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2月22日,，北京市疾控中心發(fā)布消息，當(dāng)前北京市流行的流感病毒中,，甲型流感病毒感染占絕對(duì)優(yōu)勢(shì),，其中甲型H1N1亞型占64%，甲型H3N2占35%,，乙型流感占1%,。據(jù)某搜索指數(shù)，近七日以來(lái),，“甲流”的搜索及報(bào)道量呈顯著上升趨勢(shì),，僅2月24日，就有69417的搜索量,。 ^[1,2]甲流橫行,，接種流感疫苗可預(yù)防甲型流感。

目前,甲流疫苗主要有三種類型：全病毒滅活疫苗［Influenza Vaccine（Whole Virion）,Inactivated,；InfV-W］,、裂解滅活疫苗［Influenza Vaccine（Split Virion），Inactivated,；InfV-Sp］和亞單位滅活疫苗［Influenza Vaccine（Subunit）,，Inactivated,；InfV-Su］等。根據(jù)疫苗生產(chǎn)是否加入佐劑,，又分為有/無(wú)佐劑疫苗,。流感疫苗研究中應(yīng)用到的佐劑主要有鋁佐劑（氧化鋁、氫氧化鋁,、磷酸鋁）,、MF59、LTK63,、新型佐劑等,，甲流疫苗常用的佐劑為鋁佐劑。^[3,4]

一,、 鋁佐劑粒徑檢測(cè)

鋁佐劑是第一個(gè)被批準(zhǔn)用于人體的疫苗佐劑,，用于增加機(jī)體對(duì)于疫苗的反應(yīng)，特別是增強(qiáng)抗體的產(chǎn)生,，改善由于年齡,、疾病或其他原因?qū)е乱呙绶磻?yīng)能力降低的問(wèn)題。在免疫過(guò)程 中,，通過(guò)將抗原吸附到佐劑上,，使得抗原被攜載進(jìn)入機(jī)體從而誘導(dǎo)產(chǎn)生免疫應(yīng)答。采用鋁佐劑類型,，往往會(huì)用氫氧化鋁或者磷酸鋁,。氫氧化鋁是一種表面只有羥基基團(tuán)的層狀晶體，以纖維粒子形式存在,，這種粒子聚集后以松散的形式存在,，大小約1-10μm，只有佐劑顆粒的外層可以和抗原結(jié)合,。磷酸鋁佐劑是羥基磷酸鋁復(fù)合物,，為無(wú)定形結(jié)構(gòu)，初始顆粒的是直徑為50nm的盤狀結(jié)構(gòu),，然后形成大約3μm左右的松散粒子,。

影響鋁佐劑應(yīng)答反應(yīng)的因素包括抗原佐劑的吸附率、吸附強(qiáng)度,、佐劑顆粒大小及均一性,，其中佐劑顆粒大小可影響對(duì)抗原的提取、轉(zhuǎn)運(yùn)及與抗原相互作用,。^[5] 此外,，還需關(guān)注過(guò)小的顆粒濃度，如果過(guò)小顆粒濃度過(guò)多，如低于100nm,，幾十納米左右，那么注入體內(nèi)后可以穿過(guò)人體內(nèi)大部分細(xì)胞屏障,，到達(dá)的人體部位更多更廣,，由此造成的毒副作用會(huì)增加。在去年,，輝瑞團(tuán)隊(duì)撰寫的關(guān)于《鋁佐劑疫苗的懸液性質(zhì)及表征》章節(jié)中,，也提到了通過(guò)LumiSpoc關(guān)注小顆粒濃度。^[6]

疫苗在實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中,，常用冷藏方式保護(hù)疫苗免于高溫破壞,，但也有使疫苗暴露于過(guò)低溫度的風(fēng)險(xiǎn)。含鋁佐劑的疫苗在經(jīng)冷凍后效價(jià)降低明顯,。正常情況下,，佐劑與抗原結(jié)合在一起。凍融后,，佐劑與抗原之間的結(jié)合鍵會(huì)被破壞,，導(dǎo)致佐劑與抗原脫離。分離的佐劑,，會(huì)逐漸聚集,，形成較大較重的顆粒，并慢慢沉淀于底部,。失去佐劑的抗原,，免疫原性大大降低、免疫效果大打折扣,，疫苗也就失去了應(yīng)有的預(yù)防作用,。同時(shí)，游離佐劑形成的大顆粒物質(zhì),，還會(huì)導(dǎo)致免疫副反應(yīng)的發(fā)生幾率升高^[7],。因此，對(duì)于鋁佐劑大顆粒的監(jiān)控,，大顆粒的控制也是穩(wěn)定工藝和避免不良反應(yīng)的監(jiān)控要點(diǎn),。

