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本文將通過對馬爾文帕納科兩款納米顆粒表征設備NTA和DLS在測量顆粒粒徑上的相同點和區(qū)別點,，為您選擇符合技術標準的不同技術用于納米藥物質(zhì)量控制研究中的顆粒表征提供有意義的指導,。

相關技術標準中的粒度表征技術

為規(guī)范和指導納米藥物研究與評價,，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,，藥審中心組織制定了《納米藥物質(zhì)量控制研究技術指導原則（試行）》等三項關于納米藥物研究,、質(zhì)控,、評價的技術指導原則,。其中《納米藥物質(zhì)量控制研究技術指導原則》主要內(nèi)容是圍繞著納米藥物的安全性,、有效性以及質(zhì)量可控性展開的。在這三個方面，質(zhì)量的可控性顯得尤為重要,，它一定程度上決定了藥物的安全性和有效性,。

在粒徑表征方面，該指導意見關于粒徑表征的相關表述如下：“應選擇適當?shù)臏y定方法對納米藥物的粒徑及分布進行研究,，并進行完整的方法學驗證及優(yōu)化,。粒徑及分布通常采用動態(tài)光散射法（Dynamic light scattering，DLS）進行測定……粒徑分布一般采用多分散系數(shù)（Polydispersity index,，PDI）表示,。除此之外，顯微成像技術（如透射電鏡（Transmission electron microscopy,，TEM）,、掃描電鏡（Scanning electron microscopy，SEM）和原子力顯微鏡（Atomic force microscopy,，AFM）,、納米顆粒跟蹤分析系統(tǒng)（Nanoparticle tracking analysis, NTA)、小角X射線散射（Small-angle X-ray scattering,，SAXS）和小角中子散射（Small-angle neutron scattering,，SANS）等也可提供納米藥物粒徑大小的信息?！?/p>

注：本文介紹的兩種納米顆粒表征技術

如何選擇合適的顆粒表征技術呢,？

圖1 NTA和DLS測量窄分布樣品合并圖（上）和寬分布樣品合并圖（下）

從圖上可以看出，DLS和NTA都能很好的表征粒徑窄分布的樣品,，且其平均值及主峰值都十分接近,，但是NTA得到的粒徑分布峰更窄,，這也和其采用的單顆粒跟蹤技術相符合。右圖明顯可以看到DLS對體系中的大顆粒更敏感,，而NTA對體系中大,、小顆粒的敏感程度較為接近?？傮w來說,，NTA的粒徑分辨率能達到1:1.3，而DLS的粒徑分辨率最低只能到1:3,。MADLS (多角度動態(tài)光散射)技術是馬爾文帕納科專為Zetasizer Ultra系列產(chǎn)品開發(fā)的新技術,。MADLS可從多個光散射角度對樣品進行自動全面分析，提供更高的分辨率,，為樣品提供更完整的視角,。

下圖以脂質(zhì)體為例，分別用NTA和MADLS技術測量樣品粒度,，可以看到二者測得的粒徑均值及主峰值都十分接近,，MADLS得到的粒徑分布峰也和NTA同樣窄。

圖2 脂質(zhì)體樣品的粒度分布,，上圖為馬爾文帕納科NanoSight的測量結(jié)果,下圖為馬爾文帕納科Zetasizer 的測量結(jié)果,。

MADLS和NTA兩種技術互補：MADLS可在較寬范圍內(nèi)快速獲得包括粒徑、顆粒濃度等信息,，幾乎不需要樣品的前處理；NTA則可用于獲得粒徑分布更多的細節(jié),，用于顆粒濃度分析時,，測量下限也更低。在兩種技術重疊的測量范圍內(nèi),，獲得的結(jié)果也高度一致,。

馬爾文帕納科MADLS和NTA技術今年又再添新品，Zetasizer 智能樣品助手,，可實現(xiàn)無人值守過夜測量,，解放研究人員的雙手；NanoSight Pro新一代納米顆粒跟蹤分析儀,，通過神經(jīng)網(wǎng)絡人工智能算法加持,，實現(xiàn)對脂質(zhì)體（LNP）、外泌體和細胞外囊泡（EV）等樣品的高分辨率的粒徑和濃度檢測,。感興趣的老師可觀看新品發(fā)布回放,，了解更多內(nèi)容。>>>關注馬爾文帕納科微信公眾號,，獲取回看鏈接,。