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大/小體積的腸外注射液過濾

上海奧法美嘉生物科技有限公司 2023-07-25 | 閱讀：926

1 介紹

大容量腸外注射液(LVP)和小容量腸外注射液(SVP)是無菌注射藥物,。有兩種廣泛使用的方法來生產(chǎn)無菌藥物產(chǎn)品：滅菌單元組件的終端滅菌和無菌處理,。對(duì)于終端滅菌,，在大多數(shù)情況下,，產(chǎn)品、容器和封閉物具有低生物負(fù)載但在灌裝時(shí)不是無菌的,。該產(chǎn)品在最終容器中進(jìn)行滅菌,，通過無菌處理，產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)高于終端滅菌,。在無菌灌裝過程中,，產(chǎn)品、容器和封蓋分別進(jìn)行滅菌,，然后在極高質(zhì)量的環(huán)境條件下組合,。無菌藥物只有在終端滅菌不可行的情況下才能使用無菌處理來制造，這是一個(gè)公認(rèn)的原則,。

LVP是包裝在標(biāo)記為含有超過100mL的容器中的無菌藥物,。大多數(shù)是終端滅菌的，但是一些可以通過過濾滅菌并無菌處理,。SVP是包裝在標(biāo)記為含有少于100mL的容器中的無菌藥物,。它們可以分為不同類型，包括預(yù)填充注射器,、安瓿瓶或凍干粉末,。許多SVP是熱不穩(wěn)定的，需要滅菌過濾和無菌處理,。

2 典型的LVP/SVP生產(chǎn)過程

為了盡量減少微生物,、顆粒和熱原污染的風(fēng)險(xiǎn)，無菌產(chǎn)品制造需要特殊的工藝。滅菌過濾是任何無菌過程的關(guān)鍵部分,，無菌過程是從流體中去除微生物而不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響,。典型的應(yīng)用包括液體和空氣/氣體無菌過濾。

多種因素會(huì)影響任何消毒過濾過程的有效性,，包括微生物的類型和數(shù)量,、液體的性質(zhì)、過濾器設(shè)計(jì)和膜聚合物以及過濾過程參數(shù),。對(duì)于最終滅菌的產(chǎn)品,，散裝溶液過程應(yīng)包括帶有微生物還原過濾器或滅菌級(jí)過濾器的過濾步驟，以在填充最終產(chǎn)品容器之前控制生物負(fù)載水平和顆粒,，圖1,。

如果產(chǎn)品不能在最終容器中滅菌，溶液或液體應(yīng)通過滅菌級(jí)過濾器過濾滅菌,。由于無菌過濾過程的潛在附加風(fēng)險(xiǎn),，與其他滅菌過程相比，應(yīng)考慮通過無菌滅菌級(jí)過濾器進(jìn)行第二次過濾,，這也稱為冗余過濾，圖2,。

大容量腸外注射液(LVP)

圖1. 典型的LVP制造工藝,。

小容量腸外注射液(SVP)

圖2. 典型的SVP制造工藝。

3 分離目標(biāo)

● 預(yù)過濾-去除膠體和顆粒污染物,，延長下游消毒過濾器的使用壽命,。

● 最終過濾-滅菌過濾是一個(gè)可以驗(yàn)證的過程，可以始終如一地產(chǎn)生無菌濾液,。這最好通過使用具有極低活性藥物成分（API）結(jié)合,，低可萃取性和非致熱原性的過濾器來實(shí)現(xiàn)。此外,，滅菌過濾器必須經(jīng)過完整性測試,，并且易于滅菌或提供預(yù)滅菌。

4 LVP/SVP過濾建議

作為您可信賴的合作伙伴,，Entegris致力于確保您在流程的每一步都能安心,。在LVP/SVP生產(chǎn)過程中，我們擁有每個(gè)過濾步驟的過濾專業(yè)知識(shí)和技術(shù),。我們的產(chǎn)品組合將有助于提高無菌藥物質(zhì)量并優(yōu)化您的生產(chǎn)體驗(yàn),。

有關(guān)詳細(xì)的產(chǎn)品信息，請(qǐng)聯(lián)系A(chǔ)lpharmaca,。

5 監(jiān)管合規(guī)

帶硅膠密封圈或墊圈的濾芯符合USP＜88＞塑料等級(jí)VI的要求
所有成分均符合21 CFR 177-182中引用的美國食品藥品監(jiān)督管理局間接食品添加劑要求
所有組件均符合（EC）第1935/2004號(hào)
根據(jù)ISO 9001和ISO 13485認(rèn)證的質(zhì)量管理體系制造
符合USP和《中國藥典》對(duì)SVP的顆粒要求

版權(quán)聲明

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