
丹東百特儀器有限公司

已認(rèn)證
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不溶性微粒是指存在于液體制劑中除氣泡以外的異物,,是非代謝性的有害粒子[1],,其粒徑一般在1~50μm之間,,肉眼看不見,。1966年,,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)《關(guān)于大輸液安全性問題》專題討論報(bào)告中指出,,輸液中大量非代謝性異物(微粒)可引起熱源反應(yīng)、靜脈炎,。有些微粒具有抗原作用,,使機(jī)體發(fā)生過敏反應(yīng);有些可導(dǎo)致血管栓塞及動(dòng)脈肉芽腫的形成[2],。這主要是由于人體最細(xì)的毛細(xì)血管內(nèi)徑僅4~7μm,。此外,大于8μm的微粒會(huì)沉積在肺部,,小于8μm的微粒則可能沉積在肝,、脾與骨髓中[3],因此很多國家藥典中均制定了微粒檢查的限度,。中國藥典對不溶性微粒的限定標(biāo)準(zhǔn)如下:
本次實(shí)驗(yàn)采用丹東百特研制的BettersizeC400光學(xué)顆粒計(jì)數(shù)器,,來分析三個(gè)不同廠家的0.9%氯化鈉注射液中的不溶性微粒數(shù),規(guī)格均為250ml,。檢測方法是在每個(gè)廠家的0.9%氯化鈉注射液中平行取出4個(gè)10ml樣品,,用BettersizeC400分別測10μm-25μm之間和大于25μm的微粒數(shù),結(jié)果如下:
測試結(jié)果顯示,,三個(gè)樣品的不溶性微粒含量極少,,遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于藥典中規(guī)定的數(shù)值,,完全符合藥典要求。0.9%氯化鈉注射液為基礎(chǔ)注射液,,它的不溶性微粒含量達(dá)到藥典要求,,對民眾的用藥安全具有特殊意義。
BettersizeC400光學(xué)顆粒計(jì)數(shù)器(光阻法)具有操作簡單,、快速,、靈敏、智能化程度高,、取樣體積準(zhǔn)確等特點(diǎn),,是目前各種類型的注射液中不溶性微粒檢測的必備儀器,是藥典規(guī)定的檢測方法,,也是各大藥企和藥監(jiān)機(jī)構(gòu)普遍使用的方法。
[1] 付艷 注射液中不溶性微粒檢查方法 中國粉體技術(shù) 2008年6月14卷,,238-239
[2] 黃佳,,白彩珍,山廣志等,,中國藥典對注射液中不溶性微粒的監(jiān)控變革及防控微粒污染的措施.藥品評價(jià),,2010,7:18-21
[3] 毛璐,甄健存,,陳志剛,,崔蔚,靜脈滴注藥物中不溶性微粒的考察,,中國藥學(xué)雜志,,2006.1月41卷1期,45-47
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