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制藥行業(yè)的大多數(shù)工序都會(huì)產(chǎn)生粉塵,，包括從原輔料的粉碎,、稱重,、混料到制粉、制粒,、壓片,、顆粒封裝、包衣甚至包裝,。由于這種粉塵很細(xì),，有可能飄得又高又遠(yuǎn)，并飄落到整個(gè)設(shè)施的各處表面和縫隙中,。

這種粉塵帶來(lái)諸多挑戰(zhàn),，其中包括：cGMP問題、平行工序的交叉污染,、處理有毒粉塵時(shí)的員工暴露以及粉塵的易燃性質(zhì)可能導(dǎo)致的爆燃,。

如果不能正確處理或抑制生產(chǎn)性粉塵，可能會(huì)被中國(guó)安監(jiān)處以高額罰款或因需要進(jìn)行清潔而導(dǎo)致停工損失,，或者更糟糕的是人員傷亡,。考慮到上述風(fēng)險(xiǎn),，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)了解選擇何種過濾設(shè)備和技術(shù)能夠提高效率,、保持清潔以及幫助保護(hù)設(shè)施的安全。精細(xì)纖維濾料是一種可以信賴的過濾技術(shù),，請(qǐng)參見圖 1,。

圖 1 - 攔截了細(xì)粉塵的精細(xì)纖維濾料。粉塵顆粒集聚在濾料表面且可輕松完成清灰,，同時(shí)濾料基底保持清潔,。如果使用深層過濾方式的濾芯，粉塵顆粒會(huì)滲透并累積到濾料基底深處,，堵住氣流通路,。

在過去的幾十年里，除塵器殼體設(shè)計(jì)已經(jīng)有了很大的發(fā)展,，其中非常明顯的增強(qiáng)之處是對(duì)除塵器殼體（或稱箱體）設(shè)計(jì)的改進(jìn),。在當(dāng)今的粉末治理設(shè)施中，我們已經(jīng)幾乎看不到曾經(jīng)是建筑物剪影一部分的傳統(tǒng)袋式除塵器,。技術(shù)進(jìn)步讓設(shè)備也隨之升級(jí)換代,，逐漸淘汰了曾經(jīng)所必需的龐大除塵設(shè)備及其固有的上流式設(shè)計(jì),，效率低下、進(jìn)行維護(hù)時(shí)需要整天停機(jī)以及在降低運(yùn)行成本方面的總體選擇有限等劣勢(shì),。在國(guó)外大規(guī)模停用傳統(tǒng)袋式設(shè)備始于上世紀(jì)七十年代中期,，當(dāng)時(shí)推出了早期的濾筒式除塵器和濾筒。

對(duì)于生產(chǎn)工序會(huì)產(chǎn)生細(xì)粉塵或輕質(zhì)粉塵的制造商,，若選擇濾筒式除塵器,，可以將除塵設(shè)備安置在工廠內(nèi)。現(xiàn)在,，維修人員無(wú)需爬上房頂或者親自進(jìn)入除塵器設(shè)備內(nèi)，即可維修除塵設(shè)備,。這一進(jìn)步縮短了停工維護(hù)時(shí)間,，并提高了工序的運(yùn)行性能和效率。 

但早期濾筒式除塵器的設(shè)計(jì)并沒有比袋式除塵器的設(shè)計(jì)先進(jìn)多少,。濾筒垂直懸掛（和濾袋一樣）,，而氣流仍然是從低處進(jìn)入除塵器箱體，因此仍然存在袋式除塵器中發(fā)現(xiàn)的二次揚(yáng)塵問題和其他性能效率低下的問題,。

這些早期的除塵器比陳舊的袋式技術(shù)確實(shí)有進(jìn)步,，但仍然需要加以改進(jìn)。在上世紀(jì)八十年代初期,，新的進(jìn)步設(shè)計(jì)通過采用沉流式設(shè)計(jì),，即利用重力去除氣流中的粉塵，進(jìn)一步提高了除塵器的性能,。

沉流式設(shè)計(jì)由EPA的研究提供支持,，并受到美國(guó)政府工業(yè)衛(wèi)生專家協(xié)會(huì)(ACGIH)的認(rèn)可，被評(píng)定為高效的濾筒式除塵器殼體設(shè)計(jì),。這種設(shè)計(jì)使除塵器能夠擺脫較低壓降帶來(lái)的效率障礙,，消除二次揚(yáng)塵問題，提供能夠讓顆粒輕松落入灰斗的總體設(shè)計(jì),。

