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高性能激光粒度分析儀在制藥行業(yè)中的應(yīng)用

歐美克 2020-11-23 | 閱讀：3599

一,、醫(yī)藥行業(yè)粒度檢測(cè)的必要性

隨著制藥工業(yè)的飛速發(fā)展,，特別是制劑劑型種類的不斷增多,，人們發(fā)現(xiàn)藥物粒度控制對(duì)藥物的最終性能發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。從臨床療效上講,，減小藥物粒度有助于提升藥物的溶出度,，從安全角度講，粒度范圍未得到合理控制則可能出現(xiàn)批次間體內(nèi)溶出度和吸收度的不一致,，血藥濃度波動(dòng)大,，可能導(dǎo)致不適或安全問(wèn)題。因此,，對(duì)于某些藥物,，我們不僅需要檢測(cè)原料藥的粒度分布，還需要檢測(cè)填充劑,、黏合劑,、崩解劑、潤(rùn)滑劑,、助溶劑,、抗凝塊劑等藥用輔料的粒度分布。對(duì)于吸入制劑,、氣霧劑,、粉霧劑,，可能需要檢測(cè)霧滴的粒度分布。

總體來(lái)看,，藥物粒度分布主要從以下幾個(gè)方面影響藥物的性能：

1,、藥物溶出度、溶解度和生物利用度,；

2,、制劑工藝；

3,、制劑穩(wěn)定性,；

4、含量均一性,；

5,、制劑外觀。

因此,，對(duì)于固體制劑或含有固體顆粒的液體制或吸入制劑,、氣霧劑、粉霧劑,，我們需要通過(guò)對(duì)原料藥,、藥用輔料及制劑的粒度控制，從而達(dá)到藥效最大化,，提升藥品的安全性,。

當(dāng)然，粒度檢測(cè)的方法很多,，包括篩分法,、沉降法、離心法,、圖像法,、電阻法、聲光譜法,、激光衍射法,、動(dòng)態(tài)光散射法等，每種粒度檢測(cè)方法的原理不同,，對(duì)同一樣品的測(cè)試結(jié)果也有所差異,，每種檢測(cè)方法都有一定的優(yōu)勢(shì)和局限性，需要根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)選擇合適的檢測(cè)手段,。在眾多粒度檢測(cè)方法中,，激光衍射法以其適用范圍廣（適用于固體粉體、懸液、乳劑顆粒檢測(cè)）,、測(cè)量范圍寬（納米級(jí)到毫米級(jí)）,、準(zhǔn)確性高、重現(xiàn)性好,、操作簡(jiǎn)單,、測(cè)試快速等優(yōu)點(diǎn)，在制藥行業(yè)獲得廣泛應(yīng)用,。因此,，《美國(guó)藥典》在2002年采納了激光衍射法，2015,、2020版《中國(guó)藥典》采納了激光衍射法,。

二、如何選擇高性能的激光粒度分析儀

高性能的激光粒度分析儀是獲得穩(wěn)定可靠的粒度檢測(cè)結(jié)果的基礎(chǔ)和前提,，對(duì)于制藥行業(yè)來(lái)說(shuō),，建議從以下幾個(gè)方面去衡量和選擇合適的激光粒度分析儀。

1,、測(cè)量范圍：測(cè)量范圍是指某一款激光粒度分析儀能夠測(cè)量的總的粒徑范圍,。在選擇激光粒度分析儀時(shí)，我們應(yīng)確保測(cè)量范圍能覆蓋用戶所有待測(cè)樣品的粒徑范圍且留有余量,，并且不能讓樣品的平均粒徑（D50）位于測(cè)量范圍的邊緣,，因?yàn)閮x器測(cè)量范圍的中段精度最高，靠近邊緣的精度越低,。

2,、真實(shí)性。激光粒度分析儀所檢測(cè)的樣品不可能都是標(biāo)準(zhǔn)的球形顆粒,，因而不可能有唯一確定的粒徑大小，但這并不意味著測(cè)量結(jié)果可以漫無(wú)邊際地亂給,，否則就失去了測(cè)量的真實(shí)性,。簡(jiǎn)言之，測(cè)試結(jié)果應(yīng)合理反映出實(shí)際樣品的真實(shí)大小,。

