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北京海岸鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)有限責(zé)任公司
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北京海岸鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)有限責(zé)任公司
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?在醫(yī)療領(lǐng)域，注射劑作為一種常見(jiàn)的給藥方式,，其質(zhì)量安全至關(guān)重要,。然而，注射劑中若存在可見(jiàn)異物,，將給患者的健康帶來(lái)嚴(yán)重威脅,，同時(shí)也會(huì)對(duì)相關(guān)藥企產(chǎn)生重大影響。 注射劑中的可見(jiàn)異物,，通常是指大于 50 微米的玻屑,、纖毛、白點(diǎn),、白塊等不溶性物質(zhì),。這些異物一旦隨藥液進(jìn)入人體血液循環(huán)系統(tǒng)，可能導(dǎo)致毛細(xì)血管堵塞,、肉
?7月5日至7日,，全國(guó)顆粒表征與分檢及篩網(wǎng)標(biāo)委會(huì)顆粒分技術(shù)委員會(huì)2024年度工作會(huì)議在安徽省合肥市鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院圓滿召開。本次會(huì)議由國(guó)家納米科學(xué)中心主辦,，合肥鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院承辦,，本次會(huì)議旨加強(qiáng)顆粒技術(shù)領(lǐng)域的學(xué)術(shù)交流與標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，推動(dòng)我國(guó)顆粒技術(shù)的創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級(jí),。會(huì)議伊始,，全國(guó)顆粒表征與分檢及篩
?在醫(yī)藥行業(yè)中,，可見(jiàn)異物質(zhì)量控制是確保藥品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一,，其重要性不容小覷。從患者的角度來(lái)看,，藥物是用于治療疾病,、緩解癥狀和維護(hù)健康的重要手段。如果藥品中存在可見(jiàn)異物,，如纖維,、玻璃碎屑,、毛發(fā)等，這些異物一旦隨著藥物進(jìn)入人體,，可能會(huì)阻塞血管,、引發(fā)炎癥反應(yīng)，甚至造成更嚴(yán)重的組織損傷和器官功能
?看似微不足道的顆粒,，卻是現(xiàn)代科學(xué)的重要分支,，涵蓋了從微觀世界到宏觀應(yīng)用眾多層面，不僅在科學(xué)研究層面有著重要價(jià)值,，也在航天,、環(huán)境、生物醫(yī)藥,、材料科學(xué)等眾多關(guān)鍵領(lǐng)域中占據(jù)著至關(guān)重要的地位,。隨著科技的迅猛發(fā)展,，顆粒技術(shù)已然成為驅(qū)動(dòng)工業(yè)進(jìn)步與科技創(chuàng)新的核心力量,，對(duì)我國(guó)未來(lái)發(fā)展有著極其深遠(yuǎn)的影響。由國(guó)家納米科
?2024年6月17日至19日，一場(chǎng)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)具有重要意義的活動(dòng)——《注射劑,、滴眼劑等可見(jiàn)異物課題研究》啟動(dòng)會(huì)在中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)的推動(dòng)下,，于湖南長(zhǎng)沙楚天科技成功召開。中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)劉燕魯?shù)刃袠I(yè)專家,，以及來(lái)自科倫制藥,、石家莊四藥、興齊眼藥,、科興制藥,、賽諾菲、百特醫(yī)療等20家國(guó)內(nèi)外著名藥企
?顆粒是物質(zhì)世界中的基本單元，它們是構(gòu)成我們周圍世界的微小實(shí)體,。在科學(xué)領(lǐng)域，顆?？梢允枪腆w或液體，通常具有特定的尺寸范圍,。顆粒的大小可以從微觀的原子級(jí)別到肉眼可見(jiàn)的較大尺寸不等,。 事實(shí)上,，單個(gè)顆粒是很難見(jiàn)到的,，我們見(jiàn)到的是無(wú)數(shù)顆粒的堆積體,，即常說(shuō)的粉體。廣義地說(shuō),，分散在空氣中的霧滴,、分散在水中的油滴、
?6月13日,，為期三天的“CAC2024廣州國(guó)際先進(jìn)陶瓷產(chǎn)業(yè)鏈展覽會(huì)”在廣州保利世貿(mào)博覽館1樓2號(hào)館正式開展，本次展會(huì)吸引了來(lái)自國(guó)內(nèi)外眾多著名品牌和創(chuàng)新企業(yè),，涉及先進(jìn)陶瓷原料,、制品,、生產(chǎn)及加工設(shè)備,、制造工藝、應(yīng)用領(lǐng)域等多個(gè)方面,，共同呈現(xiàn)一場(chǎng)精彩紛呈的行業(yè)盛宴。聯(lián)合出展CAC2024 共探行業(yè)新契機(jī)全
