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AccuSizer A2000 系列是集自動進樣,、自動檢測,、自動數(shù)據(jù)處理和自動清洗等功能于一身的不溶性微粒檢測儀,，為注射劑中不溶性微粒檢測提供安全,、快捷,、高效,、可靠的解決方案。

PSS具有純光阻法傳感器,，*低檢測下限1.5μm;此外,，PSS在純光阻傳感器基礎(chǔ)上，增加光散射檢測器,，可將檢測下限拓展至0.5μm,。此時的傳感器擁有兩種檢測模式。

EXT模式下（純光阻模式）,，檢測范圍為1.5~400μm,；

SUM模式下（光阻+光散），檢測范圍為0.5~400μm,。

AccuSizer A2000采用模塊化設(shè)計,。注射式進樣系統(tǒng)采用PFA材質(zhì)進樣管路，具有潔凈度高,、耐腐蝕性等特點,；配置不同型號注射器，測試過程安全,、快捷,，適合不同規(guī)格注射劑測試，精確小體積采樣，不易污染,。傳感器獨立安裝方便拆卸,，利于清潔維修、便于更換其他型號傳感器,，全自動進樣器可大大節(jié)省操作時間和人工成本,。

新版藥典對于體積精度提出了更高地要求。AccuSizer A2000 不溶性微粒分析儀對進樣體積流速及計數(shù)準確性分辨率經(jīng)過嚴格驗證,、*小的進樣量可達50μL,。搭載現(xiàn)行法規(guī)軟件可設(shè)置*小160μL進樣量。

PSS的SPOS技術(shù)具有1024個數(shù)據(jù)通道,，具有較高分辨率,。對顆粒計數(shù)器而言，數(shù)據(jù)通道是指在檢測量程范圍內(nèi),，按照粒徑大小劃分的精細程度,。通道數(shù)越高，則劃分的越精細,，展現(xiàn)出來更加真實的顆粒分布情況,。能為復(fù)雜注射劑提供更精確的數(shù)據(jù)，為研發(fā)保駕護航,。

靈敏度高達10PPT等級,，哪怕只有痕量的顆粒通過傳感器，也可以精準檢測出來,。針對不溶性微粒檢測,，只有不錯過每一顆顆粒，才能帶來更真實的結(jié)果,。高靈敏度的傳感器,，才能確保檢測結(jié)果更真實，助力質(zhì)量部門找到問題根源,。

AccuSizer具備儀器控制,、數(shù)據(jù)采集、數(shù)理統(tǒng)計分析,、出具報告以及權(quán)限管理,、用戶管理、數(shù)據(jù)安全性,、審計追蹤和電子簽名等功能,，符合FDA 21 CFR Part11法規(guī)對數(shù)據(jù)完整性的要求。符合cGMP的管理規(guī)范,。儀器自動集成各國藥典標準的法規(guī)報告模板,，支持自動或手動出具相應(yīng)報告。支持自定義報告和全通道報告等模式，支持報告重新出具,、電子簽名,、一鍵轉(zhuǎn)化為excel格式，報告模板管理等功能,。

工作原理 

AccuSizer A2000采用單顆粒光學傳感技術(shù),，單個粒子通過狹窄的光感區(qū)時阻擋了一部分入射光，引起到達檢測器的入射光強度瞬間降低,，強度信號的衰減幅度理論上與粒子橫截面(假設(shè)橫截面積小于光感區(qū)的寬度),即粒子直徑的平方成比例,。用標準粒子建立粒徑與強度信號大小的校正曲線。儀器測得樣品中顆粒通過光感區(qū)產(chǎn)生的信號,，根據(jù)校正曲線計算出顆粒粒徑,。傳統(tǒng)光阻法的范圍下限一般到1.5μm。AccuSizer通過光散射增加對小粒子的靈敏度,，將單顆粒傳感器的計數(shù)下限拓展至0.5μm 

應(yīng)用

常規(guī)注射液（水針,、粉針、油針）,、蛋白注射液,、滴眼液，醫(yī)藥包材潔凈度