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儀器簡介
北京鈕因過濾器完整性測試儀Integtest系列是對除菌濾膜及過濾系統(tǒng)進行完整性檢測的專用儀器，測試方法及儀器設(shè)計滿足GMP,、EP,、USP中相關(guān)法規(guī)的要求。
法規(guī)要求
中國GMP及歐盟EP針對除菌過濾器的完整性檢測在測試方法上做了明確規(guī)定,，常用的方法有起泡點試驗,、擴散流試驗或壓力保持試驗。GMP規(guī)定是在除菌過濾使用后測試,。EP規(guī)定是在使用前及使用后均需要測試,，同時EP規(guī)定關(guān)鍵氣體和空氣過濾器在使用后需要確認，其它過濾器定期進行檢測,。
2,、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布《計算機化系統(tǒng)》和《確認與驗證》兩個附錄,，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件,，自2015年12月1日起施行。
3,、21 CFR Part 11所規(guī)定的電子記錄和電子簽名的要求,。
產(chǎn)品描述
全自動進氣方式設(shè)計，同時保證使用效率及測試精度,；
儀器實測上游體積,，測試結(jié)果更加準確；
3.客戶使用廣泛,，市場占有率,、性價比高；
4.5.7″帶背光數(shù)字液晶顯示屏,，顯示清晰,；
5.自動控制進氣幅度，進氣平穩(wěn)安全,，保證濾芯的使用壽命,；
技術(shù)參數(shù)
電源要求/功率 | 100 – 240 VAC， 50HZ,， 120W ,； |
操作壓力 | 100-8000mbar (115psi) ; |
單位 | mbar |
操作條件 | 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對濕度：10-80% |
外型尺寸（mm） | 400（深）*240（寬）*270（高1）*220(高2) |
測試功能 | 手動泡點測試,；基本泡點測試,；增強泡點測試；擴散流測試,；水浸入測試,； |
測試精度 | 凈體積測試：± 4%；氣泡點：± 50mbar ；擴散流：± 4% ,；水浸入法：± 0.01ml |
測試范圍 | 泡點：590-6900mbar 擴散流速：1-180ml/min 水浸入：0.01-30ml/min |
適用范圍 | 對稱及非對稱膜測試,、針式過濾器、囊式過濾器,、平板過濾器,、筒式過濾器（3芯20寸以內(nèi)） |
打印功能 | 自帶微型打印機； |
歷史記錄 | 500組記錄存儲,； |
顯示屏 | 5.7″TFT,，單色； |
串口連接方式 | RS232串口,； |
語言選項 | 中文/英文,； |
使用方式 | 在線/離線； |
適用環(huán)境 | B級以上,； |
重量 | 7.5KG,； |
應(yīng)用領(lǐng)域
圓片濾膜(Disc membrane):Φ25mm至300mm的各種濾膜
標準折疊式濾芯（Standard cartridge):2.5"至40"，1芯至15芯
囊式濾芯（Capsule)小型濾芯（Mini cartridge)
空氣過濾器的檢測 2.5"至40"
超濾膜
藥液除菌過濾器的完整性測試◆ 除菌空氣過濾器的完整性測試◆ 儲罐空氣呼吸器的完整性測試◆ 制藥用水使用點之前除菌過濾器的完整性測試
暫無數(shù)據(jù),！
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