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托拉塞米為難溶性藥物，原料藥顆粒的大小不僅影響藥品制備過程中的可加工性,，更主要的是影響藥物顆粒的溶解性,，影響其生物等效性,，因此對(duì)托拉塞米顆粒粒度進(jìn)行檢測(cè)是非常重要的,。本文使用Bettersize2600激光粒度分析儀測(cè)試兩款托拉塞米顆粒的粒度，考察兩款托拉塞米的差異,。

濕法或干法對(duì)粒度結(jié)果的影響

濕法是把托拉塞米分散在水或有機(jī)溶劑中,，通過攪拌、超聲以及添加分散劑的方式使粉體顆粒達(dá)到良好的分散,。

由上圖來(lái)看,，1#托拉塞米樣品，隨著分散時(shí)間的增加顆粒粒度逐漸變小,，當(dāng)超聲時(shí)間達(dá)到90s以后基本達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài),。而2#托拉塞米樣品，隨著分散的進(jìn)行D10,、D50和D90反而增大,。

這主要是由于兩款托拉塞米微粉的粒徑差異較大。1#托拉塞米顆粒較大,，2#托拉塞米顆粒較小，小顆粒比表面積大，溶解較快,，導(dǎo)致粒徑逐漸變大,。從樣品的遮光率變化來(lái)看（圖3所示），1#托拉塞米遮光率穩(wěn)定不變,，2#托拉塞米遮光率逐漸降低,，也進(jìn)一步證實(shí)了2#托拉塞米有溶解現(xiàn)象。

從濕法測(cè)試結(jié)果來(lái)看,，1#托拉塞米分散90s后結(jié)果基本穩(wěn)定,，而2#托拉塞米由于有溶解現(xiàn)象，導(dǎo)致顆粒粒徑逐漸變大,，因此對(duì)于粒徑較小的托拉塞米原料藥不建議采用濕法測(cè)試,。

干法測(cè)試是把托拉塞米干粉直接放到干法進(jìn)樣器中，通過壓縮空氣將樣品“吹過”測(cè)試區(qū),，從而實(shí)現(xiàn)粒度測(cè)試,。干法測(cè)試時(shí)，氣壓將影響結(jié)果,，我們先用壓力滴定的方式,，看看能不能找到結(jié)果穩(wěn)定的壓力。

從上面兩個(gè)壓力滴定曲線來(lái)看,，1#托拉塞米隨著分散壓力增大顆粒粒度逐漸降低,，無(wú)穩(wěn)定的平臺(tái)，這是因?yàn)?#托拉塞米的顆粒為片狀,?？諝鈮毫Σ粩鄬㈩w粒打碎，導(dǎo)致無(wú)穩(wěn)定的分散平臺(tái),，這種現(xiàn)象在ISO13320中也給出提示,，因此對(duì)1#托拉塞米分散壓力選擇要慎重。2#托拉塞米當(dāng)分散壓力在0.2~0.4MPa之間,，粒度結(jié)果都處于相對(duì)穩(wěn)定的狀態(tài),，說(shuō)明顆粒達(dá)到相對(duì)穩(wěn)定的分散狀態(tài)，未被進(jìn)一步破碎,，因此2#托拉塞米樣品適合用干法激光粒度儀測(cè)試粒度,。

濕法和干法測(cè)試的粒度結(jié)果

由于兩款托拉塞米樣品差異較大，建議選擇丹東百特干濕法兩用激光粒度儀Bettersize 2600激光粒度分析儀,，用配備的濕法進(jìn)樣器測(cè)試顆粒較大的1#托拉塞米,，用干法進(jìn)樣器測(cè)試顆粒較小的2#托拉塞米，這樣對(duì)于兩款原料藥都可以得到較為準(zhǔn)確,，且具有良好重復(fù)性和準(zhǔn)確性的粒度結(jié)果,。

結(jié)論

1. 1#托拉塞米顆粒為片狀,，易碎，因此建議采用濕法激光粒度儀進(jìn)行粒度測(cè)試,，避免干法對(duì)顆粒造成破碎,，從而影響粒度測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2.2#托拉塞米樣品顆粒較小,，比表面積大,，在水中有溶解現(xiàn)象，因此建議采用干法激光粒度儀進(jìn)行粒度測(cè)試,，避免因小顆?？焖偃芙舛绊懥６葴y(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3. 選用既有干法進(jìn)樣器,、又有濕法進(jìn)樣器的干濕法兩用激光粒度儀Bettersize2600,，能準(zhǔn)確測(cè)試兩款物性差異較大的托拉塞米樣品的粒度。