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麥克默瑞提克（上海）儀器有限公司
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麥克默瑞提克（上海）儀器有限公司
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前言
粉體是無(wú)數(shù)個(gè)細(xì)小顆粒的集合，是固體物質(zhì)的一種特殊形式,，由固相,、液相和氣相三部分組成。顆粒,，是組成粉體的最小單元,。隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，人們對(duì)粉體的認(rèn)識(shí)越來(lái)越深刻,，逐漸從宏觀向微觀轉(zhuǎn)化,，大家開(kāi)始越來(lái)越關(guān)注粉體顆粒的性質(zhì)。
藥物粉體的發(fā)展也是如此?，F(xiàn)代研究表明,，藥物粉體，作為70-80%固體制劑以及一些液體制劑的基礎(chǔ)單元,，藥物粉體加工成型的工藝性及產(chǎn)品質(zhì)量,，極大的受到藥物粉體技術(shù)的影響和制約，而藥物粉體的特性,，無(wú)論是在分散,、填充、混合等過(guò)程中,，還是在配方,、過(guò)程設(shè)計(jì)與量產(chǎn)中，都與產(chǎn)品質(zhì)量,、性能和工藝等息息相關(guān),，直接決定著藥物的最終療效。因此，研究和掌握藥物粉體的性能對(duì)制備出高性能的藥物具有十分重要的意義,。
近年來(lái),，藥物粉體顆粒的性質(zhì)表征受到了極大程度的重視和發(fā)展。目前已經(jīng)有大量的研究表明,，藥物的療效,，不僅僅取決于藥物的種類(lèi)，很大程度上還取決于藥物粉體的特性,，除了目前關(guān)注度很高的粉體流動(dòng)性,、分散性、穩(wěn)定性,、吸濕性,、壓縮成型性等這樣一些性質(zhì)表征外，粉體顆粒的性質(zhì)也備受關(guān)注,，比如顆粒尺寸,、形狀、表面特性,、孔隙度,、密度、比表面積等各類(lèi)參數(shù),。目前，對(duì)于藥物粉體顆粒的各類(lèi)表征,，已經(jīng)被用作藥物粉體性能的預(yù)測(cè)工具,，并且有效的提高了制造和研發(fā)過(guò)程的整體效率，優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量,，并且減少了由于批量報(bào)廢,、返工或測(cè)試失敗等各類(lèi)原因造成的一系列成本浪費(fèi)。
麥克儀器公司作為材料表征解決方案的全球領(lǐng)先廠商,，憑借50多年的經(jīng)驗(yàn),，在密度、比表面積及孔隙度,、粒度及粒形,、粉體表征等核心領(lǐng)域擁有一流的儀器和應(yīng)用技術(shù)。能夠?yàn)樗幬锓垠w的粒度粒形,、比表面,、密度和孔隙度表征提供優(yōu)化、集成的解決方案,。
藥物粉體關(guān)鍵參數(shù)及表征方法：
藥物粉體的一般性質(zhì)包括：分散性,、穩(wěn)定性、流動(dòng)性、填充性,、吸濕性,、壓縮成型性、表面電性,、比表面積與表面特性,、孔隙率與密度、顆粒形狀,、顆粒尺寸及顆粒分布等,。結(jié)合美國(guó)藥典的相關(guān)內(nèi)容，麥克儀器公司可提供下列表征方案：
USP<846>比表面積
USP<699>固-氣比重法氣體置換法測(cè)密度分析
USP<267>壓汞分析法
USP<429>激光衍射法粒徑測(cè)量
比表面表征
