璃顆粒問題,。Hospira 還召回了一批有效期為 2024 年 6 月的 1% 鹽酸利多卡因注射劑和一批有效期為 2024 年 7 月的 2% 鹽酸利多卡因注射劑,。

藥品中的可見異物問題會影響企業(yè)的品牌形象，降低消費者對企業(yè)的信任度,，從而影響企業(yè)的銷售和市場占有率。因此,，藥品生產企業(yè)需要采取有效措施控制可見異物的產生,，確保產品質量符合要求，以避免對企業(yè)造成不良影響,。

《中國藥典2020版：0904可見異物檢查法》中規(guī)定：可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中,，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質,，其粒徑或長度通常大于50μm。采用燈檢法進行結果判定時,，供試品中不得檢出塊狀物,、金屬屑,、玻璃屑,、纖維、絮狀物,、點狀物等明顯的可見異物,。

注射劑、眼用液體制劑應在符合藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的條件下生產,，產品在出廠前應采用適宜的方法逐一檢查并同時剔除不合格產品。臨用前,，需在自然光下目視檢查（避免陽光直射）,，如有可見異物，不得使用,。

為什么注射液中會有可見異物存在呢?因為在注射液的生產,、儲存,、運輸、配置和使用過程中幾乎都有可能被可見異物/不溶性微粒污染,。通過應用可見異物標準物質,，可以加強藥品的檢測力度，同時還可為企業(yè)建立產品追溯體系,，便于確定異物的最初來源及材質,，保障后續(xù)產品生產。

海岸鴻蒙作為全國唯一一家獲得可見異物標準物質證書的企業(yè),，我們能夠為制藥行業(yè)提供更加精準、可靠的檢測服務,、可見異物溯源及專屬可見異物解決方案,，所生產的可見異物微粒標準物質完全符合《中國藥典2020版：0904可見異物檢查法》要求，可幫助企業(yè)深入分析可見異物來源,、檢測設備檢定校準與相關人員培訓,，為我國醫(yī)藥行業(yè)可見異物的質量控制提供幫助，并協(xié)助建立整體的,、全生命周期管理的可見異物控制策略，保障企業(yè)經營,。