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PGL-80B噴霧干燥制粒機(jī)原料容積250KG/鍋
1、綜述
背景:綜合制劑車間第二層為口服固體制劑車間,制粒間二設(shè)有PGL-80B噴霧干燥制粒機(jī),,為滿足設(shè)計規(guī)模需求,,車間擬新購一臺PGL-80B噴霧干燥制粒機(jī)。
目的:為用戶和供應(yīng)商提供噴霧干燥制粒機(jī)的設(shè)計,、制造,、采購、驗收和確認(rèn)的依據(jù),。
范圍:本URS適用于噴霧干燥制粒機(jī)招標(biāo)采購和加工制作,。
責(zé)任:需方對本URS的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)。供方須嚴(yán)格按照本URS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)要求,、服務(wù)要求,提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù),,供方須對需方所提供的URS負(fù)保密責(zé)任,。
工藝描述:該設(shè)備集噴霧、干燥,、流化,、制粒于一體,一步法制粒,。通過物料管道將物料輸送到噴霧干燥室,,浸膏或漿料經(jīng)過噴霧、熱風(fēng)沸騰在噴霧干燥室,、捕集室形成流化床即沸騰狀,,物料形成顆粒,通過熱交換熱空氣帶走流化床中顆粒的水分,,干燥成干顆粒,,*后干顆粒通過物料管道放出收集。采用噴霧工藝,,特別適用微輔料,,熱敏性物料,功效比FL沸騰制粒機(jī)高1~2倍,;適用于中成藥制備:顆粒劑,、膠囊劑、片劑顆粒,、或?qū)︻w粒進(jìn)行包衣等,。
2、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
法規(guī):除本URS特殊要求外,,須滿足中國的cGMP法規(guī)要求,,中國安全環(huán)保法規(guī)。JB/T20046-2005《藥用噴霧干燥制粒機(jī)》
3、供貨范圍
噴霧干燥制粒機(jī)1臺套,,易損備件,、技術(shù)資料1套(中文版),、合格證,、到貨清單。
4,、術(shù)語說明
詞語 | 定義 |
I/O | Input/Output輸入/輸出 |
IQ | Installation Qualification 安裝驗證 |
OQ | Operational Qualification 操作驗證 |
EHS | Environment Health Safety 環(huán)境 健康 安全 |
FAT | Factory Acceptance Test 工廠接收測試 |
SAT | Site Acceptance Test 現(xiàn)場接收測試 |
5,、技術(shù)要求
5.1生產(chǎn)工藝要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 | |
URS001 | 原料容積980L | 必需 | |
URS002 | **生產(chǎn)能力:250KG/鍋,*小生產(chǎn)能力:100KG/鍋 | 必需 | |
URS003 | □成品率:收率99%,,顆粒粒度20~60目之間,,干燥后物料含水量<3%,采用噴霧造粒工藝,,一次成品率>85%,。 □加料方法:利用引風(fēng)機(jī)產(chǎn)生負(fù)壓,將IBC料桶或其它容器內(nèi)的混合粉吸到沸騰床內(nèi),按照工藝參數(shù)實現(xiàn)混合,、頂噴制粒,、干燥、冷卻等工藝目的,。 □出料方式:流化床干燥機(jī)通過真空出料,,自動完成出料。 | 必需 | |
URS004 | 流化床的真空出料設(shè)備的上料高度與干法制粒機(jī)進(jìn)料口高度相匹配,。 | 必需 | |
URS005 | 流化床一步制粒時制成的顆粒均勻度應(yīng)得到有效控制,。 | 必需 | |
URS006 | 流化床的真空出料設(shè)備出料階段的物料損耗應(yīng)不超過0.05% | 必需 | |
URS007 | 流化床進(jìn)風(fēng)速度控制應(yīng)能滿足沸騰干燥功能要求,能檢測,、顯示并無級自動控制風(fēng)速(風(fēng)量),,風(fēng)量控制精度控制在±5% 范圍內(nèi)。流化床進(jìn)風(fēng)溫濕度控制應(yīng)能滿足沸騰干燥功能要求,,能檢測,、顯示并無級自動控制風(fēng)溫,溫度控制精度控制在目標(biāo)值±2℃,;能檢測,、顯示室外進(jìn)風(fēng)口空氣濕度,經(jīng)過除濕處理的空氣**濕度確保在××克/公斤干空氣以下,。 | 必需 | |
URS008 | 流化床的排風(fēng)溫度控制應(yīng)能檢測,、顯示風(fēng)溫;溫度檢測精度控制在±2℃,,配備終點溫度控制停機(jī)功能,。 | 必需 | |
URS009 | 流化床的控制系統(tǒng)可設(shè)置、儲存并自動執(zhí)行產(chǎn)品工藝控制參數(shù)(風(fēng)量、進(jìn)風(fēng)溫濕度,、物料溫度,、噴漿蠕動泵流量、鍋體真空度,、出風(fēng)終點控制溫度),;可分級設(shè)置技術(shù)參數(shù)修改權(quán)限。 | 必需 | |
URS010 | 流化床的控制系統(tǒng)應(yīng)具備檢測,、顯示,、記錄和打印功能的主要控制參數(shù):原料容器與進(jìn)風(fēng)之間的壓差、擴(kuò)散室與出風(fēng)過濾器之間的壓差,、所有進(jìn)排風(fēng)過濾器的壓差,、霧化空氣壓力,物料溫度,、排風(fēng)溫度,。 | 必需 | |
