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脂肪乳注射液在臨床不僅作為能量供給劑直接使用，還被廣泛用作藥物載體,。在2020版《中國藥典》中對于脂肪乳注射液給出了明確的粒徑規(guī)定,，不僅要求檢測平均粒徑，還重點要求采用光阻法測定脂肪乳注射液中大于5μm的顆粒加權(quán)總體積不得超過油相體積的0.05%,，原因是人體的毛細血管直徑約為4~9μm,，大于5μm的脂肪乳顆粒易造成血管栓塞。因此在脂肪乳的生產(chǎn)和應(yīng)用中需要嚴(yán)格控制脂肪乳的粒徑,。下圖是一種脂肪乳顆粒的顯微鏡圖像,，可以看到有少數(shù)大于5μm的顆粒，但無法給這些顆粒定量,。

圖1. 脂肪乳顆粒顯微鏡圖

BettersizeC400光學(xué)顆粒計數(shù)是丹東百特儀器有限公司研制的光阻法顆粒計數(shù),，它采用高靈敏度檢測器和高速信號采集與傳輸系統(tǒng)，可準(zhǔn)確的檢測出0.5-400μm的顆粒數(shù)量和粒度分布,。它的測量過程是用一束激光照射透明的毛細管樣品池,，當(dāng)顆粒從毛細管流過時，其中的顆粒遮擋了激光從而產(chǎn)生光信號的瞬間變化,，這個信號變化幅度與顆粒大小成正比,。通過高靈敏度檢測器把這些信號收集起來，再用專門的軟件對信號進行處理，就能得到各個粒徑顆粒的數(shù)量和粒度分布,。

圖2. BettersizeC400 光學(xué)顆粒計數(shù)器原理與儀器

本次試驗測試了A,、B、C三種脂肪乳,，由于脂肪乳注射液濃度較高,，測試時需要將樣品做相同倍數(shù)的稀釋，測試過程信號曲線（局部）如圖3所示,。

圖3. 三種樣品的測試過程信號曲線

將經(jīng)過稀釋的A,、B、C三種脂肪乳中大于5μm的顆粒數(shù)量換算成脂肪乳注射液中大顆粒的數(shù)量,，再轉(zhuǎn)換成體積,，得到的結(jié)果如下表所示。

可以看到,，樣品A和樣品B的PFAT5<0.05%,，符合藥典要求，合格,；而樣品C的PFAT5>0.05%,，不符合藥典要求,，不合格,。通過動物實驗等進一步研究表明，注射5μm大顆粒含量超標(biāo)的脂肪乳,，還對肝,、肺等人體內(nèi)部臟器都會造成損害，所以控制脂肪乳中超過5μm大顆粒的含量是十分必要的,。