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近日，國家藥典委員會(huì)已頒布了最新的2020年版中國藥典,，并將于2020年12月30日起正式實(shí)施,。安東帕-康塔特地對(duì)新鮮出爐的藥典0991比表面積測定法以及0992固體真密度測定法進(jìn)行解讀，并針對(duì)不同的用戶需求帶來幾款不同的儀器,。針對(duì)0991比表面積測定法，安東帕-康塔帶來了Autoflow BET+,、NOVAtouch,、Quadrasorb evo以及Autosorb iQ。對(duì)于0992固體密度測定法,，則有Ultrapyc5000系列可供選擇,。

不僅如此,，安東帕-康塔所有儀器軟件都可以選擇專用于醫(yī)藥行業(yè)的版本，該版本符合21CFR Part 11的要求,，方便數(shù)據(jù)呈現(xiàn),、溯源以及應(yīng)對(duì)嚴(yán)格的醫(yī)藥產(chǎn)品審查。

此次0991比表面積測定法主要有以下幾個(gè)關(guān)鍵詞：容量法-N2、容量法-Kr,，流動(dòng)法,，快速測試以及高通量。

該方法是最常用的比表面積測試方法,，中國藥典2020版要求在相對(duì)壓力P/P0范圍為0.05-0.3內(nèi)至少進(jìn)行3個(gè)壓力點(diǎn)的測試,，且BET方程相關(guān)系數(shù)需大于0.9975,。安東帕-康塔旗下幾乎所有物理吸附儀都可進(jìn)行該方法的測試，但是,，我們特別推薦NOVAtouch,、Quadrasorb evo以及Autosorb iQ。這3款儀器都可以快速進(jìn)行比表面積的測試,，并且都配備單獨(dú)的P0管以及RTD（液位傳感器),。單獨(dú)的P0管可以實(shí)現(xiàn)飽和蒸汽壓的連續(xù)測量，保證數(shù)據(jù)的穩(wěn)定可靠,。RTD（液位傳感器)可以保證液氮不斷揮發(fā)的情況下,，系統(tǒng)內(nèi)冷區(qū)體積恒定，保證了測試環(huán)境的相對(duì)連續(xù),、穩(wěn)定,。這3臺(tái)設(shè)備都配備了NOVA模式，可以節(jié)省樣品管死體積的測試時(shí)間,，從而加快測試速度,。

與N2測試比表面積有2個(gè)不同點(diǎn)：1、當(dāng)樣品總表面積大于1m2時(shí),，可以使用容量法-N2,；當(dāng)樣品總表面積僅大于0.5m2時(shí)，應(yīng)選用容量法-Kr,。容量法-N2的壓力范圍為38 torr~228 torr,；2、容量法-Kr的壓力范圍為0.1315 torr~0.789 torr,。這兩個(gè)不同點(diǎn)說明了容量法-Kr是用于小比表面積樣品的精密測試方法,。Quadrasorb evo以及Autosorb iQ特別適用于進(jìn)行Kr氣吸附。他們都配備了1 torr的高精密壓力傳感器以及分子泵,，可以分辨極低壓力環(huán)境下細(xì)微的壓力變化，從而保證數(shù)據(jù)精確且穩(wěn)定,。

與容量法不同,，流動(dòng)法需要2種氣體,。一種為載氣,，即氦氣；另一種為被吸附氣體（吸附質(zhì)）,，可以是N2也可以是Kr,。通過調(diào)節(jié)混合氣體中的吸附質(zhì)與載氣的比例,，即可獲得不同的P/P0?；旌蠚怏w在液氮溫度下被樣品吸附,，在常溫下被脫附出來,，最后經(jīng)過TCD產(chǎn)生信號(hào)得到脫附峰。根據(jù)峰面積的大小即可計(jì)算吸附量,。Autoflow BET+即是為流動(dòng)法所打造的一款精密儀器,。其操作直觀簡易，一鍵即可開始分析并自動(dòng)生成測試報(bào)告,。不僅如此，Autoflow BET+最大的優(yōu)勢在于其分析速度,，5分鐘之內(nèi)完成一個(gè)單點(diǎn)BET分析,；15分鐘內(nèi)完成1個(gè)多點(diǎn)BET分析；每小時(shí)可以完成多達(dá)36個(gè)樣品分析,。

