編號：FTJS09782
篇名：近紅外光譜法在藥物多晶型定量中的研究策略
作者：周浩 趙媛媛 王歡 張士博 閆慶芳 王慧潔
關(guān)鍵詞： 藥物多晶型 定量分析 近紅外光譜法 方法開發(fā)與驗證
機構(gòu)： 正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
摘要： 為建立可靠、準確的藥物多晶型定量研究方法,根據(jù)國內(nèi)外晶型研究指導原則和NIRS分析技術(shù)重要標準及實際研發(fā)工作經(jīng)驗,從代表性樣本集的制備,、NIRS建模,、方法驗證等方面,對多晶型定量研究的關(guān)鍵問題進行系統(tǒng)的分析與探討研究,解決近紅外光譜(Near Infrared Spectroscopy, NIRS)分析技術(shù)在多晶型定量研究中的應用問題,對后續(xù)制藥企業(yè)應用NIRS法進行產(chǎn)品質(zhì)量控制提供參考,通過綜述NIRS在藥物多晶型定量研究中方法開發(fā)和驗證的基本策略,提供科學的NIRS多晶型定量研究思路。
