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編號 | 要求內(nèi)容 | 必需/期望 |
URS01-1 | 理論生產(chǎn)時間，年生產(chǎn)日：不低于250天,；班次不少于二班,；每班工作時間：6小時 | 必需 |
URS01-2 | 25型氣流噴霧干燥機組，產(chǎn)量要求：5-10kg/小時,蒸發(fā)量25-50kg/小時,。（實驗物料以鹽酸丙烯酸樹脂的制備為準(zhǔn)）,。 | 必需 |
URS01-3 | 數(shù)量1套 | 必需 |
URS01-4 | 設(shè)備日運行時間：≥12小時 | 必需 |
URS01-5 | 進風(fēng)溫度：120－160±5℃ | 必需 |
URS01-6 | 適用產(chǎn)品及類別：西藥 | 必需 |
2.2 構(gòu)造材料
編號 | 要求內(nèi)容 | 必需/期望 |
URS02-1 | 直接接觸產(chǎn)品材料必須是不銹鋼316L，如選用非金屬或其他金屬材料必須符合GMP要求 | 必需 |
URS02-2 | 不直接接觸材料不銹鋼304,，如選用非金屬或其他金屬材料必須符合GMP要求 | 必需 |
URS02-3 | 墊圈,，密封條和O型圈只能采用食品級別聚合材料，需耐高溫且在正常使用情況下,，不容易破損及破損后不產(chǎn)生脫落性顆粒,，而且要易于拆卸和組裝。 | 必需 |
URS02-4 | 保溫材料為玻璃纖維棉,，外表面用SUS 304覆層完全覆蓋 | 必需 |
URS02-5 | 設(shè)備不得使用石棉 | 必需 |
URS02-6 | 可能或因設(shè)備故障,、部件破損以及其他原因能夠?qū)е屡c藥品接觸的潤滑油須使用食品級潤滑油,，該潤滑油必須為進口品牌。 | 必需 |
URS02-7 | 所有儀表必須為FDA要求 | 必需 |
URS02-8 | 二級過濾為旋風(fēng)過濾+布袋裝置,，排放符合國家二級排放標(biāo)準(zhǔn),。 | 必需 |
URS02-9 | 所有管線使用不銹鋼304穿管，保溫層外包皮采用304不銹鋼,，拉絲處理,，表面光滑平整 | 必需 |
URS02-10 | 賣方保證所有材料及零配件均為全新未曾使用過的，并應(yīng)符合生產(chǎn),、工藝和GMP要求 | 必需 |
2.3 加工要求
編號 | 要求內(nèi)容 | 必需/期望 |
URS03-1 | 內(nèi)部鏡面拋光< 0.4 μm Ra和外表面拉絲< 0.8 μm Ra | 必需 |
URS03-2 | 所有外表面的焊接處磨光到< 1.2 μm Ra,，并經(jīng)合適鈍化 | 必需 |
URS03-3 | 設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件采用圓弧過渡或者倒角處理 | 必需 |
URS03-4 | 控制柜、操控箱,、操控按鈕具有良好的密封 | 必需 |
URS03-5 | 傳動區(qū)密封裝置：確保傳動區(qū)與工作室之間的密封,，保證工作室的粉塵沒有污染傳動區(qū)，傳動區(qū)的潤滑油不污染工作室和所在潔凈室 | 必需 |
URS03-6 | 關(guān)鍵部件采用國際知名品牌：PLC,、人機界面采用西門子品牌,，電器件采用施耐德品牌、溫度傳感器,、壓差裝裝置均采用進口品牌,。 具體參考附件1 | 必需 |
URS03-7 | 邊緣平滑圓整不得有裂縫和凹缺，不得有明顯刮傷,、污損,，外部不可有電線或管路外懸 | 必需 |
URS03-8 | 所有控制配線必須采用低壓控制系統(tǒng)，電壓≤36伏特 | 必需 |
URS03-9 | 所有線路應(yīng)走接線槽,，所有線纜均有標(biāo)號并有連接線路圖,，標(biāo)號齊全、清晰,，電路配線端子需配線號及顏色分線之端子套 | 必需 |
URS03-10 | 設(shè)備主機及直接接觸產(chǎn)品的管道等均采用滿焊方式,，無明顯焊點或焊縫，并經(jīng)表面處理與外圍外觀,、顏色相近 | 必需 |
