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為什么要關(guān)注實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品的監(jiān)管標(biāo)志和合規(guī)性？

美國麥克儀器 2023-01-09 | 閱讀：887

購買實(shí)驗(yàn)室設(shè)備是一個(gè)復(fù)雜過程,，涉及技術(shù),、經(jīng)濟(jì)和操作方面的考慮因素。當(dāng)然,，安全和監(jiān)管合規(guī)要求同等重要,。在做出購買決策之前，一定要準(zhǔn)確了解事實(shí),。

誰依法負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī),？

在北美，雇主負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合所有監(jiān)管要求,，以確保工作場所安全,。在美國，這是由 OSHA 強(qiáng)制執(zhí)行的,；在加拿大,，HECS 扮演著類似的角色。根據(jù) OSHA 或 HECS 法規(guī),，使用未經(jīng)適當(dāng)認(rèn)證的產(chǎn)品將構(gòu)成違反工作場所安全規(guī)定的行為,。在歐洲，制造商依法負(fù)責(zé)通過 CE 標(biāo)志來確保合規(guī)性,。然而,，與使用不安全或不合規(guī)產(chǎn)品相關(guān)的實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)由客戶承擔(dān)。

有哪些認(rèn)證要求,？

這些要求因國家管轄區(qū)而異,，但通常分為兩大類。

美國和加拿大：批準(zhǔn)需要由許可機(jī)構(gòu)進(jìn)行,，許可機(jī)構(gòu)通常稱為國家認(rèn)可測試實(shí)驗(yàn)室（或 NRTL）,。眾所周知的 NRTL 示例是 UL 或 Intertek,；這兩家公司提供類似的服務(wù),。通常，通過由授權(quán)機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行嚴(yán)格測試和審查獲得這種產(chǎn)品標(biāo)志,。對于沒有經(jīng)過這種設(shè)計(jì)層面審查的產(chǎn)品,，可以進(jìn)行現(xiàn)場審核，為特定實(shí)驗(yàn)室中的特定設(shè)備提供驗(yàn)證,。這些現(xiàn)場審核在安裝后進(jìn)行,，通常每臺(tái)設(shè)備的成本為 5,000 美元或以上,。

歐洲：認(rèn)證由制造商通過申請 CE 標(biāo)志自行管理，在歐洲銷售指定產(chǎn)品需要 CE 標(biāo)志,。

如何判斷制造商的 CE 標(biāo)志通過了嚴(yán)格的自行認(rèn)證,？

這些要求因國家管轄區(qū)而異，但通常分為兩大類,。

致力于產(chǎn)品安全的制造商會(huì)尋求對其設(shè)計(jì)進(jìn)行外部驗(yàn)證,。兩種常見的外部驗(yàn)證形式是 NRTL 標(biāo)志和/或 CB 體系。雖然在歐洲銷售產(chǎn)品不需要 NRTL 標(biāo)志,，但它確實(shí)反映了產(chǎn)品設(shè)計(jì)和安全方面的嚴(yán)謹(jǐn)性,。

CB 體系是國際電工委員會(huì)（IEC）認(rèn)可的安全性和確定性自愿認(rèn)證。IEC 是一個(gè)非營利性專家組織,，參與技術(shù)和符合性評估活動(dòng)（包括編寫標(biāo)準(zhǔn)）,，為合規(guī)性法規(guī)制定通用流程和基準(zhǔn)。CB 認(rèn)證的基礎(chǔ)是根據(jù)相關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)成功完成第三方測試,，并由認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)評估,。

產(chǎn)品安全非常重要，不能走捷徑,。制造商跳過外部驗(yàn)證來走捷徑,，是在將您的實(shí)驗(yàn)室置于危險(xiǎn)之中。

參與 CB 體系的國家有：

阿根廷?澳大利亞?奧地利?巴林?白俄羅斯?比利時(shí)?巴西（暫停）?保加利亞?加拿大?中國?哥倫比亞?克羅地亞?捷克共和國?丹麥?芬蘭?法國?德國?希臘?匈牙利?印度?印度尼西亞?愛爾蘭?以色列?意大利?日本?哈薩克斯坦?肯尼亞?韓國?利比亞共和國?馬來西亞?墨西哥?荷蘭?新西蘭?挪威?巴基斯坦?波蘭?葡萄牙?羅馬尼亞?俄羅斯聯(lián)邦?沙特阿拉伯?塞爾維亞?新加坡?斯洛伐克?斯洛文尼亞?南非?西班牙?瑞典?瑞士?泰國?土耳其?烏克蘭?阿拉伯聯(lián)合酋長國?英國?美國?越南

使用不合規(guī)產(chǎn)品有什么風(fēng)險(xiǎn),？

在美國和加拿大,，根據(jù) OSHA 或 HECS 法規(guī)，雇主可能會(huì)構(gòu)成違反工作場所安全規(guī)定的行為,。

遺憾的是,，這一風(fēng)險(xiǎn)在所有司法管轄區(qū)都大于法律風(fēng)險(xiǎn)，這是一種安全風(fēng)險(xiǎn),。監(jiān)管合規(guī)標(biāo)志旨在確保制造商已經(jīng)“做足功課”,，來確保他們的產(chǎn)品符合所有相關(guān)的安全和合規(guī)性標(biāo)準(zhǔn)。沒有進(jìn)行嚴(yán)格第三方驗(yàn)證的產(chǎn)品可能不符合這些安全要求,。

