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概述

本公司積累了長期設計,、制造各種電熱滅菌箱的經(jīng)驗,，吸收、消化了國外同類產(chǎn)品的優(yōu)點，并結合我國國情,，精心設計,、開發(fā)了GMl00系列干熱滅菌(除熱源)柜裝置。該裝置符合FDA,、新版GMP及US聯(lián)邦標準209E的要求,，為國內制藥GMP改造，F(xiàn)DA認證提供了可信的幫助,。

應用范圍

設備適用于耐熱材料的滅菌和除熱源,，如玻璃瓶、玻璃容器,、西林瓶,、金屬容器、金屬盤和設備部件等,。

設備及文件體系符合標準

符合國家新版GMP標準
符合FDA要求
符合US聯(lián)邦標準209E的要求

人性化控制系統(tǒng)

采用西門子PLC進行控制,，運行可靠；
人機界面采用西門子觸摸屏,，性能可靠,，操控方便；
軟件系統(tǒng)根據(jù)制藥領域的特殊要求專門設計,，功能完善,；
數(shù)據(jù)存儲系統(tǒng)能夠對溫度、時間等運行參數(shù)進行存儲,，并打印輸出,。

技術特點

? 通過下述獨特的技術設計，以顯示滅菌柜真正的動態(tài)百級標準,，及良好的溫度分布均一度,。
? 工藝室內溫度采用多點測溫探頭檢測；
? 為確保已滅菌產(chǎn)品在取出期間**達到無菌,，設備腔內壓力確保達到正30Pa,；
? 風機采用進口技術，為耐高溫直糜風機,，自身帶冷卻系統(tǒng),，無軸承，無需潤滑油,，符合GMP要求,；
? 采用獨特技術的負壓密封，避免了任何可能產(chǎn)生對被處理產(chǎn)品的污染,。
? 工藝門帶有雙唇密封條,，采用經(jīng)過處理的特殊密封墊,，可形成負壓，從而在每個循環(huán)過程中均能夠保證室門的良好密封,，這種設計避免了熱和可能產(chǎn)生的污染,。
? 設備進風系統(tǒng)、腔體內,、排風系統(tǒng)均裝有高效過濾器,，塵埃粒子攔截效率高達99.99％。
? 腔體內壁層流板為特殊設計的微孔結構,，空氣溫度均勻分布,，溫差≤±5℃。
? 自動控制的氣動門鎖聯(lián)動裝置,。
? 工藝室內壓力與溫度自動控制,。
? 可在線塵埃粒子驗證測試與溫度分布測試：HEPA高效過濾器預留DOP驗證口。
? 工藝室內主過濾器采用雙密封結構,，同時采用負壓檢測過濾器與柜樣之間的密封,，確保過濾器密封有效性。

滅菌物的旋轉

結構特點

? 滅菌室調風裝置有調風板和沖孔板結構,，有效調節(jié)溫度的分布;
? 工藝室采用氬弧焊滿焊工藝并精密拋光,，圓角結構，拋光度≤0.5u
? 特殊的隔熱技術,，保證設備外表面溫度≤室溫+15℃,。

技術參數(shù)