URS03-10 | 電源線路及壓縮空氣管路需盡量隱藏在機座內(nèi) | 必需 |
URS03-10 | 設(shè)備需經(jīng)常拆卸部件宜采用快裝聯(lián)接,，便于部件維護操作 | 必需 |
2.4 清潔過程及要求
編號 | 要求內(nèi)容 | 必需/期望 |
URS04-1 | 清洗方式：配有清洗站系統(tǒng)（包括：增壓系統(tǒng)、控制系統(tǒng)） | 必需 |
URS04-2 | 需拆卸清洗的部件應(yīng)該采用快裝式以易于拆裝 | 必需 |
URS04-3 | 設(shè)備內(nèi)部無死角,，以利于清洗并確保目檢設(shè)備所有部位 | 必需 |
URS04-4 | 設(shè)備內(nèi)表面要圓滑過渡,，滿焊和拋光以利于清潔 | 必需 |
URS04-5 | 設(shè)備潔凈區(qū)內(nèi)電纜和輔助管線配潔凈套管。設(shè)備,、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計需確保易拆裝,、無死角,、易清潔 | 必需 |
URS04-6 | 設(shè)備不易拆卸清洗部位需提供必要的清潔SOP | 必需 |
URS04-7 | 所有設(shè)備與廠房地面的連接結(jié)構(gòu)的設(shè)計,，須確保不破壞廠房設(shè)施,，無死角易清潔，利于維護保養(yǎng) | 必需 |
URS04-8 | 設(shè)備外表面應(yīng)容易清潔,，不產(chǎn)生脫落物且不在正常環(huán)境中產(chǎn)生腐蝕反應(yīng) | 必需 |
2.5 自動化要求
編號 | 要求內(nèi)容 | 必需/期望 |
URS05-1 | 采用按鈕式簡易控制系統(tǒng) | 必需 |
URS05-2 | 設(shè)備自動控制所有關(guān)鍵參數(shù),，并自動檢測故障 | 必需 |
2.6 公用工程
編號 | 要求內(nèi)容 | 必需/期望 |
URS06-1 | 電源：220/380V，50Hz | 必需 |
URS06-2 | 壓縮空氣：0.6MPa | 必需 |
URS06-3 | 廠房設(shè)施限制 | 必需 |
URS06-4 | 房間門*小尺寸：長×寬=3米*7米 | 必需 |
URS06-5 | 設(shè)備安置房間平面圖詳見附件 | 必需 |
URS06-6 | 供應(yīng)商也須在報價中明確需要用戶提供的動力系統(tǒng)和廠房配套設(shè)施等輔助設(shè)施（如廠房,、水,、電、氣,、汽,、支架等）。 | 必需 |
2.7 工藝及記錄要求
編號 | 要求內(nèi)容 | 必需/期望 |
URS07-1 | 工藝過程中關(guān)鍵工藝參數(shù)（需供應(yīng)商說明相關(guān)數(shù)據(jù)）：進風(fēng)溫度,、壓縮空氣壓力,、霧化壓力、出風(fēng)溫度等均在人機界面中顯示,。 | 必需 |
URS07-2 | 工藝描述：將物料轉(zhuǎn)至噴霧進料罐,，在進風(fēng)溫度120~160℃、出風(fēng)溫度90~100℃條件下進行噴霧干燥,，調(diào)節(jié)進出風(fēng)溫度,、進料速度等。 | 必需 |
2.8 進風(fēng)系統(tǒng)
編號 | 要求內(nèi)容 | 必需/期望 |
URS08-1 | 進風(fēng)處理配有表冷除濕單元 | 必需 |
URS08-2 | 初,、中,、高溫高效空氣過濾器 | 必需 |
URS08-3 | 進風(fēng)加熱方式：電加熱 | 必需 |
URS08-4 | 進風(fēng)加熱溫度范圍：室溫~250℃ | 必需 |
URS08-5 | 進風(fēng)溫度控制誤差±2℃ | 必需 |
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