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ZLPG-180/130型中藥配方顆粒噴霧干燥機—IQPQOQ

ZLPG-180/130型中藥配方顆粒噴霧干燥機

——安裝確認、運行確認、性能確認

1．安裝確認IQ

1.1安裝確認目的：

檢查并確認噴霧干燥機的隨機文件以及附件應符合使用和管理要求,，同時檢查并確認噴霧干燥機的外觀質(zhì)量完好，安裝,、運行性能符合設(shè)計要求,、工作性能符合公司的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模要求。

1.2隨機文件以及附件的確認

1.2.1開箱檢查和資料附件的確認

1.2.1.1依據(jù)噴霧干燥機的裝箱單確認規(guī)格型號,、隨機附件及文件資料,。

1.2.1.2根據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認噴霧干燥機的使用范圍是否符合設(shè)計要求,。

1.2.1.3文件資料進行清點,、收集和保管。

1.2.2確認檢查結(jié)果進行記錄,，并作出評價,。見附表1

1.3 安裝確認內(nèi)容：

1.3.1依據(jù)噴霧干燥機的設(shè)計要求,檢查噴霧干燥機的安裝位置、高度,、空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要,。塔體與墻壁之間的距離應大于800mm，屋頂高度高于主機800mm,。

1.3.2依據(jù)噴霧干燥機的設(shè)計要求,檢查設(shè)備安裝是否穩(wěn)固,。

1.3.3依據(jù)噴霧干燥機的設(shè)計要求，檢查風機的安裝是否符合要求,，風機安裝位置水平,。

1.3.4依據(jù)噴霧干燥機的設(shè)計要求，檢查收粉筒是否安裝于高效口下方,，并符合2010版GMP中D級潔凈度要求,。

1.3.5依據(jù)噴霧干燥機的設(shè)計要求，檢查是否裝有蒸汽源,，蒸汽壓力大于0.6MPa,，便于蒸汽加熱。

1.3.6依據(jù)噴霧干燥機的設(shè)計要求,，檢查電容量與電功率是否滿足設(shè)備要求,，電功率≥220/180KW。(請本公司各專家確認兩設(shè)備型號的功率并作修改）

1.3.7安裝確認檢查結(jié)果進行記錄,，并作出評價,。見附表2

1.4儀器儀表校驗：設(shè)備上各儀表、壓力表需再經(jīng)當?shù)赜嬃繖C構(gòu)校驗并在有效期內(nèi)（計量合格證貼在儀表盤上）,，此工作由訂貨方在設(shè)備就位后需經(jīng)當?shù)赜嬃繖C構(gòu)校驗,。見附表3

1.5對安裝確認進行總結(jié)評價,。

2．運行確認OQ

2.1運行確認目的：檢查和測試設(shè)備運行技術(shù)參數(shù),確認噴霧干燥機符合設(shè)計技術(shù)參數(shù)的要求。

2.2測試方法：通過目測或運用設(shè)備器具檢查設(shè)備各部件的運行情況,、監(jiān)測設(shè)備各項參數(shù),，來判定設(shè)備是否符合GMP和生產(chǎn)工藝的要求。

2.3測試項目及判斷標準,、確認結(jié)果見附表4

2.4對運行確認進行總結(jié)評價,。

3．性能確認PQ

3.1性能確認目的：確認生產(chǎn)設(shè)備能滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量要求，符合GMP及其它管理要求,。

3.2性能確認的內(nèi)容：

水蒸發(fā)能力的測試

料液噴霧干燥性能的測試

3.3水蒸發(fā)能力的測試：

3.3.1用水噴霧試運轉(zhuǎn),。隨熱風溫度升高，漸增進塔熱風量,，出口熱風溫度達90℃時,，開噴頭保持排風溫度在80℃以上，塔底不應有水滴下,。進風溫度調(diào)至**額定溫度(200℃),，進塔熱風量調(diào)至**，進塔熱溫度超過120℃時,，開始水噴霧實驗,，使水噴霧量大于蒸發(fā)水量，對進水計量,。收集并稱量從塔底排出的水,，兩者之差即為蒸發(fā)水量，**蒸發(fā)水量應大于180Kg/130Kg小時,。

3.3.2確認檢查結(jié)果進行記錄，并作出評價,。見附表5

3.4料液噴霧干燥性能的測試：

3.4.1測試方法：180型配制200Kg的麥芽糊精溶液,含固量為25%的麥芽糊精溶液（料液溫度為60-70℃）,，130型配制150Kg的麥芽糊精溶液;相對密度1.16-1.20(20℃), 按照噴霧干燥崗位SOP進行噴霧干燥。噴霧條件為：

3.4.2噴霧干燥檢測：在噴霧干燥穩(wěn)定后,，每隔半小時取樣一次,，測定水分，堆密度≥0.4g/ml,，水分應≤3.0%,。分別稱取一級旋風分離器，二級旋風分離器收粉量,，計算物料平衡,，物料平衡率范圍為97%-101%。

進口溫度不超過額定溫度(200℃)的情況下,，測定干燥塔的**產(chǎn)量,。連續(xù)運行兩批,，記錄結(jié)果。

3.4.3確認檢查結(jié)果進行記錄,，并作出評價,。見附表6-9

3.5對性能確認進行總結(jié)評價。