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儀器簡(jiǎn)介
北京鈕因過(guò)濾器完整性測(cè)試儀Integtest系列是對(duì)除菌濾膜及過(guò)濾系統(tǒng)進(jìn)行完整性檢測(cè)的專(zhuān)用儀器,，測(cè)試方法及儀器設(shè)計(jì)滿(mǎn)足GMP、EP,、USP中相關(guān)法規(guī)的要求,。
法規(guī)要求
中國(guó)GMP及歐盟EP針對(duì)除菌過(guò)濾器的完整性檢測(cè)在測(cè)試方法上做了明確規(guī)定，常用的方法有起泡點(diǎn)試驗(yàn),、擴(kuò)散流試驗(yàn)或壓力保持試驗(yàn),。GMP規(guī)定是在除菌過(guò)濾使用后測(cè)試。EP規(guī)定是在使用前及使用后均需要測(cè)試,，同時(shí)EP規(guī)定關(guān)鍵氣體和空氣過(guò)濾器在使用后需要確認(rèn),，其它過(guò)濾器定期進(jìn)行檢測(cè)。
2,、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定,，現(xiàn)發(fā)布《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗(yàn)證》兩個(gè)附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件,，自2015年12月1日起施行,。
3、21 CFR Part 11所規(guī)定的電子記錄和電子簽名的要求,。
產(chǎn)品描述
全自動(dòng)進(jìn)氣方式設(shè)計(jì),，同時(shí)保證使用效率及測(cè)試精度；
儀器實(shí)測(cè)上游體積,，測(cè)試結(jié)果更加準(zhǔn)確,；
3.客戶(hù)使用廣泛，市場(chǎng)占有率,、性?xún)r(jià)比高,；
4.5.7″帶背光數(shù)字液晶顯示屏，顯示清晰,；
5.自動(dòng)控制進(jìn)氣幅度,，進(jìn)氣平穩(wěn)安全,，保證濾芯的使用壽命,；
技術(shù)參數(shù)
電源要求/功率 | 100 – 240 VAC,， 50HZ,， 120W ； |
操作壓力 | 100-8000mbar (115psi) ; |
單位 | mbar |
操作條件 | 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +40℃,；相對(duì)濕度：10-80% |
外型尺寸（mm） | 400（深）*240（寬）*270（高1）*220(高2) |
測(cè)試功能 | 手動(dòng)泡點(diǎn)測(cè)試,；基本泡點(diǎn)測(cè)試,；增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試,；擴(kuò)散流測(cè)試；水浸入測(cè)試,； |
測(cè)試精度 | 凈體積測(cè)試：± 4%,；氣泡點(diǎn)：± 50mbar ；擴(kuò)散流：± 4% ,；水浸入法：± 0.01ml |
測(cè)試范圍 | 泡點(diǎn)：590-6900mbar 擴(kuò)散流速：1-180ml/min 水浸入：0.01-30ml/min |
適用范圍 | 對(duì)稱(chēng)及非對(duì)稱(chēng)膜測(cè)試,、針式過(guò)濾器、囊式過(guò)濾器,、平板過(guò)濾器,、筒式過(guò)濾器（3芯20寸以?xún)?nèi)） |
打印功能 | 自帶微型打印機(jī)； |
歷史記錄 | 500組記錄存儲(chǔ),； |
顯示屏 | 5.7″TFT,，單色； |
串口連接方式 | RS232串口,； |
語(yǔ)言選項(xiàng) | 中文/英文,； |
使用方式 | 在線(xiàn)/離線(xiàn)； |
適用環(huán)境 | B級(jí)以上,； |
重量 | 7.5KG,； |
應(yīng)用領(lǐng)域
圓片濾膜(Disc membrane):Φ25mm至300mm的各種濾膜
標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯（Standard cartridge):2.5"至40"，1芯至15芯
囊式濾芯（Capsule)小型濾芯（Mini cartridge)
空氣過(guò)濾器的檢測(cè) 2.5"至40"
超濾膜
藥液除菌過(guò)濾器的完整性測(cè)試◆ 除菌空氣過(guò)濾器的完整性測(cè)試◆ 儲(chǔ)罐空氣呼吸器的完整性測(cè)試◆ 制藥用水使用點(diǎn)之前除菌過(guò)濾器的完整性測(cè)試
暫無(wú)數(shù)據(jù),！
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