比表面積,，指的是單位質(zhì)量粉體的表面積,，單位是m2/g。藥物粉體的比表面積關(guān)系到粉體的顆粒粒徑,、吸濕性,、溶解度和壓實(shí)等性能，例如：增加比表面積可以提高藥物粉末的溶解度,，這可以作為參數(shù)來(lái)控制適當(dāng)?shù)膭┝炕蛏锢枚?；在粉體的流動(dòng)和粘結(jié)性能中，比表面積也具有舉足輕重的作用,；另外,，通過(guò)了解藥物粉體的比表面積，還能分析凍干產(chǎn)品中的冰晶形成的相關(guān)信息,。
目前,，已有多國(guó)藥典把比表面積列為藥物粉體的表征內(nèi)容之一，在《中國(guó)藥典》2020年版四部理化分析通則增修訂內(nèi)容中也將新增比表面積檢測(cè)方法,。藥物粉體的比表面積可以使用氣體物理吸附進(jìn)行測(cè)定,，氣體物理吸附包括靜態(tài)體積法（容量法）和動(dòng)態(tài)流動(dòng)法。該方法主要利用測(cè)試樣品在低溫下對(duì)高純氣體的吸附量,，獲取吸附等溫線,，再結(jié)合BET方程，計(jì)算出藥物粉體的比表面積,。
麥克儀器公司擁有多款靜態(tài)體積法（容量法）和動(dòng)態(tài)流動(dòng)法氣體物理吸附儀,，其中TriStar II Plus系列和Gemini VII系列比表面積和孔徑分析儀，采用靜態(tài)體積法,，可對(duì)藥物粉體進(jìn)行精確的比表面積分析,，滿足大多數(shù)藥物粉體的比表面積表征需求。
密度表征
密度是單位體積物質(zhì)的質(zhì)量,，密度可分為真密度,，骨架密度（表觀密度）,，堆積密度，包裹密度以及振實(shí)密度等,。藥物粉體的密度,，直接影響著藥物粉體的離析度、壓實(shí)度,、結(jié)晶度等參數(shù),。另外，對(duì)藥物進(jìn)行密度測(cè)定（真密度和包裹密度）,，還可分析得到壓實(shí)帶固相率,。
氣體置換法是世界公認(rèn)的測(cè)真密度、骨架密度,、表觀密度的可靠的技術(shù)之一,，這種技術(shù)采用氣體置換方法無(wú)損地測(cè)量樣品體積。惰性氣體例如氦氣或氮?dú)馔ǔ１挥米髦脫Q介質(zhì),。該技術(shù)測(cè)真密度比傳統(tǒng)的阿基米德浸液法更準(zhǔn)確,，重復(fù)性更好。
麥克儀器公司AccuPyc II系列快速全自動(dòng)密度儀可為0.01-350cm3范圍內(nèi)粉體,、顆粒及塊狀藥物提供快速,、高精度的體積測(cè)量和真密度計(jì)算。
麥克儀器公司的GeoPyc包裹密度儀采用了獨(dú)特的替代測(cè)試技術(shù),，使用一種具備高度流動(dòng)性的微小剛性球狀準(zhǔn)流體物質(zhì)作為替代介質(zhì),，可精確測(cè)試出藥物粉體的包裹密度和振實(shí)密度。
將GeoPyc包裹密度儀與AccuPyc? II氣體置換法密度儀連用,，可直接計(jì)算出藥物的孔隙率及固相率數(shù)據(jù),。
孔隙度表征
孔隙度測(cè)量可以在溶出度評(píng)估中，估測(cè)液體滲透片劑的能力,，幫助確定藥片包薄膜衣過(guò)程中物料流的參數(shù)設(shè)置，與預(yù)測(cè)評(píng)估壓縮過(guò)程中的顆粒變形與測(cè)量碾壓物總孔體積和孔隙度,。
壓汞法孔隙度測(cè)試分析技術(shù)是基于在精確控制的壓力下,，將汞壓入多孔結(jié)構(gòu)的測(cè)試技術(shù)。除高速,、精確和分析范圍廣等優(yōu)點(diǎn)外,，壓汞儀還可得到樣品眾多特性，例如：孔徑分布,、總孔體積,、總孔比表面積、中值孔徑等,。
粒度粒形表征