URS011 | 流化床的控制系統(tǒng)應(yīng)具備檢測、顯示,、設(shè)置,、控制、記錄和打印功能的主要控制參數(shù):進(jìn)風(fēng)風(fēng)速(空氣流量),、噴漿蠕動泵流量,、進(jìn)風(fēng)的溫度和濕度、排風(fēng)終點溫度,,抖袋時間和頻率,、運行時間。 | 必需 |
5.2廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求電源:
需求編號 | 需求 | 必需/期望 | |
URS012 | 50Hz,,~380V | 必需 | |
URS013 | 房間高度4800mm,,房間尺寸:長7.25米、寬2.8米,;設(shè)備重量:小于2500kg,。 | 必需 | |
URS014 | 提供設(shè)備詳細(xì)所需動力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求,并協(xié)助用戶完成安 裝施工圖設(shè)計,。 | 必需 |
5.3設(shè)備要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 | |
URS015 | 設(shè)備接觸物料的內(nèi)表面采用鏡面拋光處理(Ra≤ 0.2μm),,外表面采用亞光處理(Ra≤0.4μm)。 | 必需 | |
URS016 | 設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡(R ≥10mm),,或采用不低于135度倒角過渡,,緊固方式不采用外露螺釘,確保無死角易清潔,。 | 必需 | |
URS017 | 沸騰流化床機(jī)座,、原料容器,、噴霧擴(kuò)散室、過濾室桶體厚度不低于6mm,。國家設(shè)計規(guī)范另有規(guī)定的,,從其要求。 | 必需 | |
URS018 | 流化床進(jìn)風(fēng)風(fēng)筒材質(zhì)選用304不銹鋼,;采用圓風(fēng)筒,、快開聯(lián)接形式,且圓滑無銳利棱角,,易清潔,,進(jìn)風(fēng)管道上設(shè)置防倒流裝置和防爆裝置。進(jìn)風(fēng)經(jīng)高效過濾器處理,。 | 必需 | |
URS019 | 進(jìn)風(fēng)處理系統(tǒng)采用蒸汽調(diào)節(jié)閥、進(jìn)風(fēng)閥,、主風(fēng)量調(diào)節(jié)定位器,,設(shè)初效、中效,、耐高溫高效過濾器,,蒸汽加熱器;冷熱風(fēng)雙通道,;不銹鋼滿焊柜體,,雙層保溫。 | 必需 | |
URS020 | 流化床進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)的主要部件設(shè)置要求:進(jìn)風(fēng)止回閥(氣動自動開關(guān)),;進(jìn)風(fēng)初效過濾器 G4型號,;中效過濾器F 8;預(yù)加熱(對進(jìn)風(fēng)空氣進(jìn)行預(yù)加熱),;除濕器(對進(jìn)風(fēng)空氣進(jìn)行除濕),;冷熱風(fēng)混合柵閥(一體式冷熱風(fēng)并聯(lián)通道);蒸汽加熱器(氣動比例控制閥,,可方便拆卸維修,,304材質(zhì));蒸汽穩(wěn)壓閥,;高效過濾器H13設(shè)置在加熱器后,;進(jìn)風(fēng)防爆閥(2Bar防爆型);所有過濾器前后帶壓差顯示,。 | 必需 | |
URS021 | 主機(jī)系統(tǒng): □主機(jī)接觸物料部分的材質(zhì)為SUS304,,主機(jī)分為四個部份: 機(jī)座、原料容器,、擴(kuò)散室,、過濾室,。 □基座頂圈硅膠氣囊充氣密封; □設(shè)備主機(jī)氣缸頂升硅膠密封,; □原料容器放置在一個四輪可移動的小車上,; □密閉產(chǎn)品取樣器,配備觀察射燈,; □在主機(jī)塔上配備4個防高壓的鏡片用于觀測物料,兩個在原料容器上,兩個在擴(kuò)散室上,。 □擴(kuò)散室上噴霧系統(tǒng)的要求:一個噴槍帶三個不同規(guī)格噴芯,配備防滴液和防堵塞功能,。黏合劑或浸膏輸送蠕動泵能與主機(jī)控制面板聯(lián)動控制,,輸液小車能與濕法制粒自動噴漿裝置共用,霧化器開孔位置不少于3個,; □主機(jī)的內(nèi)部為鏡面拋光,、外部為600目拉絲拋光; □設(shè)置自動吸料自動閥門,,利用引風(fēng)機(jī)產(chǎn)生負(fù)壓,,將物料吸到流化床內(nèi); □頂部泄爆片泄壓,,泄壓管道按2bar防爆設(shè)計(有檢修人孔),,便于自動清潔。 | 必需 | |
URS022 | 過濾系統(tǒng): □采用雙過濾室(機(jī)械升降式抖袋) □防靜電過濾袋(180目的粉損耗在0.5%以內(nèi)),; □由PLC控制氣缸交替抖袋, 抖袋系統(tǒng)有防止轉(zhuǎn)動裝置,。 □抖袋架升降手動控制、鎖緊自動控制,。 □過濾布袋使用氣囊 |
暫無數(shù)據(jù),!
近日,,[常州力馬]收到來自[山東康源堂藥業(yè)]和[湖南本草制藥]的表揚信,。信中,[山東康源堂藥業(yè)]和[湖南本草制藥]對[常州力馬工程師孫杰]在[設(shè)備的調(diào)試工作]中展現(xiàn)的專業(yè)能力,、高效服務(wù)與團(tuán)隊協(xié)作精神給
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