3,、重復(fù)性。激光粒度分析儀的重復(fù)性是指對(duì)同一批次產(chǎn)品的單次取樣進(jìn)行多次測(cè)量所得結(jié)果的重復(fù)誤差,，誤差越小,，儀器的重復(fù)性越好。重復(fù)性反映的是一款儀器測(cè)試性能的穩(wěn)定性,，只有具備良好重復(fù)性的測(cè)試結(jié)果,，我們才可能判斷樣品的真實(shí)粒徑分布情況。

4,、重現(xiàn)性,。激光粒度分析儀的重現(xiàn)性是指對(duì)同一批次產(chǎn)品的多次取樣進(jìn)行多次測(cè)量所得結(jié)果的重復(fù)誤差,，誤差越小，儀器的重現(xiàn)性越好,。重現(xiàn)性不僅反映一款儀器測(cè)試性能的穩(wěn)定性,，還能反映取樣代表性、樣品分散等系統(tǒng)性的測(cè)量結(jié)果,。

5,、分辨能力。激光粒度儀的分辨能力是指不同粒徑之間的區(qū)分能力以及對(duì)給定粒度等級(jí)中顆粒含量的微小變化的靈敏度,，分辨能力越高的儀器就能更準(zhǔn)確地識(shí)別樣品的粒度分布情況,。我們可通過(guò)用已知多峰分布樣品、在已知粒度分布樣品中添加適量大顆?；蛐☆w粒的方式來(lái)檢驗(yàn)一款儀器的分辨能力,。

6、進(jìn)樣方式,。激光粒度分析儀有干法進(jìn)樣和濕法進(jìn)樣兩種方式,，選擇合適的進(jìn)樣方式不但可以保證更好的樣品分散效果，還能節(jié)約測(cè)試成本,。

7,、易操作性。激光粒度分析儀的易操作性是指一款儀器的易學(xué)易用程度,?？傮w來(lái)講，自動(dòng)化程度高,、故障率低,、維護(hù)量小的儀器易操作性越高。

8,、合規(guī)性,。對(duì)于制藥行業(yè)的用戶來(lái)講，激光粒度分析儀的合規(guī)性是指儀器能夠滿足GMP對(duì)數(shù)據(jù)合規(guī)的核心要求,，即具備用戶分級(jí),、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)完整,、追溯等功能,。

俗話說(shuō)，買的沒(méi)有賣的精,。是的,，激光粒度粒度分析儀是一種高度依賴計(jì)算機(jī)軟件的分析儀器，有的廠家人為通過(guò)軟件制造虛假的測(cè)量范圍、重復(fù)性等指標(biāo)參數(shù),，讓用戶難辨真假,。因此，當(dāng)用戶在選擇激光粒度分析儀的時(shí)候,，不但要客觀,、理性地分析儀器參數(shù)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)的途徑和手段，還應(yīng)該適當(dāng)考察廠家的技術(shù)實(shí)力,、服務(wù)能力,、市場(chǎng)占有率、企業(yè)口碑等,。

三,、Topsizer Plus激光粒度分析儀是如何滿足制藥行業(yè)粒度檢測(cè)需求的

Topsizer Plus激光粒度分析儀（以下簡(jiǎn)稱“Topsizer Plus”）是中國(guó)粒度檢測(cè)與分析技術(shù)的匠心之作，是珠海歐美克儀器有限公司在2019推出的一款高端激光粒度分析儀,。下面,，我們來(lái)具體看看這款高性能的激光粒度分析儀是如何滿足制藥行業(yè)粒度檢測(cè)需求的。