那么,，殼體箱設(shè)計(jì)或氣流流向是如何使運(yùn)行性能發(fā)生變化的？難道不全是濾材的問題嗎,？為了更好地回答這個(gè)問題,，讓我們將上升流/錯(cuò)流與沉流設(shè)計(jì)的圖片進(jìn)行比較。通過比較這兩個(gè)完全不同的設(shè)計(jì)原理,，您能夠清晰地看出由于氣流從除塵器污濁空氣端依靠重力流向除塵的清潔空氣端,，所以沉流式除塵器中的風(fēng)速較低，請(qǐng)參見圖 2,。

 較低風(fēng)速產(chǎn)生的壓降也較低,，從而減少了使氣流通過濾芯所需的能量,。沉流式設(shè)計(jì)不僅降低了能量需求，還能更好地處理具有研磨性的粉塵,。這意味著對(duì)濾芯的磨損更小,，而且無(wú)需擔(dān)心因不清掃灰斗而使粉塵懸浮并落回濾芯上（即所謂的二次揚(yáng)塵）。二次揚(yáng)塵會(huì)降低性能效率和增加能耗,。所以,，濾芯確實(shí)起到非常重要的作用，但良好的箱體設(shè)計(jì)將增強(qiáng)濾芯的有效性,。

錯(cuò)流效應(yīng)顯示的氣流速度分布不均勻,，且存在氣流速度明顯較高的區(qū)域，說明造成磨損的可能性很大,。進(jìn)氣口的交錯(cuò)擋板會(huì)使灰斗中形成高強(qiáng)度湍流,，造成二次揚(yáng)塵和增加脈沖清灰難度，從而使壓降增加和濾芯使用壽命變短,。

唐納森 Torit Downflo? 技術(shù)將下沉氣流與重力相結(jié)合,，使粉塵自動(dòng)落入灰斗，從而能夠在更小的濾芯磨損下達(dá)到更好的清灰效果,。在下沉氣流模式能夠使通過除塵器的氣流速度分布均衡,，從而盡可能地減少磨損。

圖 2 - 錯(cuò)流效應(yīng)與 Downflo 技術(shù)的比較

生產(chǎn)性粉塵通常比較輕,，經(jīng)常會(huì)進(jìn)入設(shè)施中您可能從來(lái)不知道的區(qū)域,。粉塵越細(xì)，飄得就越高,，而且沉降下來(lái)所需的時(shí)間就越長(zhǎng),。會(huì)產(chǎn)生什么后果？ 如果粉塵碰巧具有易燃性,，那么現(xiàn)在墻壁表面,、燈頂和 HVAC 管道表面等處處都可能成為燃料源。如果發(fā)生爆燃,，則會(huì)使粉塵飛起到空氣中,，有可能造成您的設(shè)施中發(fā)生第二次更猛烈的爆炸。

那么,，何為爆燃,，何為爆炸？這兩種時(shí)間性質(zhì)不同,，但會(huì)同時(shí)發(fā)生,。爆燃是指形成火焰前鋒、然后以亞音速傳播的著火事件,。爆炸是指容器或箱體因壓力過大而發(fā)生物理破裂,。在工業(yè)事故中,，爆燃通常會(huì)引發(fā)除塵器或建筑物爆炸。工廠工藝設(shè)備中發(fā)生爆燃和/或爆炸會(huì)導(dǎo)致所有粉塵四處亂飛,，并在一段時(shí)間后沉降到設(shè)施各處,。在這之后，如果懸浮粉塵接觸到工藝設(shè)備中爆炸形成的火焰前鋒或設(shè)施中的其他點(diǎn)火源,，則可能會(huì)發(fā)生通常破壞力更大的二次事故并導(dǎo)致設(shè)施嚴(yán)重受損,，而且有可能導(dǎo)致人員傷亡。

要減少易燃粉塵帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn),，就需要消除組成爆炸五邊形的五個(gè)要素中的一個(gè)或多個(gè)要素,，請(qǐng)參見圖3。爆炸五邊形代表五個(gè)關(guān)鍵要素,，也就是易燃粉塵,、氧氣、粉塵擴(kuò)散,、含粉塵的密閉空間和火源，當(dāng)這些要素共同起作用時(shí),，就會(huì)發(fā)生爆炸事件,。

圖 3 - 管理或消除爆炸五邊形中的一個(gè)或多個(gè)要素可以降低爆炸風(fēng)險(xiǎn)。

作為生產(chǎn)工序的所有者,，您有責(zé)任評(píng)估工序的易燃粉塵相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)并決定哪些易燃粉塵管理策略會(huì)有效地降低風(fēng)險(xiǎn),，具體方式是消除爆炸五邊形中的一個(gè)或多個(gè)要素和/或控制和限制爆炸的后果。

