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疫苗臨床實驗暫停又恢復(fù)？如何保障實驗數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性,？

貝克曼庫爾特生命科學(xué) 2020-10-20 | 閱讀：1426

疫苗臨床實驗暫停又恢復(fù),？如何保障實驗數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性？

新冠疫苗接種者出現(xiàn)疑似嚴(yán)重不良反應(yīng),，阿斯利康 III 期試驗9月8日暫停,9月12日恢復(fù)

圖源：BBC

制藥公司阿斯利康（AstraZeneca）于9 月 8 日表示,，由于實驗中一名接種者出現(xiàn)疑似嚴(yán)重的不良反應(yīng)，該公司宣布暫停其 COVID-19 疫苗的 III 期試驗,。該疫苗由英國牛津大學(xué)和阿斯利康制藥公司共同研發(fā),，近期進入 III 期臨床試驗。阿斯利康在一份聲明中表示:“作為正在進行的新冠病毒疫苗全球隨機試驗的一部分,，為了審查安全數(shù)據(jù),，我們的標(biāo)準(zhǔn)審查程序?qū)е聲和Ｒ呙缃臃N。這是一種常規(guī)行為,，在調(diào)查過程中,，一旦在某項試驗中出現(xiàn)不明原因的潛在疾病，就必須采取這種行為,，以確保試驗的完整性,。在大型試驗中，疾病偶爾會發(fā)生,，但必須進行獨立審查,，仔細(xì)檢查。我們正在努力加快對單個事件的審查,，盡量減少對試驗時間表的任何潛在影響,。” （來源：STAT NEWS,、BBC）

四天后,，阿斯利康制藥于9月12日表示，審查程序已完成，疫苗安全性獲得了獨立委員會和英國藥品與保健品管理局的認(rèn)可,，在獲得英國監(jiān)管機構(gòu)的完全批準(zhǔn)后,，該公司已恢復(fù)了Covid-19疫苗試驗。

“阿斯利康的疫苗臨床從暫停到重啟,，反映了在疫苗的研發(fā)中,，流程和規(guī)范非常重要，一定要按照規(guī)定來進行試驗,?！币晃婚L期研究埃博拉病毒的研究人員如是說。（來源：第一財經(jīng)）

記錄與數(shù)據(jù)管理的完整性和一致性

由阿斯利康此次疫苗事件,，可見生物制藥及疫苗在研發(fā)和生產(chǎn)過程中實驗數(shù)據(jù)十分重要,，實驗數(shù)據(jù)、記錄的完整性和一致性將直接影響到藥物在臨床使用上的安全性,。

2020年12月1日要正式實施國家藥監(jiān)局7月1日發(fā)布的《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》,，將對藥品研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用活動的記錄與數(shù)據(jù)管理提出了原則性要求，從而更好地保證藥品全生命周期全過程的真實,、準(zhǔn)確,、完整和可追溯。

目前新冠疫苗攻堅戰(zhàn)中的最領(lǐng)先的疫苗,，是由康希諾生物股份公司和北京的軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所聯(lián)合開發(fā)的腺病毒載體疫苗,，和阿斯利康一樣它們都是使用腺病毒作為載體，這些腺病毒載體疫苗都需要在動物細(xì)胞上進行擴增表達,。對于動物細(xì)胞的培養(yǎng),，最基本的檢測就是細(xì)胞的計數(shù)和活率的分析，如何在實現(xiàn)精準(zhǔn)檢測的同時做好記錄與數(shù)據(jù)管理的要求,？

審計追蹤 – 確保測試過程完整性和可追溯性

貝克曼庫爾特全自動細(xì)胞計數(shù)和活率分析儀Vi-CELL BLU使用最新的軟件系統(tǒng)目前使用的1.2.43版本軟件,，建立了更加完善的審計跟蹤（Audit Trail）功能，包括系統(tǒng)生成Audit log,，Sample Activity log和System error log,，并且可根據(jù)審計的要求在相應(yīng)權(quán)限賬戶下導(dǎo)出這些信息，確保了儀器測試過程的完整性和可追溯性,。

用戶權(quán)限分級及安全的數(shù)據(jù)備份和歸檔

1) 根據(jù)記錄數(shù)據(jù)管理的需要,，允許多級權(quán)限的用戶設(shè)置，為每個用戶分配一個唯一的賬號和密碼,。

2) 分析軟件支持電子簽名,，可以通過電子形式審核和批準(zhǔn)報告,。

3) 對于測試數(shù)據(jù)過多需要定期做數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移，以及根據(jù)記錄和數(shù)據(jù)管理規(guī)定需要定期備份和歸檔的,，該軟件有相應(yīng)的操作來實現(xiàn)該功能,，并且備份的數(shù)據(jù)可根據(jù)需要進行及時的恢復(fù)和審核。

4) Vi-CELL BLU的軟件所保存的圖片和數(shù)據(jù),，均為不可更改的文件格式EPNG和EBIN,，屬于非限制性存儲的記錄和數(shù)據(jù)，存儲的安全性更好,。

全自動測量確保結(jié)果的一致性和可靠性

Vi-CELL BLU是在臺盼藍染色的基礎(chǔ)上，結(jié)合了先進的液體處理和動態(tài)細(xì)胞成像技術(shù),，無需手動混樣,、染色、上樣,、插板,，從“始”至“終”皆為標(biāo)準(zhǔn)化的全自動測量，減少了人為操作造成的誤差,，實現(xiàn)測試結(jié)果更加客觀和可控,，保證了細(xì)胞測試更加規(guī)范、準(zhǔn)確和穩(wěn)定,，為各生物制藥公司從研發(fā)到生產(chǎn)整個涉及細(xì)胞計數(shù)和活率的實驗記錄和數(shù)據(jù),，實現(xiàn)更好的測試結(jié)果的一致性和可靠性。