?2024年全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理骨干培訓(xùn)班于6月7日在合肥鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院圓滿落幕。本次培訓(xùn)班由中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)主辦,，合肥鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院承辦,。中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)趙貴英常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)，中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)劉燕魯秘書長(zhǎng),，合肥鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院,、北京海岸鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)有限責(zé)任公司竇曉亮副總經(jīng)理出席
?經(jīng)過(guò)兩天緊張而充實(shí)的交流討論,，由合肥鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院主辦的《注射劑可見(jiàn)異物標(biāo)準(zhǔn)品聯(lián)測(cè)》研討會(huì)及兩項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)專家審評(píng)會(huì)于6月5日完美落幕。此次會(huì)議匯聚了眾多權(quán)威機(jī)構(gòu)的專家學(xué)者和知名制藥企業(yè),。與會(huì)專家有國(guó)家藥典委員會(huì)任重遠(yuǎn)研究員,、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)趙貴英常務(wù)副會(huì)長(zhǎng),、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)劉燕魯秘書長(zhǎng),、
?6月3-7日，2024 年全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理骨干培訓(xùn)班,、《注射劑可見(jiàn)異物標(biāo)準(zhǔn)品聯(lián)測(cè)》研討會(huì)和兩項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)專家審評(píng)會(huì)將在合肥鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院召開,，會(huì)議由中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)主辦,，合肥鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院承辦。 會(huì)議一:2024年全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理骨干培訓(xùn)班為進(jìn)一步推動(dòng)QC小組活動(dòng)的創(chuàng)新與發(fā)展,，指導(dǎo)
?在醫(yī)藥領(lǐng)域，注射劑,、滴眼劑和無(wú)菌原料藥的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的健康與安全,。在這些藥品中,，一個(gè)特別需要關(guān)注的問(wèn)題就是“可見(jiàn)異物”的污染,。這些異物是指在規(guī)定條件下,，通過(guò)肉眼或儀器能夠觀測(cè)到的不溶性物質(zhì),，通常粒徑或長(zhǎng)度大于50μm。它們可能包括金屬屑,、玻璃屑、纖維,、橡膠、毛發(fā),、灰塵等,，它們的存在不僅影響藥品
?為幫助和指導(dǎo)企業(yè)在注射劑生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)可見(jiàn)異物的控制及檢查，在生產(chǎn)過(guò)程中更好地執(zhí)行《中國(guó)藥典》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的相關(guān)規(guī)定,，推動(dòng)我國(guó)注射劑可見(jiàn)異物控制體系的健全發(fā)展,，由中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)主辦，合肥鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院承辦的《注射劑可見(jiàn)異物標(biāo)準(zhǔn)品聯(lián)測(cè)》研討會(huì)將于2024年6月3日-5日
?伴隨我國(guó)加入PIC/S的進(jìn)程進(jìn)入沖刺階段,，質(zhì)量管理升級(jí)成為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)中至關(guān)重要的議題之一,，雖然我國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)制日益成熟，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)日益完善,，但質(zhì)量管理成熟度與國(guó)際相比仍具有一定差距，對(duì)質(zhì)量管理的嚴(yán)格要求將成為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)面臨的“新常態(tài)”,。為更好地幫助藥企適應(yīng)這一高標(biāo)準(zhǔn),、嚴(yán)要求的新常態(tài)
?近日,，國(guó)家計(jì)量認(rèn)證中國(guó)科學(xué)院評(píng)審組發(fā)布了《關(guān)于開展 2024 年度中國(guó)科學(xué)院檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)工作》的通知（以下簡(jiǎn)稱通知）通知提到：根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)局《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證實(shí)施辦法》等相關(guān)要求及提升中國(guó)科學(xué)院檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室整體技術(shù)支撐能力和水平，保障檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)
