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【環(huán)氧乙烷殘留量檢測意義】

　　環(huán)氧乙烷是一種有機(jī)化合物,，為一種*簡單的環(huán)醚,，化學(xué)式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質(zhì),。環(huán)氧乙烷具有頑強(qiáng)的擴(kuò)散和穿透能力,，對細(xì)菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用,，屬于廣譜滅菌劑,，現(xiàn)在被廣泛的應(yīng)用于洗滌，制藥,，印染等行業(yè)消毒使用,。

　　環(huán)氧乙烷殘留量檢測環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作,、使用管理有其特殊要求,，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物,，包括芽孢,、結(jié)核桿菌、細(xì)菌,、病毒,、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì),，對人體毒性傷害非常大,，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)有著嚴(yán)格要求。

【適用范圍】

適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量檢測,。

【使用產(chǎn)品范圍】

適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量檢測,。

部分產(chǎn)品列舉如下：

一次性使用無菌注射器 一次性使用血路產(chǎn)品 一次性使用血漿分離杯 一次性使用去白細(xì)胞濾器

一次性使用血漿袋 一次性使用采血器 一次性使用無菌導(dǎo)尿管 一次性使用血液容器

一次性使用防護(hù)口罩 一次性使用防護(hù)服 軟組織擴(kuò)張器 醫(yī)用外科口罩

醫(yī)用脫脂棉 植入式給藥裝置 醫(yī)用輸液器 醫(yī)用輸血器

【環(huán)氧乙烷殘留量檢測執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血,、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

【環(huán)氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法】

1. 試驗設(shè)備：氣相色譜儀

2. 測試原理：在一定溫度下,，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量,。

3. 標(biāo)準(zhǔn)貯備液制備方法（稱重法）：

取外部干燥的50ml容量瓶,，加水約30ml,，加瓶塞，稱重,，精確到0.1mg,。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞,，輕輕搖勻,，蓋好瓶塞，稱重,，前后兩次稱重之差,，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液,。

4. 測試方法：

4.1 取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量,，制成六個濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液,，各取10ml,，制備六個濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣。

4.2 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時,，不同濃度的液體對應(yīng)于不同濃度的氣體,，取平衡后的氣體，注入進(jìn)樣器,，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）,。

4.3 根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對應(yīng)的峰高（或面積） ，繪制峰高（或面積） －濃1.5 根據(jù)公式,，計算出環(huán)氧乙烷殘留量,。