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如何有效使用可見異物陽性樣品提升藥品質(zhì)量管理,？

海岸鴻蒙 2025-02-21 | 閱讀：395

隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展,，藥品質(zhì)量成為保障公眾健康的關(guān)鍵因素之一。注射劑作為直接進(jìn)入人體血液循環(huán)的藥物形式,，其安全性尤為重要,。

什么是可見異物陽性樣品,？

陽性樣品是指在實(shí)驗(yàn)或檢測(cè)過程中,，含有已知目標(biāo)成分或特征的樣品,，用于驗(yàn)證測(cè)試方法的有效性、靈敏度和特異性,。陽性樣品的具體含義可能會(huì)根據(jù)不同的應(yīng)用場(chǎng)景有所不同,，但其核心作用是作為對(duì)照來確認(rèn)實(shí)驗(yàn)流程,、試劑和設(shè)備是否正常工作，并確保結(jié)果的準(zhǔn)確性,。而可見異物陽性樣品是指通過規(guī)定方法檢測(cè)出含有可見異物的樣品,。這些樣品通常用于質(zhì)量控制和檢測(cè)方法的驗(yàn)證。根據(jù)中國藥典CHP-0904的規(guī)定,，可見異物是指在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì),，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50微米?？梢姰愇锟赡馨ń饘傩?、玻璃屑、纖維,、橡膠,、沉淀物等，它們不僅會(huì)影響藥品的質(zhì)量,，還可能對(duì)患者的健康造成嚴(yán)重威脅,。

為什么檢測(cè)不溶性微粒了還要檢測(cè)可見異物？

不溶性微粒：通常指的是那些肉眼不可見的微小顆粒,，粒徑一般小于50微米10,。這些微粒雖然體積較小，但它們?nèi)匀豢赡軐?duì)人體造成危害,，尤其是在靜脈注射時(shí),，可能會(huì)引起血管栓塞、炎癥反應(yīng)等不良后果,。

可見異物：則是指那些在規(guī)定條件下可以通過肉眼或借助簡(jiǎn)單光學(xué)設(shè)備觀察到的大于50微米的不溶性物質(zhì),。可見異物的存在往往更加直觀地反映出藥品生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題,，并且其潛在的危害更大,，例如可能導(dǎo)致嚴(yán)重的過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重的健康風(fēng)險(xiǎn)。

各國藥典（如中國藥典,、美國藥典USP,、歐洲藥典EP等）均明確規(guī)定了注射劑應(yīng)對(duì)可見異物進(jìn)行檢查，并制定了相應(yīng)的檢查方法和結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn),。此外,，《中華人民共和國藥典》還特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)于點(diǎn)狀物,、2毫米以下的短纖維和塊狀物等微細(xì)可見異物根據(jù)不同類型藥物和給藥途徑制定可接受標(biāo)準(zhǔn)。因此,，進(jìn)行這兩類檢測(cè)也是為了滿足相關(guān)法律法規(guī)的要求,，保證產(chǎn)品符合市場(chǎng)準(zhǔn)入條件。

為了確保藥品的安全性和有效性,，制藥企業(yè)需要建立一個(gè)全面的質(zhì)量控制系統(tǒng)，其中既包含對(duì)微觀層面的精細(xì)監(jiān)控也涵蓋宏觀層面的基本保障,。通過分別針對(duì)不溶性微粒和可見異物實(shí)施檢測(cè),，可以構(gòu)建起一個(gè)多層次的質(zhì)量防護(hù)網(wǎng)，從而最大程度地降低因物理污染物導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn),。

可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是一種用于檢測(cè)產(chǎn)品中可見異物的參照物質(zhì),，它可以幫助企業(yè)提升對(duì)可見異物的質(zhì)量管理。

1. 校準(zhǔn)和驗(yàn)證檢測(cè)設(shè)備

藥企可以使用可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來校準(zhǔn)和驗(yàn)證各類可見異物檢測(cè)儀器（如自動(dòng)燈檢機(jī),、顯微鏡等）,，確保這些設(shè)備能夠準(zhǔn)確地識(shí)別并量化可見異物。通過定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行設(shè)備校驗(yàn),，可以保證檢測(cè)結(jié)果的一致性和可靠性

2. 提高檢測(cè)人員技能

利用可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為培訓(xùn)工具,，可以提高檢測(cè)人員的專業(yè)技能。通過讓員工練習(xí)識(shí)別不同類型的可見異物,，并了解它們?cè)趯?shí)際樣品中的表現(xiàn)形式,，有助于提升檢測(cè)人員的識(shí)別能力和判斷準(zhǔn)確性。

3.定期監(jiān)測(cè)生產(chǎn)工藝

在整個(gè)生產(chǎn)過程中,，企業(yè)應(yīng)該定期使用可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)生產(chǎn)線上的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)測(cè),。例如，在清洗容器密封系統(tǒng),、灌裝過程以及最終包裝前后的檢查階段,，都可以用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來進(jìn)行驗(yàn)證，確保沒有引入新的可見異物

4. 支持法規(guī)遵從性

各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)都制定了嚴(yán)格的藥品,、食品和化妝品中可見異物的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和限量要求,。通過使用可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，企業(yè)可以更好地遵守相關(guān)法規(guī),，避免因不符合規(guī)定而導(dǎo)致的產(chǎn)品召回或罰款等法律后果,。

鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)憑借卓越的技術(shù)實(shí)力，在微米,、納米系列粒度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)域躋身世界水平,。公司目前共有200余種顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其中PM2.5,、三聚氰胺,、可見異物等百余種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的成功研制,，有效解決了國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的迫切需求。

鴻蒙顆粒產(chǎn)品包括顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和功能微粒兩大類,，共有3000多種產(chǎn)品,，涵蓋顆粒尺寸從30納米到2000微米，涉及聚苯乙烯,、二氧化硅,、金屬、膠體金和多元瓊脂糖等不同材質(zhì)以及彩色微粒,、熒光微粒,、磁性微粒等不同功能的微粒產(chǎn)品。