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【瑞士步琦】【應(yīng)用】純化藥物合成中的先導(dǎo)化合物

步琦 2025-03-14 | 閱讀：289

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利用 Pure 系統(tǒng)

及其 ELSD 檢測(cè)器

純化藥物合成中的先導(dǎo)化合物

純化應(yīng)用

”

簡(jiǎn)介

近期,，一則高中化學(xué)實(shí)驗(yàn)異常的新聞引發(fā)關(guān)注。以往用拜耳阿司匹林腸溶片做實(shí)驗(yàn)時(shí)現(xiàn)象正常,，可更換為國(guó)產(chǎn)品牌后,，水解前就出現(xiàn)變色，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)無(wú)法像從前一樣進(jìn)行對(duì)比,。雖說(shuō)變色不直接等同于質(zhì)量不合格,，但這種差異還是讓人心里打鼓。畢竟藥物質(zhì)量直接關(guān)系到患者的健康與安全,，哪怕是微小的質(zhì)量波動(dòng),，都可能在臨床應(yīng)用中產(chǎn)生不可預(yù)估的影響,。此次化學(xué)實(shí)驗(yàn)的異常現(xiàn)象,，就像一個(gè)警示信號(hào),，讓社會(huì)對(duì)藥物質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性產(chǎn)生深深的擔(dān)憂。

在追求高品質(zhì)藥物的道路上,，研發(fā)環(huán)節(jié)中的純化分離至關(guān)重要,。瑞士步琦作為先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備制造商，能夠提供先進(jìn)的色譜純化設(shè)備,，保證低雜質(zhì)殘留，為藥物質(zhì)量筑牢根基,，助力藥企生產(chǎn)更安全,、可靠的藥品。

我們今天會(huì)以兩個(gè)藥物研發(fā)過(guò)程中的先導(dǎo)化合物純化來(lái)舉例說(shuō)明步琦Pure C-815是如何憑借蒸發(fā)光散射檢測(cè)器（ELSD）來(lái)檢測(cè)無(wú)紫外吸收的雜質(zhì),，保證合成過(guò)程中的純度,。

▲ BUCHI Pure C-815

應(yīng)用案例1：甘氨膽酸鈉鹽的合成

色譜條件
色譜柱		FlashPure Select C18 12g
平衡時(shí)間		3分鐘
溶劑A		水
溶劑B		甲醇
流速		36mL/min
紫外波長(zhǎng)		254nm; 220nm
檢測(cè)器靈敏度		高

梯度
梯度段	持續(xù)時(shí)間（min）	%B
1	0.0	30
2	7.0	100
3	1.0	100

分離圖譜：

▲ 利用 C-815 純化甘氨膽酸鈉鹽合成過(guò)程中的雜質(zhì)

應(yīng)用案例2：牛磺膽酸鈉鹽的合成

色譜條件
色譜柱		FlashPure Select C18 12g
平衡時(shí)間		3分鐘
溶劑A		水
溶劑B		甲醇
流速		36mL/min
紫外波長(zhǎng)		254nm; 220nm
檢測(cè)器靈敏度		高

梯度
梯度段	持續(xù)時(shí)間（min）	%B
1	0.0	30
2	7.0	100
3	1.0	100

分離圖譜：

▲ 利用 C-815 純化?；悄懰徕c鹽合成過(guò)程中的雜質(zhì)

結(jié)論

使用高靈敏度的 Pure C-815 快速制備色譜系統(tǒng),，一次運(yùn)行即可分離并純化樣品混合物中的所有三種組分。借助內(nèi)置的蒸發(fā)光散射檢測(cè)器和紫外檢測(cè)器,，能檢測(cè)低至1mg,、高至 400mg 的雜質(zhì)或產(chǎn)物。從雜質(zhì)中分離出這些化合物能夠?qū)兌群秃窟M(jìn)行準(zhǔn)確評(píng)估,，精準(zhǔn)收集對(duì)應(yīng)餾分,，從而減少后處理時(shí)間以及運(yùn)行后的分析時(shí)間，保證規(guī)模放大生產(chǎn)后的藥物純度,。