許多制藥副產(chǎn)物仍然包含有毒粉塵,。這種粉塵可能含活性藥物成分(API),，如麻醉藥、激素,、類固醇或者其他在過度暴露時(shí)會(huì)對(duì)員工或環(huán)境產(chǎn)生不良影響的復(fù)合物,。

與產(chǎn)生惰性粉塵的標(biāo)準(zhǔn)工序不同，必須以限制暴露和強(qiáng)調(diào)隔離防護(hù)的方式處理有毒粉塵,。需要進(jìn)行粉塵隔離防護(hù)的情況往往會(huì)帶來(lái)獨(dú)特的挑戰(zhàn),，因?yàn)榇藭r(shí)過濾設(shè)備扮演著除塵器以及所收集粉塵的遏制設(shè)備這兩種角色。

目前的除塵器大多都是自帶潔凈功能的,，而且通?？膳渲脼檫B續(xù)運(yùn)行。多種設(shè)備選擇使得除塵器控制器可以監(jiān)測(cè)壓力,、調(diào)節(jié)氣流,、自動(dòng)對(duì)濾芯進(jìn)行脈沖清灰，甚至是在不停止工序的情況下從灰斗中排放粉塵,。

但即使實(shí)現(xiàn)了高度自動(dòng)化,，仍然需要手動(dòng)完成某些任務(wù)以保證除塵器高效運(yùn)行,。在這些手動(dòng)任務(wù)中，常見的便是更換使用壽命耗盡的濾芯,。如果在藥品制造過程中會(huì)產(chǎn)生有毒粉塵,，則更換此類濾芯通常需要袋進(jìn)/袋出 (BIBO) 流程，請(qǐng)參見圖 4,。

圖 4 - 袋進(jìn)/袋出(BIBO) 可改進(jìn)濾芯更換流程和灰斗卸灰裝置的維護(hù)流程,，以幫助盡可能減少工人暴露在可能有害的粉塵中的風(fēng)險(xiǎn)以及減少泄漏到大氣中的污染物。

BIBO流程指使用特質(zhì)氣密袋和處理流程,，從而使操作人員在更換濾芯時(shí)不會(huì)直接暴露在除塵器的粉塵中,。袋出步驟包括使用氣密袋，然后將其連接到除塵器上的集成套環(huán)（BIBO 套環(huán)）,。這些氣密袋通過橡膠墊圈和橡膠涂層帶夾連接到套環(huán)上,，在 BIBO 袋與除塵器之間形成一個(gè)密封圈。

在嘗試判斷特定某 BIBO 設(shè)計(jì)是否有效時(shí),，請(qǐng)考慮以下幾項(xiàng)：

氣密袋應(yīng)由隔離防護(hù)專家提供,，而且應(yīng)具備較高OEL（職業(yè)接觸限值）等級(jí)。根據(jù)粉塵的毒性,，請(qǐng)勿妥協(xié)使用質(zhì)量不合格的氣密袋,。并非所有氣密袋都具有相同等級(jí)。

圓形BIBO套環(huán)可提供質(zhì)地均勻的無(wú)縫隙密封圈,，因此往往比矩形套環(huán)更有效,。矩形套環(huán)的頂部、底部和側(cè)面容易出現(xiàn)縫隙,。

除塵器上的濾芯開口較小時(shí),，通常只需要一位員工來(lái)實(shí)際執(zhí)行BIBO濾芯更換。相反,，垂直懸掛且?guī)в休^大矩形濾芯開口的除塵器,，往往需要操作人員將多達(dá)四個(gè)吸滿粉塵的濾芯裝入一個(gè)氣密袋。由于吸滿粉塵的濾芯重達(dá)70磅（約31公斤）,，所以僅就重量而言就需要一位以上操作人員才能處理和處置濾芯和氣密袋,。

建議使用可在袋與除塵器之間實(shí)現(xiàn)三重密封的BIBO套環(huán)。

在選擇BIBO設(shè)備時(shí),，請(qǐng)選用專為BIBO流程設(shè)計(jì)的設(shè)備,。不要滿足于選用將BIBO作為事后考慮的設(shè)備設(shè)計(jì)。

誰(shuí)能想到與除塵相關(guān)的技術(shù)和設(shè)計(jì)如此之多,？唐納森的使命是不斷改進(jìn)除塵器設(shè)計(jì),、濾芯解決方案和整體過濾效率，以提供更清潔,、更安全的空氣,。我們始終致以不斷創(chuàng)新,、推動(dòng)除塵技術(shù)進(jìn)步為己任，因此即便您的過濾需求不斷變化,，我們也有能力提供有效的過濾解決方案,。