AccuSizer顆粒計(jì)數(shù)器系列

AccuSizer系列在檢測(cè)液體中顆粒數(shù)量的同時(shí)精確檢測(cè)顆粒的粒度及粒度分布，通過(guò)搭配不同傳感器,、進(jìn)樣器,，適配不同的樣本的測(cè)試需求，能快速而準(zhǔn)確地測(cè)量顆粒粒徑以及顆粒數(shù)量/濃度,。

LumiSpoc 單粒子顆粒計(jì)數(shù)器

LumiSpoc采用單粒子光散射技術(shù)（SPLS），通過(guò)在光學(xué)流通池中進(jìn)行流體動(dòng)力聚焦,，將單個(gè)粒子排列成一條直線,。通過(guò)調(diào)整流動(dòng)條件來(lái)調(diào)整樣品濃度，從而避免濃度峰值的影響,。當(dāng)單個(gè)納米或者微米顆粒經(jīng)過(guò)特殊光束截面的激光束時(shí),，記錄其正向和側(cè)向散射的光強(qiáng)。根據(jù)米氏理論,，將分類強(qiáng)度轉(zhuǎn)換為粒度分布密度,。通過(guò)軟件分析顯示計(jì)數(shù)分布、顆粒濃度,。在行業(yè)內(nèi)已有使用Lumispoc用于顆粒濃度的監(jiān)測(cè)成功案例,。

二、鋁佐劑安全性控制

鋁佐劑中的雜質(zhì)會(huì)影響鋁佐劑的安全性,，鋁佐劑所用的生產(chǎn)材料一般為無(wú)機(jī)鹽,，鋁佐劑中所含雜質(zhì)可能由原材料引入，也可能在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生,，最終可被帶入至下游各階段產(chǎn)物中,。因此應(yīng)考慮設(shè)置相關(guān)工藝步驟去除雜質(zhì)，并對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)參數(shù),、過(guò)程控制,、反應(yīng)容器等多方面進(jìn)行充分驗(yàn)證。

Entegris-ANOW 濾芯

Entegris-Anow是一家高分子微孔膜過(guò)濾企業(yè),，專業(yè)從事MCE,、Nylon、PES,、PVDF,、PTFE等（膜孔徑為0.03μm~10μm）微孔膜的研發(fā)及生產(chǎn)，具有二十多年服務(wù)與醫(yī)藥客戶經(jīng)驗(yàn),，并為全球生物制藥,、醫(yī)療器械、食品飲料,、實(shí)驗(yàn)室分析,、微電子及工業(yè)等領(lǐng)域的客戶提供過(guò)濾,、分離和凈化解決方案。

Entegris與Anow的結(jié)合,，引入Entegris質(zhì)量管理體系,，每一支濾芯都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格檢查，此外,，新建成的CTC驗(yàn)證中心,，為全球客戶提供專業(yè)的驗(yàn)證服務(wù)。

參考文獻(xiàn)：

[1]   澎湃新聞

[2]   張偉偉,李亮,朱鳳才,修仕信.甲型H_1N_1流行性感冒疫苗研究進(jìn)展及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)[J].

[3]   中國(guó)疫苗和免疫,2010,16(03):275-278.

[4]   馬環(huán),汪運(yùn)洋,王chen,王珣,周第,陳興,潘海龍.納米氫氧化鋁佐劑的制備及其相關(guān)性質(zhì)分析

[5]   中國(guó)生物制品學(xué)雜志,2022,35(09):1107-1111.

[6]   Langford, A., Bruchsaler, M., & Gupta, M. (2022). Suspension properties and characterization of aluminum-adjuvanted vaccines. Practical Aspects of Vaccine Development.

[7]   陳婷婷, 陸偉根. 鋁佐劑特性及其研究進(jìn)展[J]. 世界臨床藥物, 2015(2):7.