最常見的存在風(fēng)險(xiǎn)的安全標(biāo)準(zhǔn)是電氣安全和干擾,。不合規(guī)的設(shè)備可能會(huì)干擾鄰近的電子設(shè)備，或受到鄰近的電子設(shè)備干擾,。電氣干擾示例包括：

顯示器屏幕閃爍

電源不穩(wěn)定,，可能導(dǎo)致設(shè)備故障甚至起火

對數(shù)據(jù)傳輸和存儲(chǔ)的干擾

受影響設(shè)備可能是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的設(shè)備（儀器、電腦）,，甚至是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)或附近但與實(shí)驗(yàn)室沒有直接關(guān)聯(lián)的設(shè)備,，如手表、電話,、心臟起搏器,、胰島素泵或其他附近的電子設(shè)備,。

只是例行公事？

事實(shí)并非如此,。機(jī)電系統(tǒng)非常復(fù)雜,，尤其是分析儀中的系統(tǒng)，這些系統(tǒng)對靈敏度和分辨率有極為苛刻的要求,。干擾是很常見的,，可能長期都不會(huì)被發(fā)現(xiàn)。但一旦出現(xiàn),，就會(huì)造成嚴(yán)重后果,。不值得冒這個(gè)險(xiǎn)。

RoHS 呢,？

不完整或偽造的 CE 認(rèn)證帶來的另一個(gè)重大風(fēng)險(xiǎn)是危險(xiǎn)材料,。CE 標(biāo)志的一項(xiàng)關(guān)鍵要求是要符合 RoHS 指令（有害物質(zhì)限制）。不完全符合要求的產(chǎn)品可能含有有害物質(zhì),。這種危險(xiǎn)在緊急情況下尤為嚴(yán)重——火災(zāi)可能會(huì)產(chǎn)生劇毒化學(xué)物質(zhì),。最有可能的風(fēng)險(xiǎn)是在產(chǎn)品壽命結(jié)束時(shí)對其進(jìn)行處置。這些管制物質(zhì)對地下水有毒,，不能放置在垃圾填埋場,。消費(fèi)者可能會(huì)因?yàn)殄e(cuò)誤地處置需要特殊處理的物質(zhì)而承擔(dān)責(zé)任。

假冒 CE 標(biāo)志的情況現(xiàn)實(shí)存在嗎,？

是的,。最近的示例表明，歐洲和外部制造商都被發(fā)現(xiàn)在應(yīng)用 CE 標(biāo)志方面存在疏忽,。盡管執(zhí)法力度在不斷加大,，但市場上仍有帶 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品并不完全符合該標(biāo)志的要求。

如何確定產(chǎn)品是否合規(guī)且安全,？

要求驗(yàn)證,。制造商應(yīng)當(dāng)能夠提供他們的 CE 標(biāo)志和 NRTL 批準(zhǔn)的證書。您還應(yīng)當(dāng)要求第三方驗(yàn)證文件,，如廣泛認(rèn)可的 IEEE/IEEC CB 體系,。許多制造商會(huì)在其網(wǎng)站上公布這些信息，以簡化驗(yàn)證,。

Micromeritics 如何確保監(jiān)管合規(guī),？

Micromeritics 完全致力于客戶安全，并通過嚴(yán)格的外部驗(yàn)證來記錄這一承諾,。產(chǎn)品針對其銷售所在管轄區(qū)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼J(rèn)證,，我們的產(chǎn)品通過 Intertek 和 CB 體系進(jìn)行外部驗(yàn)證,。

合規(guī)證書可以在我們的“符合性聲明”頁面獲得,，或在索取時(shí)提供,。請向我們以及您考慮與之開展業(yè)務(wù)的任何供應(yīng)商索取這些文件。

關(guān)于我們

Micromeritics 是提供表征顆粒,、粉體和多孔材料的物理性能,、化學(xué)活性和流動(dòng)性的全球高性能設(shè)備生產(chǎn)商。我們能夠提供一系列行業(yè)前沿的技術(shù),，包括比重密度法,、吸附、動(dòng)態(tài)化學(xué)吸附,、壓汞技術(shù),、粉末流變技術(shù)、催化劑活性檢測和粒徑測定,。

公司在美國,、英國和西班牙均設(shè)立了研發(fā)和生產(chǎn)基地，并在美洲,、歐洲和亞洲設(shè)有直銷和服務(wù)業(yè)務(wù),。Micromeritics 的產(chǎn)品是全球具有創(chuàng)新力的知名企業(yè)、政府和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)旗下 10,000 多個(gè)實(shí)驗(yàn)室的優(yōu)選儀器,。我們擁有世界級的科學(xué)家隊(duì)伍和響應(yīng)迅速的支持團(tuán)隊(duì),，他們能夠?qū)?Micromeritics 技術(shù)應(yīng)用于各種要求嚴(yán)苛的應(yīng)用中，助力客戶取得成功,。