中國粉體網(wǎng)訊  在制藥行業(yè),，粉末材料的粒度分布（PSD）已成為藥品研發(fā)和產(chǎn)品質量控制過程中，需謹慎考慮的關鍵物料參數(shù)之一,。原料藥和輔料的PSD通過影響工藝過程輸出中間體物料的流動性,、混合均勻性和可壓性等，影響藥品質量如溶出度,、生物利用度,、含量均勻度及穩(wěn)定性，最終影響藥品的安全,、有效性及質量可控性,。

截至目前已有多份指導原則中提到粒徑控制，如《化學藥物制劑研究基本技術指導原則》中提到原料藥某些理化性質可能對制劑質量及制劑生產(chǎn)造成影響,，包括原料藥的色澤,、嗅味、pH值、pka,、粒度,、晶型等。在指導原則附錄中的多種劑型基本評價項目中均包含粒度,，如：顆粒劑,、混懸型滴眼劑、軟膏劑/乳膏劑/糊劑口服混懸劑,、凝膠劑等,。

《皮膚外用化學仿制藥研究技術指導原則（試行）》中提到“應對仿制品與參比制劑進行全面的質量對比研究（包括晶型、粒度及粒度分布,、液滴粒徑,、流變特性、黏度,、含量均勻度,、pH值、有關物質等關鍵質量指標）”“原料藥粒度可能影響難溶性藥物的溶解性能,、液體中的混懸性,、制劑的含量均勻性，有時還會對生物利用度及臨床療效產(chǎn)生顯著影響,。如果存在上述情況,，則需要考察原料藥粒度對制劑相關性質的影響�,！�

此外,，還有多份指導原則的內容也涉及到顆粒粒度，如《納米藥物質量控制研究技術指導原則（試行）》,、《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》,、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等。

關于藥物粒度的控制方法,，各國藥典均有詳細的控制手段,。常見的分析方法有沉降法、顯微鏡法,、激光粒度測量,、庫爾特全自動顆粒粒徑分析、顆粒計數(shù)器分析,、電感應法等,。關于粒度與粒度分布檢測方法藥典中有相關規(guī)定，2020年版《中國藥典》在第四部分《0982粒度和粒度分布測定法》中提供了3種具體方法：(1)顯微鏡法,，(2)篩分法,，(3)光散射法,。在這些測試方法中，光散射法所采用的儀器為激光粒度儀,。目前,，作為原料藥和制劑粒度控制檢測手段，激光光散射法呈現(xiàn)快速發(fā)展的趨勢,。

激光粒度儀（傳統(tǒng)傅里葉光路）商業(yè)化以來,，至今已經(jīng)有4~5代產(chǎn)品。丹東百特在前人的研究基礎上取得了很多創(chuàng)新性研究成果,，采用正/反傅里葉技術結合光學系統(tǒng),，用單光束和單鏡頭實現(xiàn)了散射光的全角度接收，可以大大擴展測試量程,，同時可以保證設備精度,、分辨率及穩(wěn)定性，現(xiàn)在百特激光粒度儀的分辨率和進口設備相比較,，甚至有一定的優(yōu)勢,。

目前，制劑顆粒檢測仍面臨不小的挑戰(zhàn),，比如片劑中原,、輔料制備工藝和顆粒驗證問題，外用制劑的預處理和定量分析問題,，吸入制劑中的粘性/易碎物料的分散問題,，注射制劑中超細顆粒和不溶性大顆粒的檢測問題，等等,。同時,，各國藥典差異,，導致在顆粒檢測和質控標準確定上碰到了不少難題,。

在制藥行業(yè)，一般原輔料的粒形檢測需要靜態(tài)的光散射,，納米制劑需要動態(tài)光散射技術,，注射制劑則需要采用光阻法這種顆粒檢測手段。而對于片劑中原輔料的粉體學性質研究,，還包括粉體粒度,、流動狀態(tài)、比表面積等,，即綜合解決方案對客戶來說很重要,。

丹東百特儀器公司從成立至今已經(jīng)超過25年，依靠粉體顆粒檢測技術和產(chǎn)品起家,，現(xiàn)在仍致力于粉體表征綜合解決方案,，尤其是光散射和激光粒度儀為代表的產(chǎn)品受到行業(yè)高度認可,。公司產(chǎn)品包括智能激光粒度儀、顯微圖像粒度粒形分析儀,，粉體綜合特性測試儀,、沉降粒度儀、光阻法顆粒計數(shù)器,，PM2.5監(jiān)測儀,、光阻法粒徑譜儀等。

（圖片來源：丹東百特儀器有限公司官網(wǎng)）

2024年7月3-4日,，中國粉體網(wǎng)以“從粉體技術,，論制藥工藝”為主題，將在山東的濟南中海凱驪酒店舉辦“第六屆全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術高峰論壇”,，屆時來自丹東百特儀器有限公司的宋文娟銷售經(jīng)理將作《丹東百特在藥物制劑領域的粒度檢測綜合解決方案》報告,，報告主講人將圍繞“藥典”“方法開發(fā)和驗證”“數(shù)據(jù)比對”等幾個關鍵詞，深度解析不同制劑對顆粒檢測的要求和解決方案,。

報告人介紹

宋文娟,，畢業(yè)于遼寧大學，現(xiàn)任丹東百特儀器有限公司銷售經(jīng)理,，從事粒度儀銷售工作10余年,，有著扎實的粒度測試技術理論基礎，常年受邀參加新能源,、制藥,、化工等領域的會議并做相關報告，對于客戶需求,、數(shù)據(jù)處理以及結果分析和診斷具有豐富實戰(zhàn)經(jīng)驗,。

資料來源：

1、制藥檢測,，不是說說那么簡單,！——訪丹東百特儀器有限公司技術總監(jiān)李雪冰博士

2、原輔料粒徑質控標準的建立和風險評估

3,、新陽維康:藥物開發(fā)中如何進行粒徑和粒度控制,？——制劑原料藥粒度重要性

4、郝福,，胡向青等.激光粒度分析技術在藥物研究和質量控制中的應用進展

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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