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標(biāo)準(zhǔn)粒子在過濾系統(tǒng)中的應(yīng)用

關(guān)鍵詞：標(biāo)準(zhǔn)粒子；過濾器,；顆粒計(jì)數(shù)器

靜脈輸液給藥是一種藥物不經(jīng)任何生物屏障直接進(jìn)入人體血液循環(huán)系統(tǒng)的給藥方式,，在我國應(yīng)用普遍。在輸液過程中引入的不溶性微?？沙蔀檎T發(fā)心腦血管病,、肺栓塞的危害因素，所以微粒污染問題已受到越來越多的關(guān)注,。而輸液器上藥液過濾器的安裝是防止微粒進(jìn)入人體的有效方法,，藥液過濾器作為藥液進(jìn)入人體的最終過濾裝置，準(zhǔn)確評價(jià)其過濾性能就顯得尤為重要,。

目前普通輸液器的過濾介質(zhì)標(biāo)稱孔徑一般為15μm,，GB 8368-2005對其過濾性能給出了評價(jià)方法，即濾除率試驗(yàn),。該標(biāo)準(zhǔn)要求是使用直徑為（20±1）μm的標(biāo)準(zhǔn)粒子作為試驗(yàn)液進(jìn)行濾除率試驗(yàn),。這里可能會(huì)產(chǎn)生疑問，為什么要用（20±1）μm標(biāo)準(zhǔn)粒子去評價(jià)標(biāo)稱孔徑為15 μm的藥液過濾器,，這是由于GB 8368-2005采用顯微鏡法對試驗(yàn)液和濾過液中的全部標(biāo)準(zhǔn)粒子進(jìn)行計(jì)數(shù),，而標(biāo)準(zhǔn)粒子理論上呈正態(tài)分布，這就要求所用標(biāo)準(zhǔn)粒子的均值粒徑應(yīng)比15μm大,，以保證標(biāo)粒中絕大多數(shù)粒子的粒徑大于15μm,。GB 8368-2005所用的20μm標(biāo)準(zhǔn)粒子，其均值粒徑為20μm,，標(biāo)準(zhǔn)偏差為1μm,，則99.7%的粒子應(yīng)落在17～23μm范圍內(nèi),，滿足試驗(yàn)要求。

同時(shí)GB8368-2005在原有顯微鏡法的基礎(chǔ)上增加了微粒計(jì)數(shù)器法,，選擇微粒計(jì)數(shù)器法進(jìn)行檢測，可設(shè)置明確的粒徑計(jì)數(shù)范圍,，因此在試驗(yàn)液的選擇上可以有更大的自由度,。參考YY0286.1-2007中精密藥液過濾器濾除率的試驗(yàn)方法，本文考慮選擇均值粒徑更接近15μm的標(biāo)準(zhǔn)粒子進(jìn)行試驗(yàn),。以均值粒徑17μm的標(biāo)準(zhǔn)粒子為例,，與均值粒徑20μm的標(biāo)準(zhǔn)粒子相比，其整體粒徑分布更接近15μm,，用它作為試驗(yàn)液,，以期濾除率結(jié)果能更準(zhǔn)確反映藥液過濾器的過濾性能。

1 材料與方法

1.1 試驗(yàn)樣品

本文共收集10家國內(nèi)比較有規(guī)模的廠家生產(chǎn)的一次性使用輸液器作為試驗(yàn)樣品,。

1.2 試驗(yàn)儀器

試驗(yàn)所用微粒計(jì)數(shù)器為PSS公司生產(chǎn)的AccusizerA200SIS不溶性微粒檢測儀（光阻法）,，可實(shí)現(xiàn)粒徑測量范圍 0.5~400 μm。

1.3 試驗(yàn)方法

1.3.1 試驗(yàn)液制備

分別選用均值粒徑為16,、18,、20、21μm的標(biāo)準(zhǔn)粒子,，配制成粒子濃度為8000顆/100 mL的試驗(yàn)液,。

1.3.2 試驗(yàn)步驟

（1）取100 mL試驗(yàn)液，注入潔凈的計(jì)數(shù)器樣品池中,，設(shè)置儀器的粒徑計(jì)數(shù)范圍,，對樣品池內(nèi)試驗(yàn)液中的乳膠粒子計(jì)數(shù)，單次取樣量為10 mL,，重復(fù)取樣3次,，取平均值（N0）。

