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先進材料表征技術在2020中國藥典中的前沿應用

美國麥克儀器 2020-07-31 | 閱讀：1249

濕法制粒是制藥行業(yè)內的一項常規(guī)的單元操作，也是壓片前一道常見的工序,。通常單批運行,，因此如何判斷制粒終點是一個關鍵問題。在這方面,，動態(tài)粉體流變性具有獨到的優(yōu)勢,。應用獨立于生產規(guī)格的粉體特性，靈敏地檢測濕團到顆粒的轉變,，強大的分析表征技術能夠加速放大生產的進程,，并長期優(yōu)化生產效率。

高剪切混合機作為濕法制粒的要選,。干顆粒初步混合后,，添加溶液潤濕混合物,，促進濕團形成直至達到理想終點。通過改變制粒溶液的添加量,、添加速率,、處理時間和槳葉轉速進行工藝參數(shù)的調整和控制。

工藝研發(fā)過程中主要存在兩個問題,。首先,，濕法制粒通常是一個中間步驟，確定制粒終點通常涉及到多個批次的處理,，直至得到最終產品,。粉體一旦離開制粒機，處理過程中的性能無法與顆粒性能直接關聯(lián),，因此考察與加工過程相匹配的性能變得十分困難,。其次，控制濕法制粒的過程變量,，與批次規(guī)格并未簡單的線性關系,。例如，為了達到相同的制粒終點,，大規(guī)模生產可能需要添加27%的水,，而小試工藝加水量為24%?；谏鲜鰞煞N原因,，在整個研發(fā)周期中能夠獲直接度量取制粒終點的方式都極其關鍵的。

使用粉體流變儀測量基本流動能（BFE）這一粉體動態(tài)特性,，并且在濕法制粒的過程中監(jiān)控該參數(shù)可以有效地追蹤工藝進程,。制粒溶液濃度較低時，BFE幾乎不變,，但隨著水分的增加,，BFE急劇增加。在突增變化時抽取樣品進行圖像分析,，可以驗證濕團到顆粒的轉變,。在這一關鍵工藝，BFE參數(shù)的敏感性,，確保獲取制粒終點,。

粉體流變儀

對于不同的濕法制粒工藝，控制BFE能夠快速確定工藝參數(shù),。設定目標BFE的范圍確保獲得所需顆粒,，根據這一范圍處理多個批次條件。通過關聯(lián)顆粒與BFE值,，而非與工藝條件的關聯(lián),，從而定義獨立于生產規(guī)格的相關性,。對于確定的處方，只需建立BFE與最終產品質量之間的關系,，無需針對每種生產規(guī)格分別建立相關性,。

動態(tài)測試方法為所有后續(xù)研發(fā)工作提供一種直接量度的手段。隨著工藝進程的推進,，每個生產階段都可快速地確定工藝條件,，達到目標BFE值。此外,，長期匹配工藝與粉體特性,，而非以預設參數(shù)運行生產設備，操作人員也能夠控制變量,，即使原料變化也能保持穩(wěn)定的生產,。如此，采用粉體流變學有助于最優(yōu)制粒工藝的研發(fā),，同時在產品的整個生命周期中都能靈活,、高效地生產。

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關于麥克儀器公司

麥克儀器公司可以為制藥工業(yè)提供分析解決方案的全球領導廠商,，在密度、比表面積及孔隙度,、粒度及粒形,、催化劑表征及工藝開發(fā)、粉體表征尤其是粉體流動性等五個核心領域擁有儀器和應用技術,。這些儀器提供可靠的測量以密切控制各種藥品的關鍵質量屬性,。公司的實驗室（Particle Testing Authority ，PTA）可提供全面的商業(yè)測試服務,，PTA是一家獲得DEA許可,、FDA注冊、cGMP/GLP合規(guī)的實驗室,。

麥克儀器公司成立于1962年,，總部位于美國佐治亞州諾克羅斯，在全球擁有400多名員工,。公司同時具備豐富的科學知識庫和內部生產制造,，公司提供的高性能產品可支持從顆粒結構到散裝粉體行為的強大工程配方的發(fā)展。近期的幾次戰(zhàn)略收購,，包括提供粉體表征技術的富瑞曼科技有限公司（Freeman Technology Ltd）,，進一步證明了公司以客戶為中心的全盤理念。

麥克儀器公司擁有強大的全球網絡,，在美洲,、亞洲和歐洲均設有子公司,，并在其他地區(qū)設有專門的經銷商團隊。