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1.前言

      在藥物生產(chǎn)過程中,，混合出料,、膠囊填充、壓片成型等工序都涉及粉體的流動過程,，粉體流動性的好壞會顯著影響到粉體的混合效率,、生產(chǎn)速率和均勻度等。測量流動性的方法較多,，其中最常見的有休止角法,、壓縮度與豪森比法、流速法和剪切法,。本文介紹壓縮度和豪森比法評價藥物粉體的流動性的過程,。

2. 藥典解讀

      計(jì)算壓縮度和豪森比就要測量樣品的松裝密度和振實(shí)密度?！吨袊幍?0993堆密度和振實(shí)密度測定法》（同USP和EP）[1-3]中規(guī)定了藥物粉體的堆密度和振實(shí)密度的測定方法,，其中涉及到測試裝置和測試流程兩個方面的要求,，同時規(guī)定了壓縮度和豪森比的計(jì)算方法。參考壓縮度和豪森比與流動性的關(guān)系[4],，如表1所示,，可對粉體流動性進(jìn)行評價。

表1. 壓縮度,、豪森比與流動性對應(yīng)表

2.1測試裝置

      表2中列出了藥典對測試振實(shí)密度裝置的規(guī)格要求和310系列振實(shí)密度儀的規(guī)格。從表中可見BT-310系列振實(shí)密度儀完全符合藥典要求,，可用來分析藥物粉體的壓縮度和流動性,。

表2. 藥學(xué)粉體振實(shí)密度測量儀器規(guī)格要求

2.2振實(shí)密度的測試流程 

圖1. 振實(shí)密度測試流程

※根據(jù)100g樣品表觀體積可確定測試量筒體積，具體請參考《中國藥典》,。

3. 實(shí)驗(yàn)結(jié)果

利用百特振實(shí)密度儀測試三種藥物粉體的振實(shí)密度得到體積變化曲線,，如圖2所示。由圖2可以看出,，當(dāng)振動測試到達(dá)1250次后,，三種樣品的體積就不再發(fā)生明顯變化了，取振動0次和2000次時的體積分別計(jì)算松裝密度和振實(shí)密度,。

圖2. 樣品體積隨振動次數(shù)增加的變化情曲線

      通過由BT-313測試樣品松裝密度和振實(shí)密度后,，計(jì)算出樣品的壓縮度和豪森比，如表3所示,。由表3可知,，三種樣品的壓縮度較好，流動性都較差,，甚至難以流動,，因此需要根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)需求，設(shè)法改進(jìn)工藝改善樣品的性能,。

表3. 三種樣品的流動性評價

4.總結(jié)

      藥物粉體的流動性是藥物開發(fā)和生產(chǎn)過程中需要特別關(guān)注的一個特性,。為有效改善粉體的壓縮度或流動性，為QbD和GMPs的實(shí)施提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),，必須借助科學(xué)的方法和儀器來反映粉體真實(shí)的流動性,。