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ZLPG-180/130型中藥配方顆粒噴霧干燥機—IQPQOQ

ZLPG-180/130型中藥配方顆粒噴霧干燥機

——安裝確認,、運行確認、性能確認

1．安裝確認IQ

1.1安裝確認目的：

檢查并確認噴霧干燥機的隨機文件以及附件應符合使用和管理要求,，同時檢查并確認噴霧干燥機的外觀質量完好,，安裝、運行性能符合設計要求,、工作性能符合公司的生產工藝和生產規(guī)模要求,。

1.2隨機文件以及附件的確認

1.2.1開箱檢查和資料附件的確認

1.2.1.1依據(jù)噴霧干燥機的裝箱單確認規(guī)格型號、隨機附件及文件資料,。

1.2.1.2根據(jù)產品使用說明書,，確認噴霧干燥機的使用范圍是否符合設計要求。

1.2.1.3文件資料進行清點,、收集和保管,。

1.2.2確認檢查結果進行記錄，并作出評價,。見附表1

1.3 安裝確認內容：

1.3.1依據(jù)噴霧干燥機的設計要求,檢查噴霧干燥機的安裝位置,、高度、空間能否滿足生產和方便維修的需要,。塔體與墻壁之間的距離應大于800mm,，屋頂高度高于主機800mm。

1.3.2依據(jù)噴霧干燥機的設計要求,檢查設備安裝是否穩(wěn)固,。

1.3.3依據(jù)噴霧干燥機的設計要求,，檢查風機的安裝是否符合要求，風機安裝位置水平,。

1.3.4依據(jù)噴霧干燥機的設計要求,，檢查收粉筒是否安裝于高效口下方，并符合2010版GMP中D級潔凈度要求,。

1.3.5依據(jù)噴霧干燥機的設計要求,，檢查是否裝有蒸汽源,，蒸汽壓力大于0.6MPa,，便于蒸汽加熱,。

1.3.6依據(jù)噴霧干燥機的設計要求，檢查電容量與電功率是否滿足設備要求,，電功率≥220/180KW,。(請本公司各專家確認兩設備型號的功率并作修改）

1.3.7安裝確認檢查結果進行記錄，并作出評價,。見附表2

1.4儀器儀表校驗：設備上各儀表,、壓力表需再經當?shù)赜嬃繖C構校驗并在有效期內（計量合格證貼在儀表盤上），此工作由訂貨方在設備就位后需經當?shù)赜嬃繖C構校驗,。見附表3

1.5對安裝確認進行總結評價,。

2．運行確認OQ

2.1運行確認目的：檢查和測試設備運行技術參數(shù),確認噴霧干燥機符合設計技術參數(shù)的要求。

2.2測試方法：通過目測或運用設備器具檢查設備各部件的運行情況,、監(jiān)測設備各項參數(shù)，來判定設備是否符合GMP和生產工藝的要求,。

2.3測試項目及判斷標準,、確認結果見附表4

2.4對運行確認進行總結評價。

3．性能確認PQ

3.1性能確認目的：確認生產設備能滿足所生產產品持續(xù)穩(wěn)定的質量要求,，符合GMP及其它管理要求,。

3.2性能確認的內容：

水蒸發(fā)能力的測試

料液噴霧干燥性能的測試

3.3水蒸發(fā)能力的測試：

3.3.1用水噴霧試運轉。隨熱風溫度升高,，漸增進塔熱風量,，出口熱風溫度達90℃時，開噴頭保持排風溫度在80℃以上,，塔底不應有水滴下,。進風溫度調至**額定溫度(200℃)，進塔熱風量調至**,，進塔熱溫度超過120℃時,，開始水噴霧實驗，使水噴霧量大于蒸發(fā)水量,，對進水計量,。收集并稱量從塔底排出的水，兩者之差即為蒸發(fā)水量,，**蒸發(fā)水量應大于180Kg/130Kg小時,。

3.3.2確認檢查結果進行記錄，并作出評價,。見附表5

3.4料液噴霧干燥性能的測試：

3.4.1測試方法：180型配制200Kg的麥芽糊精溶液,含固量為25%的麥芽糊精溶液（料液溫度為60-70℃），130型配制150Kg的麥芽糊精溶液;相對密度1.16-1.20(20℃), 按照噴霧干燥崗位SOP進行噴霧干燥。噴霧條件為：

3.4.2噴霧干燥檢測：在噴霧干燥穩(wěn)定后,，每隔半小時取樣一次，測定水分,，堆密度≥0.4g/ml，水分應≤3.0%,。分別稱取一級旋風分離器，二級旋風分離器收粉量,，計算物料平衡,，物料平衡率范圍為97%-101%。

進口溫度不超過額定溫度(200℃)的情況下,，測定干燥塔的**產量。連續(xù)運行兩批,，記錄結果。

3.4.3確認檢查結果進行記錄,，并作出評價,。見附表6-9

3.5對性能確認進行總結評價。