?藥物中的可見(jiàn)異物顆粒的存在輕則影響藥液質(zhì)量，影響產(chǎn)品的申報(bào)和上市,，患者使用后可導(dǎo)致血管栓塞,、靜脈炎,、肉芽腫和變態(tài)反應(yīng)，甚至全身感染等嚴(yán)重不良反應(yīng)事件,，直接危害患者用藥安全,。隨著生物制藥的蓬勃發(fā)展，可見(jiàn)異物顆粒的問(wèn)題也越發(fā)受到企業(yè)和國(guó)家的關(guān)注,。近年來(lái),，越來(lái)越多的企業(yè)因抽檢發(fā)現(xiàn)可見(jiàn)異物而被處罰?？梢?jiàn)異物
?近日,，國(guó)家計(jì)量認(rèn)證中國(guó)科學(xué)院評(píng)審組發(fā)布了《關(guān)于開展 2024 年度中國(guó)科學(xué)院檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱通知）通知提到：根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)局《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證實(shí)施辦法》等相關(guān)要求及提升中國(guó)科學(xué)院檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室整體技術(shù)支撐能力和水平，保障檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)
?環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的基本概念環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)只是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中的一類,。20世紀(jì)80年代,，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的發(fā)展已進(jìn)入了在全世界范圍內(nèi)普遍推廣使用的階段。環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不僅成為環(huán)境檢測(cè)中傳遞準(zhǔn)確度的基準(zhǔn)物質(zhì),，而且也是實(shí)驗(yàn)室分析質(zhì)量控制的物質(zhì)基礎(chǔ),。 美國(guó)是最早研制環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的國(guó)家。1964年首次制備成供環(huán)境樣品和生物樣品分析
?在制藥行業(yè),，每一種藥品都承載著為國(guó)民健康保駕護(hù)航的希望與責(zé)任,。尤其是注射劑產(chǎn)品，在藥品中的地位無(wú)可撼動(dòng),，作為無(wú)菌藥品,，其特殊的使用方式使得該類產(chǎn)品在安全方面有著極高的風(fēng)險(xiǎn)性，因此質(zhì)量問(wèn)題始終備受關(guān)注,。伴隨著我國(guó)對(duì)醫(yī)藥安全要求的不斷提高,，建立生產(chǎn)全流程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高可見(jiàn)異物質(zhì)量管理,，成為相關(guān)制藥企業(yè)的
?滴定液,，也稱為容量分析用標(biāo)準(zhǔn)溶液，是具有準(zhǔn)確已知濃度的溶液,，常用于化學(xué)分析中的滴定過(guò)程,。而標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是具有一種或多種已知特性的物質(zhì)，用于校準(zhǔn)測(cè)量?jī)x器,、評(píng)估測(cè)量方法或提供測(cè)量的參考值,。滴定液能夠?yàn)閜H計(jì)、電導(dǎo)率儀等測(cè)量?jī)x器提供校準(zhǔn),，確保儀器的測(cè)量準(zhǔn)確性,。在新分析方法的開發(fā)過(guò)程中，滴定液可用于驗(yàn)證方法的準(zhǔn)
?在現(xiàn)代科學(xué)研究和工業(yè)生產(chǎn)中,，微粒的尺寸和分布對(duì)其性能有著決定性的影響,。想象一下，如果每個(gè)實(shí)驗(yàn)室,、工廠的測(cè)量工具都有細(xì)微的差異,，那么我們所認(rèn)知的“精確”將變得模糊不清。從藥物釋放速率到催化劑活性,，再到材料的機(jī)械強(qiáng)度,，粒度的精確測(cè)量和控制尤為重要。微粒粒度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為確保這些測(cè)量準(zhǔn)確可靠的關(guān)鍵工具,，其應(yīng)
?民以食為天,，食品安全一直是大家關(guān)心的問(wèn)題，有關(guān)食品安全的事件往往與危害性化學(xué)物質(zhì)相關(guān),，為什么說(shuō)食品安全離不開標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)呢,？在日常生活中，我們時(shí)時(shí)刻刻在接觸各種化學(xué)物質(zhì),，在一日三餐中,，同樣避免不了攝入化學(xué)物質(zhì)，而危險(xiǎn)性化學(xué)物質(zhì)就是會(huì)對(duì)人體健康甚至是生命產(chǎn)生危害的化學(xué)物質(zhì),。伴隨多年的發(fā)展,，我國(guó)的食品流通快
?顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通?？梢砸暈橄嗤母拍?，而在當(dāng)今科學(xué)研究和工業(yè)生產(chǎn)中，精確測(cè)量的重要性不言而喻,。為了確保測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,，顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)扮演著至關(guān)重要的角色。盡管這兩個(gè)術(shù)語(yǔ)有時(shí)被交替使用,，它們實(shí)際上指的是同一種東西：用于校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備,、驗(yàn)證測(cè)量方法或提供參考值的高度均勻和
?在現(xiàn)代工業(yè)和科學(xué)研究中,，顆粒的粒度是影響材料性能的關(guān)鍵因素之一,。顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為確保粒度測(cè)量準(zhǔn)確性的關(guān)鍵工具，在多個(gè)行業(yè)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用,。一、制藥行業(yè)：粒度決定藥效在制藥行業(yè)中,，顆粒的粒度對(duì)藥物的溶解速率,、釋放特性和生物利用度起著決定性作用。例如，海岸鴻蒙提供的粒度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可以幫助制藥企業(yè)校準(zhǔn)
?在科學(xué)研究和工業(yè)生產(chǎn)中,，顆粒的大?。６龋┦且粋€(gè)關(guān)鍵參數(shù)，它直接影響到材料的性質(zhì)和產(chǎn)品的質(zhì)量,。為了確保粒度測(cè)量的準(zhǔn)確性,，科學(xué)家們引入了粒度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它們是具有精確粒徑和分布的標(biāo)準(zhǔn)化物質(zhì),，用于校準(zhǔn)和檢定粒度分析儀器,。在多種領(lǐng)域，它們雖然微小,，作用卻極大,。顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是粒度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的具體實(shí)例，它們可以是
?動(dòng)態(tài)光散射粒度儀在納米技術(shù),、生物技術(shù),、制藥、化妝品,、食品,、聚合物、膠體和環(huán)境科學(xué)等領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用,。例如,，水泥中的顆粒大小會(huì)影響其凝結(jié)時(shí)間和最終產(chǎn)品的強(qiáng)度；催化劑的粒度直接關(guān)系到其催化活性,；電池原料的粒度分布則與電池的壽命和容量緊密相連,。因此，精確測(cè)量粉體顆粒的粒度分布對(duì)于控制物料的形貌和性質(zhì),、提
?在現(xiàn)代科學(xué)研究和工業(yè)生產(chǎn)中,，對(duì)顆粒大小的精確測(cè)量和控制變得越來(lái)越重要。動(dòng)態(tài)光散射粒度儀（Dynamic Light Scattering, DLS）作為一種廣泛應(yīng)用于顆粒大小分布測(cè)量的技術(shù),，其準(zhǔn)確性直接影響到研究結(jié)果的可靠性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性,。然而，要確保DLS測(cè)量的準(zhǔn)確性,，一個(gè)關(guān)鍵的步驟就是儀器的
?“盡心盡力感恩社會(huì)、回報(bào)社會(huì)”是北京海岸鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)有限責(zé)任公司（下文簡(jiǎn)稱“海岸鴻蒙”）28年以來(lái)一直在踐行的企業(yè)文化,，在此期間積極履行社會(huì)責(zé)任,，關(guān)注教育事業(yè)的發(fā)展。近年來(lái),，更是加大了對(duì)高等教育事業(yè)的投入力度,，2017年,，在北京化工大學(xué)設(shè)立“海岸鴻蒙獎(jiǎng)教學(xué)金”，為培養(yǎng)更多優(yōu)秀人才貢獻(xiàn)自己的一份力
?動(dòng)態(tài)光散射粒度分析儀（Dynamic Light Scattering Particle Size Analyzer）是一種廣泛應(yīng)用于材料科學(xué),、化學(xué)工程等領(lǐng)域的儀器,，專門用于定量分析溶液中微粒的大小分布以及其動(dòng)態(tài)特性。 當(dāng)光束通過(guò)懸濁液或膠體溶液中的微粒時(shí),，由于微粒與光波的相互作用,，光在不同方向上的
?鋰電池作為現(xiàn)代生活中不可或缺的能源載體，其性能的好壞直接關(guān)系到用戶的日常使用體驗(yàn),。而在這個(gè)整個(gè)電池生產(chǎn)過(guò)程中,，離不開激光粒度儀對(duì)電池的檢測(cè)，同時(shí)也離不開標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)粒度儀的校準(zhǔn),，如此才能達(dá)到事半功倍的效果,。鋰電池內(nèi)部的電極材料、電解液等組成部分,，其粒度分布對(duì)電池的性能有著直接影響,。粒度太大或太小，都可
?鋰離子電池的高比容量,長(zhǎng)循環(huán)壽命,高工作電壓等優(yōu)點(diǎn)使其成為移動(dòng)電子設(shè)備,、電動(dòng)汽車和儲(chǔ)能設(shè)備,、國(guó)防工業(yè)等領(lǐng)域的理想選擇。目前我國(guó)新能源汽車企業(yè)蓬勃發(fā)展,，對(duì)鋰電池的需求巨大,。鋰離子電池包含了根據(jù)包裝形式的不同常見(jiàn)的鋰離子電池可分為扣式電池、軟包電池,、方形電池和圓柱電池等不同規(guī)格,，它們的結(jié)構(gòu)上沒(méi)有明顯的區(qū)
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