藥物粉體是由各種形狀不同,、大小不同的顆粒集合而成,，顆粒的形狀千奇百態(tài)各不相同。球形顆粒很容易根據(jù)它的平面圖形確定其直徑,。不規(guī)則顆粒的平面圖像是不規(guī)則的,，往往只能用一些近似或相似的方法來(lái)處理，因此,，由這些顆粒集合而成的粉體的尺寸（粒徑）往往也只是一種統(tǒng)計(jì)平均值,，很難精確地對(duì)其進(jìn)行描述。新近研究表明,，當(dāng)顆粒的尺寸達(dá)到亞微米或納米級(jí)后,，對(duì)粉體的性能將產(chǎn)生極大的影響，可使其獲得許多奇特的性質(zhì),。因此,，研究粉體的尺寸與形態(tài)在粉體學(xué)中具有十分重要的意義。
麥克儀器公司具備多種藥物粉體顆粒粒度粒形表征解決方案,，包括動(dòng)態(tài)圖像法,、激光散射法、電阻法和沉降法,。
動(dòng)態(tài)圖像法：
SentinelPro動(dòng)態(tài)粒形分析儀采用動(dòng)態(tài)圖像法,，內(nèi)置28種形態(tài)模型，可獲得顆粒形態(tài)形狀的信息,。
激光法：
激光法是近年來(lái)得到較為廣泛使用的一種顆粒測(cè)量方法,。Saturn DigiSizer? II高清激光粒度分析儀利用先進(jìn)的光學(xué)及CCD 技術(shù)，和超過(guò)三百萬(wàn)的檢測(cè)器元件以提供散射條件下高分辨率的測(cè)試,。它能夠提供高的粒徑辨識(shí)度和分辨率,。分辨率越高，就能夠揭示出其他激光粒度儀無(wú)法檢測(cè)到的顆粒粒度信息,，提供更為精確的測(cè)試結(jié)果,。
電阻法：
Elzone II 采用了電子感應(yīng)區(qū)技術(shù)（也稱(chēng)為電阻法）來(lái)測(cè)量和計(jì)數(shù)顆粒。單電感應(yīng)法是建立在對(duì)單個(gè)顆粒進(jìn)行測(cè)量的基礎(chǔ)上的,，每次只能對(duì)流過(guò)孔口的一個(gè)顆粒進(jìn)行測(cè)量,。測(cè)量結(jié)果除粒徑分布以外，還能夠同時(shí)得到顆?？倲?shù),。對(duì)非球形顆粒而言，電感應(yīng)法測(cè)試得到的粒徑與其體積相當(dāng),，稱(chēng)為庫(kù)爾特體積當(dāng)量徑,。
總結(jié)：
研究和掌握藥物粉體性能對(duì)制備出高性能的藥物具有十分重要的意義。麥克儀器公司針對(duì)藥物粉體技術(shù)的表征需求,，可提供多種關(guān)于藥物粉體比表面積,、密度,、孔隙度、顆粒粒徑及形態(tài)等多項(xiàng)性質(zhì)表征解決方案,，能夠?yàn)樗幬锓垠w的顆粒表征提供優(yōu)化,、集成的解決方案。
麥克儀器公司是提供材料表征解決方案的全球領(lǐng)先廠商,，在密度,、比表面積及孔隙度、粒度及粒形,、粉體表征,、催化劑表征及工藝開(kāi)發(fā)等五個(gè)核心領(lǐng)域擁有一流的儀器和應(yīng)用技術(shù)。
麥克儀器公司成立于1962年,，總部位于美國(guó)佐治亞州諾克羅斯,，在全球擁有400多名員工。公司同時(shí)具備豐富的科學(xué)知識(shí)庫(kù)和一流內(nèi)部生產(chǎn)制造,，為石油加工,、石化產(chǎn)品和催化劑、食品和制藥等多個(gè)行業(yè),，以及下一代材料例如石墨烯,、MOF材料、納米催化劑和沸石等表征提供高性能產(chǎn)品,。公司設(shè)有Particle Testing Authority（PTA）實(shí)驗(yàn)室,可提供商業(yè)測(cè)試服務(wù),。
戰(zhàn)略收購(gòu)富瑞曼科技有限公司（Freeman Technology Ltd）和PID公司(PID Eng & Tech)，也反映公司一直致力于在粉體和催化等工業(yè)關(guān)鍵領(lǐng)域提供優(yōu)化,、集成的解決方案,。
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