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【AM-AN-22026A】標準粒子在過濾系統(tǒng)中的應(yīng)用

上海奧法美嘉生物科技有限公司 2023-01-17 | 閱讀：559

靜脈輸液給藥是一種藥物不經(jīng)任何生物屏障直接進入人體血液循環(huán)系統(tǒng)的獨特給藥方式，在我國應(yīng)用普遍,。在輸液過程中引入的不溶性微?？沙蔀檎T發(fā)心腦血管病、肺栓塞的危害因素，所以微粒污染問題已受到越來越多的關(guān)注,。而輸液器上藥液過濾器的安裝是防止微粒進入人體的有效方法,，藥液過濾器作為藥液進入人體的最終過濾裝置，準確評價其過濾性能就顯得尤為重要,。

目前普通輸液器的過濾介質(zhì)標稱孔徑一般為15μm,，GB 8368-2005對其過濾性能給出了評價方法，即濾除率試驗,。該標準要求是使用直徑為（20±1）μm的標準粒子作為試驗液進行濾除率試驗,。這里可能會產(chǎn)生疑問，為什么要用（20±1）μm標準粒子去評價標稱孔徑為15 μm的藥液過濾器,，這是由于GB 8368-2005采用顯微鏡法對試驗液和濾過液中的全部標準粒子進行計數(shù),，而標準粒子理論上呈正態(tài)分布，這就要求所用標準粒子的均值粒徑應(yīng)比15μm大,，以保證標粒中絕大多數(shù)粒子的粒徑大于15μm,。GB 8368-2005所用的20μm標準粒子，其均值粒徑為20μm,，標準偏差為1μm,，則99.7%的粒子應(yīng)落在17～23μm范圍內(nèi)，滿足試驗要求,。

同時GB8368-2005在原有顯微鏡法的基礎(chǔ)上增加了微粒計數(shù)器法,，選擇微粒計數(shù)器法進行檢測，可設(shè)置明確的粒徑計數(shù)范圍,，因此在試驗液的選擇上可以有更大的自由度,。參考YY0286.1-2007中精密藥液過濾器濾除率的試驗方法，本文考慮選擇均值粒徑更接近15μm的標準粒子進行試驗,。以均值粒徑17μm的標準粒子為例,，與均值粒徑20μm的標準粒子相比，其整體粒徑分布更接近15μm,，用它作為試驗液,，以期濾除率結(jié)果能更準確反映藥液過濾器的過濾性能。

1材料與方法

試驗樣品

本文共收集10家國內(nèi)比較有規(guī)模的廠家生產(chǎn)的一次性使用輸液器作為試驗樣品,。

試驗儀器

試驗所用微粒計數(shù)器為PSS公司生產(chǎn)的AccusizerA200SIS不溶性微粒檢測儀（光阻法）,，可實現(xiàn)粒徑測量范圍 0.5~400 μm。

試驗方法

Part.1試驗液制備

分別選用均值粒徑為16,、18,、20、21μm的標準粒子,，配制成粒子濃度為8000顆/100 mL的試驗液,。

Part.2試驗步驟

（1）取100 mL試驗液，注入潔凈的計數(shù)器樣品池中，設(shè)置儀器的粒徑計數(shù)范圍,，對樣品池內(nèi)試驗液中的乳膠粒子計數(shù),，單次取樣量為10 mL，重復(fù)取樣3次,，取平均值（N0）,。

（2）取100 mL試驗液,，使其在1 M靜壓頭下按輸液方向流過藥液過濾器,，濾出液流入潔凈的計數(shù)器樣品池中，設(shè)置儀器的粒徑計數(shù)范圍,，對樣品池內(nèi)濾過液中的標準粒子計數(shù),，單次取樣量為10 mL，重復(fù)取樣3次,，取平均值（N1）,。

Part.3結(jié)果表示

η：濾除率；N0：試驗液中測得的粒子數(shù),，單位為個每毫升（個/mL）,；N1：濾出液中測得的粒子數(shù)，單位為個每毫升（個/mL）,。

2結(jié)果與討論

壹 / 粒徑計數(shù)范圍的設(shè)置

圖1 不同粒徑計數(shù)范圍的結(jié)果對比

注：a. 試驗液為16μm標準粒子,；b. 試驗液為18μm標準粒子；c. 試驗液為20μm標準粒子,；d. 試驗液為21μm標準粒子,。

由檢測結(jié)果計算樣品濾除率，見圖1,，可以看到,，測試樣品的濾除率均滿足GB8368-2005中指標要求，即濾除率≥80%,，考慮到藥液過濾器標稱孔徑為15μm,，將粒徑計數(shù)范圍定為≥15μm比較合理。

貳/ 試驗用標準粒子的選擇

粒徑計數(shù)范圍設(shè)置為≥15μm,，對比不同均值粒徑的標準粒子作為試驗液所得的濾除率試驗結(jié)果,，見圖2?？梢钥吹?，用20 μm標準粒子進行試驗，則1#～10#樣品的濾除率沒有明顯差異,，但用16μm標準粒子進行試驗,，則能看到明顯差異。雖然用16μm標準粒子和20μm標準粒子配制的試驗液濃度均為≥15μm的乳膠粒子數(shù)約為8000個/100mL，但是試驗液中乳膠粒子的粒徑分布不同,，16μm標準粒子中95%的膠乳粒子應(yīng)在14.2～18.2μm范圍內(nèi),，而20μm標準粒子中95%的膠乳粒子應(yīng)在19.6～20.5μm范圍內(nèi)。2#樣品用16μm標準粒子試驗時的濾除率明顯低于用20μm標準粒子測試時的結(jié)果,，反映2#樣品的濾膜孔徑分布對15～18μm范圍內(nèi)粒子的濾除效果不佳,。所以選擇均值粒徑更接近15μm的標準粒子進行濾除率試驗，有助于差別化地區(qū)分藥液過濾器的過濾性能,。

圖2 不同均值粒徑標準粒子的測試結(jié)果對比

3結(jié)論

目前國內(nèi)普通輸液器的藥液過濾器標稱孔徑大多為15μm,，能有效濾除15μm以上的微粒，而按照GB8368-2005中濾除率試驗可能無法體現(xiàn)藥液過濾器對粒徑接近15μm的粒子的過濾效果,。本文探討了采用微粒計數(shù)器法進行濾除率試驗時標準粒子的選擇,，試驗結(jié)果表明選擇均值粒徑更接近15μm的標準粒子進行濾除率試驗，有助于差別化地區(qū)分藥液過濾器的過濾性能,。

參考資料

1.聶佳祺,姚秀軍,郭偉等.孔徑為15μm藥液過濾器的過濾性能評價.山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心,物理室.250101.

2. GB 8368-2018 一次性使用輸液器-重力輸液式[S].