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讓補鐵更安全,，更放心,！

安東帕 2021-12-10 | 閱讀：1118

導(dǎo)

語

世界衛(wèi)生組織曾作出估算，全球約有40至50億人鐵元素缺乏,，占75%~84%,。缺鐵是全球最常見的營養(yǎng)不良之一。

根據(jù)年齡,、健康狀況和體重不同,，人體大約含有2至4克鐵。人體的大部分鐵與血紅蛋白結(jié)合,，形成一種能夠與紅細(xì)胞中的氧氣相結(jié)合的蛋白質(zhì)復(fù)合物,。鐵還能與其他蛋白質(zhì)如含鐵血黃素、肌紅蛋白,、轉(zhuǎn)鐵蛋白和鐵蛋白結(jié)合,，將鐵儲存并在需要時釋放到特定機體位置。

造成缺鐵的原因有以下：

由飲食不均衡,、營養(yǎng)不良或腸道吸收不良而導(dǎo)致的缺鐵
因懷孕,、哺乳或兒童和青少年的成長需要造成的缺鐵
急性或慢性失血引起的缺鐵

補鐵的常見形式：

改變飲食
口服補鐵
靜脈補鐵

由于鐵不能直接注射到血液中，所以靜脈注射的鐵制劑含有鐵碳水復(fù)合物,。這些復(fù)合物在血液中釋放鐵,，被細(xì)胞吸收傳遞給鐵蛋白和轉(zhuǎn)鐵蛋白，在體內(nèi)使用,。

由于高分子量的鐵靜脈注射常常引起并發(fā)癥,，因此低分子量的鐵制劑如蔗糖鐵、羧麥芽糖鐵或葡萄糖酸鐵鈉現(xiàn)已成為靜脈注射的首選,。這些制劑是膠體分散體,，顆粒在較低的納米范圍內(nèi)，顆粒由穩(wěn)定的碳水化合物外殼和鐵核組成,。

為了滿足制藥產(chǎn)品的嚴(yán)格要求，在進入市場之前,，必須對鐵質(zhì)輸液制劑進行全面,、系統(tǒng)的表征。利用DLS和ELS(動態(tài)和電泳光散射)和SAXS(小角度x射線散射)這三種技術(shù),，通過尺寸,、形狀和zeta電位表征了兩種不同的鐵納米顆粒，再次突出三種表征技術(shù)的互補性。

實驗

鐵制劑：

羧酸鐵麥芽糖是一種三價氫氧化鐵復(fù)合物,，其外面包裹著一層糖類
蔗糖鐵是最常用的鐵配方之一,。該復(fù)合物由氫氧化鐵內(nèi)核和碳水化合物外殼組成。

粒徑和Zeta電位測量,、SAXS測量

使用Litesizer 500測量兩種鐵制劑的粒度和zeta電位,。將未經(jīng)處理的樣品原樣加入到SAXSpoint 5.0的tubecell中，并在整個實驗過程中保持真空,。樣品可以放置在任意樣品-檢測器(SDD)位置來優(yōu)化實驗,。

Litesizer 500

SAXSpoint 5.0

每個樣品用經(jīng)過濾的超純水稀釋至最終濃度為0.4 mg Fe/mL。

粒度測量的輸入?yún)?shù)如表1所示

ELS測量中參數(shù)輸入如表2所示

SAXS測量的實驗設(shè)置如表3所示

實驗分析

粒徑測量

粒度測量結(jié)果證實,，兩種鐵制劑的粒度分布均較窄,，如圖1和圖2所示，結(jié)果見表4,。

SAXS測量

圖3顯示了兩種含鐵的納米顆粒樣品的2D q-maps,，背景測量采用MilliQ純水。2D圖像中的白色條是抹除的光束阻擋器,。右側(cè)為1D曲線的360°積分,。所有曲線均進行歸一化擬合。

圖4為三羧酸鐵麥芽糖的結(jié)果,，從圖4a可以看出,，所擬合的曲線與實驗曲線吻合較好。這也反映在p(r)-函數(shù)(即PDDF對距離分布函數(shù))的疊加圖上(圖4b),，圖上只有細(xì)微的差異,。數(shù)據(jù)顯示，三羧酸麥芽糖為球形,，dmax為14 - 15nm(圖4b和c),， dmax為此樣品的粒徑。通過查閱文獻,，得到的三羧酸鐵麥芽糖的三維結(jié)構(gòu)模型(6),，與測量結(jié)果吻合較好。

圖5為蔗糖鐵的測量結(jié)果,，測試使用的數(shù)據(jù)分析軟件包與三羧酸麥芽糖樣品相同,。測試的近似曲線與實驗數(shù)據(jù)非常吻合(圖5a)。圖5b和c顯示蔗糖鐵為棒狀顆粒,，長度約為14 nm,，寬度約為3 nm。以蔗糖鐵樣品為例,，dmax為細(xì)長顆粒的長度,，而p(r)-函數(shù)最大值后的拐點為寬度,。圖5d顯示了非均一圓柱(實線)和均一圓柱(虛線)的p(r)函數(shù)。通過對比圖5b和d可以看出,，測量的波動由圓柱軸的不均勻性造成,。