中國藥典2020版要求在使用容量法進(jìn)行BET比表面積測試時(shí)，需要測試至少3個(gè)壓力點(diǎn),。作為廠商來說，我們致力于又快又好地為用戶進(jìn)行樣品測試,。容量法儀器,，例如NOVAtouch,、Quadrasorb evo等，都致力于節(jié)省分析時(shí)間,、提高分析效率,，軟件和硬件的優(yōu)化使其與常規(guī)儀器相比可以節(jié)省30%~50%的分析時(shí)間。如果使用效率更高的流動(dòng)法儀器如Autoflow BET+，可以節(jié)省更多的時(shí)間,。

對(duì)于企業(yè)客戶來說，樣品分析數(shù)量同測試速度一樣重要,。Autoflow BET+可以同時(shí)進(jìn)行3個(gè)樣品的測試；Autosorb-iQ也可以同時(shí)進(jìn)行3個(gè)樣品的測試,；NOVAtouch可以實(shí)現(xiàn)4個(gè)樣品同時(shí)測試,；Quadrasorb evo則可以同時(shí)測試4個(gè)不同類型的樣品，其4個(gè)分析站相互獨(dú)立避免了單杜瓦系統(tǒng)需要等待所有樣品測定完成才能進(jìn)行下一批樣品分析的限制,。

圖1 比表面積測試儀家族

綜上，如圖2， NOVAtouch適用于樣品比表面積較大且種類較為單一的客戶進(jìn)行快速測試,，Quadrasorb evo以及Autosorb-iQ不但可以進(jìn)行容量法-N2,，也可以進(jìn)行容量法-Kr來對(duì)小比表面積的樣品進(jìn)行測試。Quadrasorb evo對(duì)樣品通量進(jìn)行了特化,，尤其適合樣品較為多樣的客戶,。Autoflow BET+則是流動(dòng)法的全能手，可以進(jìn)行N2及Kr的快速分析,。其分析效率高，速度快,，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確且穩(wěn)定,。

圖2 安東帕-康塔產(chǎn)品適用范圍

關(guān)于固體密度,，0992固體密度測定法中定義了3種固體密度的表示方法，分別為真密度,、顆粒密度以及堆密度,，并且就真密度的測定方法進(jìn)行了詳細(xì)闡述,。此次藥典規(guī)定的真密度測定法又稱氣體置換法，即在測定顆粒密度時(shí)，假設(shè)在一封閉體系中,，測試氣體被樣品置換掉的體積等同于樣品本身體,。若樣品不含測試氣體無法進(jìn)入的空隙或密封針孔，則所得密度應(yīng)與真密度一致,。

安東帕-康塔的真密度儀Ultrapyc5000,，集TruPyc 技術(shù),、TruLock 樣品池密封技術(shù)以及Peltier溫控技術(shù)于一身。一臺(tái)儀器配備不同大小的樣品池滿足客戶不同的測試需求,！該款儀器輸出結(jié)果可精確至0.0001g/cm3,，可在15至50° C范圍內(nèi)將溫度控制在目標(biāo)溫度±0.05 ° C內(nèi)。每個(gè)分析池均配備10 cm3,、50 cm3,、135 cm3 3種不同規(guī)格的分析樣品池以及相應(yīng)的校正鋼球，分別適合不同樣品量的客戶,。儀器支持He、N2,、SF6以及其他非腐蝕氣體,，完全滿足藥典要求。同時(shí),，該款儀器可以選配真空泵,。真空泵可以實(shí)現(xiàn)真空脫氣加快揮發(fā)性物質(zhì)的析出，特別適用于長時(shí)間的樣品測試,。

圖3 康塔真密度儀Ultrapyc5000

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