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主要特性空氣等級：所有腔室 ISO Class 5 （EUGMP Grade A）氣流模式：所有艙體單向紊流或者層流照明水平：測試倉700Lux 傳遞倉300Lux 噪音水平：<70dBA 進(jìn)口過濾：HEPA H14高效過濾器,，過濾等級為99.997% 排氣過濾：HEPA H14高效過濾器,，過濾等級為99.997% 預(yù)過濾器：采用E10預(yù)過濾器保護(hù)上游的進(jìn)口過濾器生物凈化：對孢子類微生物可以達(dá)到log 6的滅菌水平，驗(yàn)證通過嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑生物指示劑完成 Sterility test pump 集菌器泰事達(dá)集菌器標(biāo)準(zhǔn)配置是密理博Millipore或賽多利斯Sartorius,，可以按照GMP要求集成在隔離器底部 Non Viable 塵埃粒子監(jiān)測　APEX P5空氣粒子計(jì)數(shù)器,，便攜式空氣顆粒計(jì)數(shù)儀，配有打印機(jī)和3.5”彩色觸摸屏,，外罩采用304不銹鋼材質(zhì),。可以2個(gè)頻道同時(shí)計(jì)數(shù)并支持3000數(shù)據(jù)記錄 ②　帶LMS Express數(shù)據(jù)傳輸軟件,，可通過用戶的PC操作數(shù)據(jù)收集，符合21 CFR Part 11數(shù)據(jù)安全規(guī)范 Viable 浮游菌監(jiān)測 Sartorius MD8 airscan空氣監(jiān)測裝置,；可以與得到高度信賴的Gelatin膜過濾方式配合使用艙室內(nèi)監(jiān)測雙氧水的監(jiān)控是通過單通道的雙氧水傳感器實(shí)現(xiàn)的,。用于測試滅菌時(shí)的濃度，測試范圍在0-300ppm之間 H2O2 艙室外監(jiān)測用于檢測隔離器外部H2O2危險(xiǎn)水平,。當(dāng)監(jiān)測到房間內(nèi)H2O2濃度達(dá)到危險(xiǎn)水平時(shí),，進(jìn)行報(bào)警服務(wù)泰事達(dá)向客戶提供一個(gè)全面的滅菌循環(huán)開發(fā)機(jī)驗(yàn)證服務(wù)，如果需要也可提供FAT/SAT/DQ/IQ/OQ & PQ空白章程文件泰事達(dá)英國公司專門的客戶服務(wù)部可提供完善的售后服務(wù),，以確保您的設(shè)備始終正常有效地運(yùn)轉(zhuǎn),。同時(shí)泰事達(dá)在上海的工廠也可為隔離器的售后服務(wù)提供本地協(xié)助。功能 Telstar Pura 2,， 3 & 4 為單艙體設(shè)計(jì),，適用于非連續(xù)小批量樣品無菌檢測在樣品和測試工具預(yù)裝載入隔離器艙內(nèi)后，進(jìn)行生物滅菌,，在滅菌后對此批次樣品進(jìn)行無菌檢測,，測試結(jié)束后前門打開并將測試樣品拿去培養(yǎng)。接下來隔離器可進(jìn)行清潔準(zhǔn)備下一批次測試 Telstar Pura 3+ & 4+ 為雙艙體設(shè)計(jì),，適用于連續(xù)式較大批量樣品無菌檢測在和測試工具預(yù)裝載入隔離器傳遞艙和測試艙后,，進(jìn)行生物滅菌，在滅菌后在測試艙內(nèi)對樣品進(jìn)行無菌測試,。一次測試結(jié)束后傳遞艙的物品可繼續(xù)轉(zhuǎn)至測試艙進(jìn)行測試,，之后傳遞艙又可裝載另一批次樣品,，進(jìn)行單獨(dú)生物滅菌。.樣品在測試艙內(nèi)的無菌測試可連續(xù)進(jìn)行,， 同時(shí)在傳遞樣品及測試工具的過程中,，測試環(huán)境不受影響。密閉隔離器系統(tǒng)產(chǎn)品簡介泰事達(dá)隔離器產(chǎn)品的設(shè)計(jì)制造標(biāo)準(zhǔn)時(shí)刻與政府法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)保持一致,，以適應(yīng)不斷變化的行業(yè)需求,。泰事達(dá)-密閉隔離技術(shù)-行業(yè)公認(rèn)的面對制藥行業(yè)密閉隔離器設(shè)備日益增長的需求及挑戰(zhàn)，泰事達(dá)致力于為客戶的個(gè)性化項(xiàng)目需求提供專業(yè)的解決方案,。密閉隔離在制藥工藝環(huán)節(jié)中成為越來越重要的部分,。對客戶工藝的清楚了解是我們成功的關(guān)鍵。泰事達(dá)英國有限公司是泰事達(dá)集團(tuán)隔離器系統(tǒng)設(shè)備的生產(chǎn)基地,。對細(xì)節(jié)的關(guān)注使我們的設(shè)計(jì)方案與眾不同,。

產(chǎn)品特點(diǎn)泰事達(dá)時(shí)刻關(guān)注制藥行業(yè)對密閉隔離器日益增長的需求及挑戰(zhàn)，致力于為各類密閉隔離器項(xiàng)目提供經(jīng)濟(jì)有效的解決方案,。 PAPI / API粉末產(chǎn)品的處理是一個(gè)不斷提出新的挑戰(zhàn)的領(lǐng)域,，特別是在操作過程中對操作 者的保護(hù)。實(shí)驗(yàn)室小批量高活性的中間體和活性成分的生產(chǎn)往往需要系 列工藝設(shè)備來執(zhí)行相應(yīng)工藝操作,，如過濾和制劑,。隔離器可整體集成實(shí)驗(yàn)室玻璃反應(yīng)器及與配套的攪拌電機(jī)、 玻璃冷凝器,，通過恒溫器控制的冷卻/加熱裝置和配備真空 泵的蒸發(fā)器,。完全符合GMP要求，操作者可通過高密閉性的隔離器進(jìn)行 進(jìn)行所有工藝操作,，不需在潔凈房間進(jìn)行相關(guān)工業(yè)操作,，減 少凈化服穿脫程序的耗時(shí)。非標(biāo)定制的配液隔離器與背部搪瓷反應(yīng) 釜集成對接,，操作者站在操作平臺接近手套端孔,。，整體集成的內(nèi)部稱重系統(tǒng)和外部罐體稱 重傳感器,，可對粉末產(chǎn)品在投放入反應(yīng) 釜前進(jìn)行稱重,。部分液化產(chǎn)品，在冷凍工藝前可能是對操作者是無 害的,，但由于它含毒性成分,，凍干成粉末后可能會 對操作者有害。與密閉隔離器的集成連接就變成了 對操作者重要的保護(hù)措施,。托盤儲運(yùn)車用于轉(zhuǎn)運(yùn)高壓蒸汽滅菌的托盤到與隔離 器集成的填料/進(jìn)料裝載以及回收用過的托盤,。泰事達(dá)的托盤自動(dòng)進(jìn)/出料系統(tǒng)（ATLUS）用于將裝滿液化產(chǎn)品的托盤裝載進(jìn)泰事達(dá)凍干機(jī)箱體內(nèi)。