1,、測(cè)量范圍：0.01-3600μm（濕法,，取決于樣品），0.1-3600μm（干法,，取決于樣品）,。Topsizer Plus采用雙光源設(shè)計(jì)，采用進(jìn)口氦-氖激光器,，波長(zhǎng)0.6328微米,；并有半導(dǎo)體藍(lán)光光源，波長(zhǎng)0.466微米,，極大地提高了對(duì)納米級(jí)顆粒及少量大顆粒的分辨力,。寬廣的實(shí)測(cè)范圍能夠滿足制藥行業(yè)絕大多數(shù)粒度檢測(cè)需求。

2,、重復(fù)性誤差：≤0.5%（取決于樣品）,。Topsizer Plus采用全自動(dòng)激光校正系統(tǒng)、自動(dòng)對(duì)中系統(tǒng),，從而確保了激光角度校準(zhǔn)的準(zhǔn)確度，避免光路飄移,，確保儀器具有良好的重復(fù)性,。實(shí)測(cè)結(jié)果顯示，即便對(duì)同一批產(chǎn)品多次取樣,、將不同主機(jī)與不同進(jìn)樣器之間交換后的測(cè)試結(jié)果能體現(xiàn)出良好的再現(xiàn)性,。

3、準(zhǔn)確性誤差：≤±0.6%（取決于樣品）。Topsizer Plus采用先進(jìn)的光路結(jié)構(gòu),，采用長(zhǎng)焦距的傅里葉透鏡及合理分布,、高感光度的進(jìn)口光電探測(cè)器，儀器具有杰出的分辨能力和超高的靈敏度,，從而保證儀器的測(cè)試結(jié)果真實(shí)可靠,。

4、進(jìn)樣方式：Topsizer Plus既可以采用濕法進(jìn)樣,，也可以采用干法進(jìn)樣,。當(dāng)采用濕法自動(dòng)化測(cè)試時(shí)，進(jìn)樣器采用帶進(jìn)口電機(jī)的大功率精密離心泵,，攪拌速度可達(dá)4000轉(zhuǎn)/分鐘,，內(nèi)置超聲，均為無(wú)級(jí)連續(xù)可調(diào),；當(dāng)采用干法自動(dòng)化測(cè)試時(shí),，進(jìn)樣器分散工作壓力0.05-0.6MPa無(wú)級(jí)連續(xù)可調(diào)，壓電陶瓷晶體振動(dòng)進(jìn)樣速度0-100% 無(wú)級(jí)連續(xù)可調(diào),。

5,、操作、維護(hù)簡(jiǎn)單,。Topsizer Plus具有智能自動(dòng)對(duì)中,、自動(dòng)檢測(cè)電背景、自動(dòng)排除氣泡,、自動(dòng)清洗,、執(zhí)行SOP標(biāo)準(zhǔn)操作流程等功能，使得操作簡(jiǎn)單,，測(cè)量快速,，大大減少儀器對(duì)操作人員的依賴性。光路系統(tǒng)全封閉,，有效解決粉塵污染問(wèn)題,，大大減少儀器日常維護(hù)量。

6,、軟件功能：

豐富的自定義報(bào)表功能,，方便用戶靈活的獲取數(shù)據(jù)和定義報(bào)表樣式；

軟件設(shè)計(jì)模塊化,，儀器狀態(tài)可視化,，操作界面人性化；

具備SOP標(biāo)準(zhǔn)操作流程功能,；

多種數(shù)據(jù)分析模型,，滿足不同特性樣品的測(cè)試需要,；

有導(dǎo)航功能的清晰、明了的流程界面,；

具備人工智能,，儀器具備自檢功能，自動(dòng)識(shí)別進(jìn)樣系統(tǒng),；

每次測(cè)量前能自動(dòng)測(cè)量電背景,，有效消除電噪聲對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響；

多種方式的測(cè)量數(shù)據(jù)導(dǎo)出,，方便數(shù)據(jù)交流,；

完善、開(kāi)放的樣品特性參數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù),，具有常用樣品折射率和吸收率參數(shù),；

體積分布、表面積分布,、長(zhǎng)度分布和數(shù)量分布之間可以相互轉(zhuǎn)換,；

提供符合GMP附件《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》要求的軟件解決方案，具備用戶分級(jí),、權(quán)限管理,、數(shù)據(jù)完整性及可追溯功能。