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脂肪乳注射液在臨床不僅作為能量供給劑直接使用,，還被廣泛用作藥物載體。在2020版《中國(guó)藥典》中對(duì)于脂肪乳注射液給出了明確的粒徑規(guī)定,，不僅要求檢測(cè)平均粒徑,，還重點(diǎn)要求采用光阻法測(cè)定脂肪乳注射液中大于5μm的顆粒加權(quán)總體積不得超過(guò)油相體積的0.05%，原因是人體的毛細(xì)血管直徑約為4~9μm,，大于5μm的脂肪乳顆粒易造成血管栓塞,。因此在脂肪乳的生產(chǎn)和應(yīng)用中需要嚴(yán)格控制脂肪乳的粒徑。下圖是一種脂肪乳顆粒的顯微鏡圖像,，可以看到有少數(shù)大于5μm的顆粒,，但無(wú)法給這些顆粒定量。

圖1. 脂肪乳顆粒顯微鏡圖

BettersizeC400光學(xué)顆粒計(jì)數(shù)是丹東百特儀器有限公司研制的光阻法顆粒計(jì)數(shù),，它采用高靈敏度檢測(cè)器和高速信號(hào)采集與傳輸系統(tǒng),，可準(zhǔn)確的檢測(cè)出0.5-400μm的顆粒數(shù)量和粒度分布。它的測(cè)量過(guò)程是用一束激光照射透明的毛細(xì)管樣品池,，當(dāng)顆粒從毛細(xì)管流過(guò)時(shí),，其中的顆粒遮擋了激光從而產(chǎn)生光信號(hào)的瞬間變化，這個(gè)信號(hào)變化幅度與顆粒大小成正比,。通過(guò)高靈敏度檢測(cè)器把這些信號(hào)收集起來(lái),，再用專門的軟件對(duì)信號(hào)進(jìn)行處理，就能得到各個(gè)粒徑顆粒的數(shù)量和粒度分布,。

圖2. BettersizeC400 光學(xué)顆粒計(jì)數(shù)器原理與儀器

本次試驗(yàn)測(cè)試了A,、B,、C三種脂肪乳，由于脂肪乳注射液濃度較高,，測(cè)試時(shí)需要將樣品做相同倍數(shù)的稀釋，測(cè)試過(guò)程信號(hào)曲線（局部）如圖3所示,。

圖3. 三種樣品的測(cè)試過(guò)程信號(hào)曲線

將經(jīng)過(guò)稀釋的A,、B、C三種脂肪乳中大于5μm的顆粒數(shù)量換算成脂肪乳注射液中大顆粒的數(shù)量,，再轉(zhuǎn)換成體積,，得到的結(jié)果如下表所示。

可以看到,，樣品A和樣品B的PFAT5<0.05%,，符合藥典要求，合格,；而樣品C的PFAT5>0.05%,，不符合藥典要求，不合格,。通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等進(jìn)一步研究表明,，注射5μm大顆粒含量超標(biāo)的脂肪乳，還對(duì)肝,、肺等人體內(nèi)部臟器都會(huì)造成損害,，所以控制脂肪乳中超過(guò)5μm大顆粒的含量是十分必要的。