（2）取100 mL試驗(yàn)液,，使其在1 M靜壓頭下按輸液方向流過藥液過濾器,，濾出液流入潔凈的計(jì)數(shù)器樣品池中，設(shè)置儀器的粒徑計(jì)數(shù)范圍,，對樣品池內(nèi)濾過液中的標(biāo)準(zhǔn)粒子計(jì)數(shù),，單次取樣量為10 mL，重復(fù)取樣3次,，取平均值（N1）,。

1.3.3 結(jié)果表示  

η：濾除率；N0：試驗(yàn)液中測得的粒子數(shù),，單位為個(gè)每毫升（個(gè)/mL）,；N1：濾出液中測得的粒子數(shù),，單位為個(gè)每毫升（個(gè)/mL）。

2 結(jié)果與討論

2.1 粒徑計(jì)數(shù)范圍的設(shè)置  

圖1 不同粒徑計(jì)數(shù)范圍的結(jié)果對比

注：a. 試驗(yàn)液為16μm標(biāo)準(zhǔn)粒子,；b. 試驗(yàn)液為18μm標(biāo)準(zhǔn)粒子,；c. 試驗(yàn)液為20μm標(biāo)準(zhǔn)粒子；d. 試驗(yàn)液為21μm標(biāo)準(zhǔn)粒子,。 由檢測結(jié)果計(jì)算樣品濾除率,，見圖1，可以看到,，測試樣品的濾除率均滿足GB8368-2005中指標(biāo)要求,，即濾除率≥80%，考慮到藥液過濾器標(biāo)稱孔徑為15μm,，將粒徑計(jì)數(shù)范圍定為≥15μm比較合理,。

2.2 試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)粒子的選擇

粒徑計(jì)數(shù)范圍設(shè)置為≥15μm，對比不同均值粒徑的標(biāo)準(zhǔn)粒子作為試驗(yàn)液所得的濾除率試驗(yàn)結(jié)果,，見圖2,。可以看到,，用20 μm標(biāo)準(zhǔn)粒子進(jìn)行試驗(yàn),，則1#～10#樣品的濾除率沒有明顯差異，但用16μm標(biāo)準(zhǔn)粒子進(jìn)行試驗(yàn),，則能看到明顯差異,。雖然用16μm標(biāo)準(zhǔn)粒子和20μm標(biāo)準(zhǔn)粒子配制的試驗(yàn)液濃度均為≥15μm的乳膠粒子數(shù)約為8000個(gè)/100mL，但是試驗(yàn)液中乳膠粒子的粒徑分布不同,，16μm標(biāo)準(zhǔn)粒子中95%的膠乳粒子應(yīng)在14.2～18.2μm范圍內(nèi),，而20μm標(biāo)準(zhǔn)粒子中95%的膠乳粒子應(yīng)在19.6～20.5μm范圍內(nèi)。2#樣品用16μm標(biāo)準(zhǔn)粒子試驗(yàn)時(shí)的濾除率明顯低于用20μm標(biāo)準(zhǔn)粒子測試時(shí)的結(jié)果,，反映2#樣品的濾膜孔徑分布對15～18μm范圍內(nèi)粒子的濾除效果不佳,。所以選擇均值粒徑更接近15μm的標(biāo)準(zhǔn)粒子進(jìn)行濾除率試驗(yàn)，有助于差別化地區(qū)分藥液過濾器的過濾性能,。  

圖2 不同均值粒徑標(biāo)準(zhǔn)粒子的測試結(jié)果對比

3 結(jié)論

目前國內(nèi)普通輸液器的藥液過濾器標(biāo)稱孔徑大多為15μm,，能有效濾除15μm以上的微粒，而按照GB8368-2005中濾除率試驗(yàn)可能無法體現(xiàn)藥液過濾器對粒徑接近15μm的粒子的過濾效果,。本文探討了采用微粒計(jì)數(shù)器法進(jìn)行濾除率試驗(yàn)時(shí)標(biāo)準(zhǔn)粒子的選擇,，試驗(yàn)結(jié)果表明選擇均值粒徑更接近15μm的標(biāo)準(zhǔn)粒子進(jìn)行濾除率試驗(yàn)，有助于差別化地區(qū)分藥液過濾器的過濾性能,。

參考文獻(xiàn)

1.聶佳祺,姚秀軍,郭偉等.孔徑為15μm藥液過濾器的過濾性能評價(jià).山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心,物理室.250101.

2. GB 8368-2018 一次性使用輸液器-重力輸液式[S].