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先進(jìn)材料表征技術(shù)在2020中國(guó)藥典中的前沿應(yīng)用

美國(guó)麥克儀器 2020-07-31 | 閱讀：1298

濕法制粒是制藥行業(yè)內(nèi)的一項(xiàng)常規(guī)的單元操作，也是壓片前一道常見的工序,。通常單批運(yùn)行,，因此如何判斷制粒終點(diǎn)是一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題。在這方面,，動(dòng)態(tài)粉體流變性具有獨(dú)到的優(yōu)勢(shì),。應(yīng)用獨(dú)立于生產(chǎn)規(guī)格的粉體特性，靈敏地檢測(cè)濕團(tuán)到顆粒的轉(zhuǎn)變,，強(qiáng)大的分析表征技術(shù)能夠加速放大生產(chǎn)的進(jìn)程,，并長(zhǎng)期優(yōu)化生產(chǎn)效率。

高剪切混合機(jī)作為濕法制粒的要選,。干顆粒初步混合后,，添加溶液潤(rùn)濕混合物，促進(jìn)濕團(tuán)形成直至達(dá)到理想終點(diǎn),。通過(guò)改變制粒溶液的添加量,、添加速率、處理時(shí)間和槳葉轉(zhuǎn)速進(jìn)行工藝參數(shù)的調(diào)整和控制,。

工藝研發(fā)過(guò)程中主要存在兩個(gè)問(wèn)題,。首先，濕法制粒通常是一個(gè)中間步驟,，確定制粒終點(diǎn)通常涉及到多個(gè)批次的處理,，直至得到最終產(chǎn)品。粉體一旦離開制粒機(jī),，處理過(guò)程中的性能無(wú)法與顆粒性能直接關(guān)聯(lián),，因此考察與加工過(guò)程相匹配的性能變得十分困難,。其次，控制濕法制粒的過(guò)程變量,，與批次規(guī)格并未簡(jiǎn)單的線性關(guān)系,。例如，為了達(dá)到相同的制粒終點(diǎn),，大規(guī)模生產(chǎn)可能需要添加27%的水,，而小試工藝加水量為24%?；谏鲜鰞煞N原因,，在整個(gè)研發(fā)周期中能夠獲直接度量取制粒終點(diǎn)的方式都極其關(guān)鍵的。

使用粉體流變儀測(cè)量基本流動(dòng)能（BFE）這一粉體動(dòng)態(tài)特性,，并且在濕法制粒的過(guò)程中監(jiān)控該參數(shù)可以有效地追蹤工藝進(jìn)程,。制粒溶液濃度較低時(shí)，BFE幾乎不變,，但隨著水分的增加,，BFE急劇增加。在突增變化時(shí)抽取樣品進(jìn)行圖像分析,，可以驗(yàn)證濕團(tuán)到顆粒的轉(zhuǎn)變,。在這一關(guān)鍵工藝，BFE參數(shù)的敏感性,，確保獲取制粒終點(diǎn),。

粉體流變儀

對(duì)于不同的濕法制粒工藝，控制BFE能夠快速確定工藝參數(shù),。設(shè)定目標(biāo)BFE的范圍確保獲得所需顆粒,，根據(jù)這一范圍處理多個(gè)批次條件。通過(guò)關(guān)聯(lián)顆粒與BFE值,，而非與工藝條件的關(guān)聯(lián),，從而定義獨(dú)立于生產(chǎn)規(guī)格的相關(guān)性。對(duì)于確定的處方,，只需建立BFE與最終產(chǎn)品質(zhì)量之間的關(guān)系,，無(wú)需針對(duì)每種生產(chǎn)規(guī)格分別建立相關(guān)性。

動(dòng)態(tài)測(cè)試方法為所有后續(xù)研發(fā)工作提供一種直接量度的手段,。隨著工藝進(jìn)程的推進(jìn),，每個(gè)生產(chǎn)階段都可快速地確定工藝條件，達(dá)到目標(biāo)BFE值,。此外，長(zhǎng)期匹配工藝與粉體特性,，而非以預(yù)設(shè)參數(shù)運(yùn)行生產(chǎn)設(shè)備,，操作人員也能夠控制變量,，即使原料變化也能保持穩(wěn)定的生產(chǎn)。如此,，采用粉體流變學(xué)有助于最優(yōu)制粒工藝的研發(fā),，同時(shí)在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期中都能靈活、高效地生產(chǎn),。

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關(guān)于麥克儀器公司

麥克儀器公司可以為制藥工業(yè)提供分析解決方案的全球領(lǐng)導(dǎo)廠商,，在密度、比表面積及孔隙度,、粒度及粒形,、催化劑表征及工藝開發(fā)、粉體表征尤其是粉體流動(dòng)性等五個(gè)核心領(lǐng)域擁有儀器和應(yīng)用技術(shù),。這些儀器提供可靠的測(cè)量以密切控制各種藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性,。公司的實(shí)驗(yàn)室（Particle Testing Authority ，PTA）可提供全面的商業(yè)測(cè)試服務(wù),，PTA是一家獲得DEA許可,、FDA注冊(cè)、cGMP/GLP合規(guī)的實(shí)驗(yàn)室,。

麥克儀器公司成立于1962年,，總部位于美國(guó)佐治亞州諾克羅斯，在全球擁有400多名員工,。公司同時(shí)具備豐富的科學(xué)知識(shí)庫(kù)和內(nèi)部生產(chǎn)制造,，公司提供的高性能產(chǎn)品可支持從顆粒結(jié)構(gòu)到散裝粉體行為的強(qiáng)大工程配方的發(fā)展。近期的幾次戰(zhàn)略收購(gòu),，包括提供粉體表征技術(shù)的富瑞曼科技有限公司（Freeman Technology Ltd）,，進(jìn)一步證明了公司以客戶為中心的全盤理念。

麥克儀器公司擁有強(qiáng)大的全球網(wǎng)絡(luò),，在美洲,、亞洲和歐洲均設(shè)有子公司，并在其他地區(qū)設(shè)有專門的經(jīng)銷商團(tuán)隊(duì),。