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1. 產(chǎn)品簡(jiǎn)介：

NanoTemper PR Panta,，結(jié)合微量差示掃描熒光nanoDSF (nano Differential Scanning Fluorimetry）技術(shù)、動(dòng)態(tài)光散射DLS (Dynamic Light Scattering)技術(shù)以及背反射（Backreflection）技術(shù),，**實(shí)現(xiàn)了在整個(gè)熱升溫過(guò)程中,，【同時(shí)且實(shí)時(shí)地】檢測(cè)樣品構(gòu)象、粒徑和聚集變化,，實(shí)現(xiàn)對(duì)生物制劑高分辨率的,、特有結(jié)構(gòu)域的穩(wěn)定性表征，監(jiān)測(cè)整個(gè)生物制劑研發(fā)流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié),，加速生物藥開(kāi)發(fā)進(jìn)程,。

2. 應(yīng)用領(lǐng)域：

6個(gè)主要應(yīng)用領(lǐng)域：可開(kāi)發(fā)性評(píng)估,、抗體工程/增強(qiáng)穩(wěn)定性、下游開(kāi)發(fā),、制劑研發(fā),、新藥審查 (IND) 和新藥申請(qǐng) (NDA)及可比性評(píng)估。詳見(jiàn)下方：

2.1. 可開(kāi)發(fā)性評(píng)估：可發(fā)行性評(píng)估的目的是在藥物早期開(kāi)發(fā)階段表征影響樣品穩(wěn)定性,、溶解度,、聚集的理化特性，從而選擇具有*小開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的候選物,。

使用Panta：

> 確定聚集傾向

> 獲得自身和非特異性相互作用

> 表征構(gòu)象 (熱) 穩(wěn)定性

2.2. 抗體工程/增強(qiáng)穩(wěn)定性：我們可以通過(guò)抗體工程手段改造抗體分子,、ScFv和Fab片段，使其具有更高的熱動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定性和更有效的折疊,。為了確定哪些藥物能夠進(jìn)入下一開(kāi)發(fā)階段,，就需要選擇一種能夠靈敏發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性微小差異的技術(shù)。

使用Panta：

> 確定聚集傾向

> 獲得自身和非特異性相互作用

> 表征構(gòu)象 (熱) 穩(wěn)定性

2.3. 下游開(kāi)發(fā)：在分離,、純化和放大的過(guò)程中,，對(duì)候選分子進(jìn)行監(jiān)控，以確保這些過(guò)程不會(huì)對(duì)其穩(wěn)定性造成負(fù)面影響,。這就需要一種可以精確檢測(cè)各項(xiàng)穩(wěn)定性指標(biāo)的技術(shù),。

使用Panta：

表征構(gòu)象(熱)穩(wěn)定性，并確定放大和優(yōu)化過(guò)程中的聚集傾向和粒徑分布

2.4. 制劑研發(fā)：在預(yù)制劑研究中,，初步確定候選分子的物理和化學(xué)性質(zhì),。在制劑研究中，確認(rèn)用于臨床試驗(yàn)的*終處方,，包括緩沖液和輔料的篩選以及兼容性,。在這兩個(gè)過(guò)程都需要評(píng)估穩(wěn)定性屬性,，以幫助您選擇**的配方,。

使用Panta：

> 表征構(gòu)象(熱)穩(wěn)定性

> 確定聚集的傾向

> 通過(guò)熱變性、粒徑大小,，粒徑分布和聚集傾向的檢測(cè),，來(lái)完成緩沖液和輔料的篩選

2.5. 新藥審查 (IND) 和新藥申請(qǐng) (NDA)：IND階段，對(duì)于非臨床毒理學(xué)研究中使用的研究產(chǎn)品,，穩(wěn)定性研究提供了雜質(zhì)概況,。在NDA階段，穩(wěn)定性被監(jiān)控以建立適當(dāng)?shù)脑贉y(cè)試或過(guò)期指導(dǎo)方針,，長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件,，并提供各種環(huán)境條件影響的證據(jù)。

使用Panta：

> 測(cè)定初始和*終時(shí)間點(diǎn)的重組/稀釋/混合的熱穩(wěn)定性和粒徑大小

> 通過(guò)強(qiáng)制降解和光穩(wěn)定性研究獲得熱穩(wěn)定性和粒徑大小

2.6. 可比性評(píng)估：當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生變化時(shí),，就需要進(jìn)行可比性研究,，以確保這些變化不會(huì)對(duì)藥物的質(zhì)量,、安全和功效產(chǎn)生負(fù)面影響。在此分析中,，需要對(duì)變化前后所生產(chǎn)的樣品的穩(wěn)定性進(jìn)行對(duì)比,。

使用Panta：

> 表征樣品構(gòu)象(熱)穩(wěn)定性，包括加速壓力條件下寬濃度范圍的樣品

> 確定粒度分布

3. 產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

1. 同時(shí)且實(shí)時(shí)：**實(shí)現(xiàn)在整個(gè)升溫過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄,，同時(shí)提供構(gòu)象穩(wěn)定性,、粒徑及聚集數(shù)據(jù)，并在結(jié)構(gòu)域水平上獲得全面且完整的穩(wěn)定性信息,；

2. 超高分辨率：誤差值在±0.008的高分辨率,，檢測(cè)多個(gè)熱變性時(shí)可有效區(qū)分具有相似Tm的結(jié)構(gòu)域，彌補(bǔ)由于監(jiān)測(cè)技術(shù)瓶頸而忽略掉的關(guān)鍵信息,；

3. 高特異性：可有效區(qū)分生物制劑信號(hào)與緩沖液或細(xì)胞間質(zhì)信號(hào),；

4. 數(shù)據(jù)精準(zhǔn)、重復(fù)性好：T_m誤差范圍僅為±0.1 °C,，提供真實(shí)的檢測(cè)結(jié)果,；

5. 通量靈活、操作簡(jiǎn)便：無(wú)論是上游制劑開(kāi)發(fā)還是下游工藝優(yōu)化,，無(wú)論濃度高低,，一臺(tái)Panta即可滿足整個(gè)流程的穩(wěn)定性檢測(cè)需求，節(jié)約成本和時(shí)間,。

4. 技術(shù)參數(shù)：

PR Panta綜合了nanoDSF技術(shù),、DLS技術(shù)以及背反射技術(shù)優(yōu)勢(shì)，每一種技術(shù)從不同的維度對(duì)蛋白穩(wěn)定性進(jìn)行描述,，且有很廣泛的應(yīng)用,。但這些技術(shù)都有一個(gè)共同之處——免標(biāo)記。