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本文摘要

在腫瘤治療中展現(xiàn)強大治療潛力的ADC藥物，其大規(guī)模商業(yè)化很大程度上是基于偶聯(lián)技術的突破,，更智能的連接子真正實現(xiàn)藥物的精準釋放,，讓ADC藥物的療效和安全性得到了顯著的提升,。為應對ADC藥物極高的研發(fā)成本,，降低失敗風險，表征關鍵質(zhì)量屬性（CQAs）是此類藥物研發(fā)生產(chǎn)的關鍵所在,。本文介紹了馬爾文帕納科貫穿ADC藥物研發(fā)全過程的多種表征技術及其在評估結(jié)合活性,、優(yōu)化穩(wěn)定性及控制顆粒形成等領域的相關應用,。

近年來，抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-Drug Conjugates, ADCs）逐漸成為生物技術領域的明星產(chǎn)品,，其獨特的機制——結(jié)合抗體的靶向性與高毒性小分子藥物的強效殺傷力,，為癌癥治療提供了精準且高效的解決方案。根據(jù)最新數(shù)據(jù),，全球癌癥患者每年新增約2000萬例,，而ADC藥物已在腫瘤治療中展現(xiàn)出強大的治療潛力,。以Enhertu為例，2023年該藥物為其開發(fā)者阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）帶來了25億美元的銷售收入,，成為多個ADC“重磅炸彈”藥物之一,。2023年,，全球ADC市場總規(guī)模首次突破百億美元大關,。  在中國市場,，ADC領域同樣發(fā)展迅猛，2024年多款ADC產(chǎn)品通過License-out模式實現(xiàn)了高額交易，為行業(yè)注入了強勁的增長動力,。

ADC藥物的崛起并非偶然，其成功得益于多年來生物技術的進步和創(chuàng)新,。單克隆抗體的研發(fā)已經(jīng)有近40年的歷史,，ADC所使用的高毒性藥物（如DNA和微管抑制劑）也有著長期的研究基礎。但真正推動ADC大規(guī)模商業(yè)化的是近年來偶聯(lián)技術的突破。  

早期的連接子（linker）技術因化學穩(wěn)定性差而導致藥物在非特定位置釋放,，顯著縮小了治療窗口,。此外，連接子的容量有限,，也限制了抗體所能攜帶藥物的數(shù)量,。而過去10-15年中，隨著更智能的連接子被設計出來,，通過pH敏感性或靶細胞內(nèi)切割機制實現(xiàn)藥物的精準釋放,，ADC的療效和安全性得到了顯著提升。這些技術進步極大地擴展了ADC的治療窗口,，降低了藥物對健康組織的副作用,，同時最大化了對病變組織的打擊力度。  

ADC藥物的研發(fā)成本極高,，同時面臨著失敗風險,。表征關鍵質(zhì)量屬性（CQAs）是降低研發(fā)風險、提高產(chǎn)品成功率的關鍵所在,。  

01丨關鍵質(zhì)量屬性表征的挑戰(zhàn)與機遇

ADC藥物的成功依賴于多個因素,，包括抗體與抗原結(jié)合后的效果、藥物載荷對抗體穩(wěn)定性的影響,，以及聚集行為等,。其中，以下問題尤為關鍵：  

1. 偶聯(lián)對結(jié)合活性的影響：常用的賴氨酸偶聯(lián)策略可能改變抗體的結(jié)合區(qū)域,，從而降低藥物靶向性與療效,。  

2. 抗體穩(wěn)定性的降低：偶聯(lián)的高疏水性小分子藥物往往會影響抗體的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性,，增加聚集傾向，縮短藥物保質(zhì)期,。  

3. 亞微米顆粒的形成：亞微米顆?？赡芤l(fā)免疫原性反應，是監(jiān)管機構(gòu)日益關注的重點,。  
        
   

面對ADC研發(fā)中的復雜挑戰(zhàn),，馬爾文帕納科提供了一系列先進的表征工具，覆蓋研發(fā)全過程,，幫助企業(yè)科學應對問題并優(yōu)化開發(fā)效率,。  

從研發(fā)到生產(chǎn)的全程支持

馬爾文帕納科的技術與專業(yè)知識貫穿ADC藥物的研發(fā)全過程，無論是評估結(jié)合部位與活性,、優(yōu)化穩(wěn)定性,，還是控制顆粒形成，都能為企業(yè)提供全面支持,。在這個充滿潛力的領域，我們助力研發(fā)企業(yè)在提高效率和質(zhì)量的同時,，降低研發(fā)失敗的風險,，幫助更多創(chuàng)新療法造福患者,。